Beoordeling van patiënten met medicijnresistente temporaalkwabepilepsie met EEG uitgebreid met intra-auriculaire elektroden
Evaluatie van het gebruik van video-EEG-onderzoek uitgebreid met intra-auriculaire elektroden bij de beoordeling van patiënten met medicijnresistente temporaalkwab-epilepsie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een monocentrische observationele studie gericht op het evalueren van de effectiviteit van langdurige video-EEG-monitoring met behulp van 10-20 elektroden uitgebreid met intra-auriculaire elektroden bij het lokaliseren van de zone voor het begin van de aanval en interictale epileptiforme ontladingen (IED's) bij patiënten met temporaalkwabepilepsie. TLE) en niet-temporaalkwabepilepsie (niet-TLE).
Er zullen 30 proefpersonen met geneesmiddelresistente focale epilepsie worden opgenomen die langdurige EEG-monitoring ondergaan als onderdeel van de pre-operatieve beoordeling.
Alle patiënten die naar de afdeling Neurochirurgie van UCK WUM worden verwezen voor video-EEG-monitoring, worden vooraf gescreend. Degenen die, volgens eerdere medische documentatie, niet aan de uitsluitingscriteria voldoen en waarschijnlijk wel aan de inclusiecriteria zullen voldoen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en zullen een eerste beoordeling ondergaan in de vorm van een gestructureerd interview met een arts. Er zullen EEG-opnamen worden gemaakt. gelijktijdig uitgevoerd met behulp van standaard EEG-apparatuur (volledige set elektroden volgens het 10-20-systeem uitgebreid met extra tijdelijke elektroden T9/T10) en het NAOX in-ear EEG-systeemapparaat.
EEG-monitoring zal plaatsvinden gedurende 5 dagen ziekenhuisopname volgens het standaardprotocol van het Video-EEG Laboratorium van de Afdeling Neurochirurgie, CSK UCK, Medical.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Przemysław Kunert, Prof.
- Telefoonnummer: 0048 22 599 1575
- E-mail: przemyslaw.kunert@uckwum.pl
Studie Contact Back-up
- Naam: Maja Kopytek-Beuzen, Dr.
- Telefoonnummer: 0048 22 599 2575
- E-mail: maja.beuzen@uckwum.pl
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen
- Kliniki Neurochirurgii CSK UCK WUM
-
Contact:
- Przemysław Kunert, Prof.
-
Contact:
- Maja Kopytek-Beuzen, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Diagnose van medicijnresistente epilepsie
- Voldoende samenwerking voor gebruik van het NAOX in-ear EEG-systeem
- Geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van schedelbotdefecten, b.v. na eerdere neurochirurgie
- Aanwezigheid van comorbiditeiten die het rust-EEG aanzienlijk kunnen beïnvloeden
- Medische voorgeschiedenis die sterk wijst op psychogene niet-epileptische aanvallen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bepaling van het beginpunt van focale temporale epileptische aanvallen
Tijdsspanne: Dag 5
|
correlatie van de zone waar de aanval begint, die intra-auriculaire elektroden omvat, met de klinisch bepaalde locatie van de focus in de mediale temporale kwab
|
Dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van subgroepen van epileptische patronen
Tijdsspanne: Dag 5
|
Identificatie van subgroepen van epileptische patronen die, afhankelijk van de locatie van de epileptische focus, duidelijker zichtbaar kunnen zijn op intra-auriculaire locaties dan op standaard 10-20 systeemelektrodelocaties, die mogelijk uitsluitend zichtbaar zijn op intra-auriculaire locaties, zijn mogelijk niet zichtbaar op intra-auriculaire locatie
|
Dag 5
|
|
Beoordeling van het gebruiksgemak en comfort van het NAOX in-ear EEG-systeem door patiënten en de EEG-technicus
Tijdsspanne: Dagen 1-5
|
Vragenlijst voor EEG-technicus en patiënt
|
Dagen 1-5
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Warsaw Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .