耳内电极扩展脑电图评估耐药性颞叶癫痫患者
2024年4月10日 更新者：Przemyslaw Kunert
耳内电极扩展视频脑电图检查在耐药性颞叶癫痫患者评估中的应用评价
该研究旨在评估使用耳内电极延伸的 10-20 个电极进行长期视频脑电图监测对颞叶癫痫 (TLE) 和非颞叶患者癫痫发作区和发作间期癫痫样放电 (IED) 的有效性癫痫（非 TLE）。
研究概览
详细说明
本研究是一项单中心观察性研究，旨在评估使用耳内电极延伸的 10-20 个电极进行长期视频脑电图监测来定位颞叶癫痫患者癫痫发作区和发作间期癫痫样放电 (IED) 的有效性。 TLE）和非颞叶癫痫（非 TLE）。
作为术前评估的一部分，30 名患有耐药性局灶性癫痫的受试者将接受长期脑电图监测。
所有转诊至 UCK WUM 神经外科进行视频脑电图监测的患者都将接受预筛查。 根据先前的医疗文件，那些不符合排除标准但可能符合纳入标准的人将被邀请参加研究，并将以与临床医生进行结构化访谈的形式进行初步评估，脑电图记录将被记录在案。使用标准 EEG 设备（根据 10-20 系统的全套电极，通过附加颞电极 T9/T10 扩展）和 NAOX 入耳式 EEG 系统设备同时进行。
根据 CSK UCK 医学神经外科视频脑电图实验室的标准方案，将在住院 5 天期间进行脑电图监测。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Przemysław Kunert, Prof.
- 电话号码：0048 22 599 1575
- 邮箱：przemyslaw.kunert@uckwum.pl
研究联系人备份
- 姓名：Maja Kopytek-Beuzen, Dr.
- 电话号码：0048 22 599 2575
- 邮箱：maja.beuzen@uckwum.pl
学习地点
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Warsaw、波兰
- Kliniki Neurochirurgii CSK UCK WUM
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接触：
- Przemysław Kunert, Prof.
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接触：
- Maja Kopytek-Beuzen, Dr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
作为术前评估的一部分，患有耐药性局灶性癫痫的受试者接受长期脑电图监测。
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 耐药性癫痫的诊断
- 充分配合才能使用 NAOX 入耳式脑电图系统
- 提供参与研究的知情同意书
排除标准：
- 存在颅骨骨缺损，例如既往神经外科手术后
- 存在可能显着影响静息脑电图的合并症
- 病史强烈提示心因性非癫痫发作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局灶性颞叶癫痫发作起始点的确定
大体时间：第五天
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包含耳内电极的癫痫发作区域与临床确定的内侧颞叶内病灶位置的相关性
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第五天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癫痫模式亚组的识别
大体时间：第五天
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癫痫模式亚组的识别，根据癫痫病灶的位置，在耳内部位可能比标准 10-20 系统电极位置更清晰可见，可能仅在耳内部位可见，也可能不可见位于耳内位置
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第五天
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患者和 EEG 技术人员评估 NAOX 入耳式 EEG 系统的易用性和舒适度
大体时间：第 1-5 天
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对脑电图技师和患者进行问卷调查
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第 1-5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月8日
初级完成 (估计的)
2024年7月31日
研究完成 (估计的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月10日
首次发布 (估计的)
2024年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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