Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af patienter med lægemiddelresistent temporallapsepilepsi med EEG forlænget med intra-aurikulære elektroder

10. april 2024 opdateret af: Przemyslaw Kunert

Evaluering af brugen af ​​video EEG-undersøgelse udvidet med intra-aurikulære elektroder i vurderingen af ​​patienter med lægemiddelresistent temporallapepilepsi

Undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten af ​​langsigtet video-EEG-monitorering ved hjælp af 10-20 elektroder forlænget med intra-aurikulære elektroder til at lokalisere anfaldsstartzonen og interiktale epileptiforme udledninger (IED'er) hos patienter med temporallapsepilepsi (TLE) og nontemporal lap. epilepsi (ikke-TLE).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et monocentrisk observationsstudie, der har til formål at evaluere effektiviteten af ​​langsigtet video-EEG-monitorering ved hjælp af 10-20 elektroder forlænget med intra-aurikulære elektroder til at lokalisere anfaldsstartzonen og interiktale epileptiforme udledninger (IED'er) hos patienter med temporallapsepilepsi ( TLE) og nontemporal lap epilepsi (non-TLE).

30 forsøgspersoner med lægemiddelresistent fokal epilepsi, der gennemgår langvarig EEG-monitorering som led i den prækirurgiske vurdering, vil blive inkluderet.

Alle patienter, der henvises til UCK WUM-afdelingen for neurokirurgi for video-EEG-monitorering, vil blive underkastet forhåndsscreening. De, der ifølge tidligere medicinsk dokumentation ikke opfylder eksklusionskriterier og sandsynligvis opfylder inklusionskriterier, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen og vil gennemgå en indledende vurdering i form af et struktureret interview med en kliniker, EEG-optagelser vil blive udføres samtidigt ved brug af standard EEG-udstyr (komplet sæt af elektroder i henhold til 10-20-systemet udvidet med yderligere tidselektroder T9/T10) og NAOX in-ear EEG systemenheden.

EEG-monitorering vil finde sted i 5 dages hospitalsindlæggelse i henhold til standardprotokollen fra Video-EEG-laboratoriet på Neurokirurgisk afdeling, CSK UCK, Medical.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Kliniki Neurochirurgii CSK UCK WUM
        • Kontakt:
          • Przemysław Kunert, Prof.
        • Kontakt:
          • Maja Kopytek-Beuzen, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med lægemiddelresistent fokal epilepsi, der gennemgår langvarig EEG-monitorering som en del af den prækirurgiske vurdering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Diagnose af lægemiddelresistent epilepsi
  • Tilstrækkeligt samarbejde til brug af NAOX in-ear EEG-systemet
  • At give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af kranieknogledefekter, f.eks. efter forudgående neurokirurgi
  • Tilstedeværelse af komorbiditeter, der kan påvirke hvile-EEG betydeligt
  • Sygehistorie tyder stærkt på psykogene ikke-epileptiske anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bestemmelse af udgangspunktet for fokale temporale epileptiske anfald
Tidsramme: Dag 5
korrelation af anfaldsstartzonen omfattende intra-aurikulære elektroder med den klinisk bestemte placering af fokus i den mediale temporallap
Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af undergrupper af epileptiske mønstre
Tidsramme: Dag 5
Identifikation af undergrupper af epileptiske mønstre, som afhængigt af placeringen af ​​det epileptiske fokus kan være mere tydeligt synlige på intra-aurikulære steder end i standard 10-20 systemelektrodeplaceringer, kan være synlige udelukkende på intra-aurikulære steder, er muligvis ikke synlige ved intra-aurikulær placering
Dag 5
Vurdering af brugervenlighed og komfort ved brug af NAOX in-ear EEG-systemet af patienter og EEG-teknikeren
Tidsramme: Dag 1-5
Spørgeskema til EEG-tekniker og patient
Dag 1-5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Przemyslaw Kunert

Samarbejdspartnere

NaoX Technologies
Warsaw Medical University Clinical Center
Departments and Clinics of Emergency Medicine of the Medical University of Gdańsk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

8. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2024

Først opslået (Anslået)

15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Warsaw Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med NaoX in-ear EEG system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner