- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06366009
Bedömning av patienter med läkemedelsresistent temporallobsepilepsi med EEG förlängt med intra-aurikulära elektroder
Utvärdering av användningen av video-EEG-undersökning utökad med intra-aurikulära elektroder vid bedömning av patienter med läkemedelsresistent temporallobsepilepsi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en monocentrisk observationsstudie som syftar till att utvärdera effektiviteten av långvarig video-EEG-övervakning med 10-20 elektroder förlängda med intra-aurikulära elektroder för att lokalisera anfallsdebutzonen och interiktala epileptiforma urladdningar (IED) hos patienter med temporallobsepilepsi ( TLE) och icke-temporal lobsepilepsi (icke-TLE).
30 försökspersoner med läkemedelsresistent fokal epilepsi som genomgår långvarig EEG-övervakning som en del av den prekirurgiska bedömningen kommer att inkluderas.
Alla patienter som hänvisas till UCK WUM-avdelningen för neurokirurgi för video-EEG-övervakning kommer att bli föremål för förundersökning. De som, enligt tidigare medicinsk dokumentation, inte uppfyller uteslutningskriterierna och sannolikt uppfyller inklusionskriterierna kommer att bjudas in att delta i studien och kommer att genomgå en första bedömning i form av en strukturerad intervju med en läkare, EEG-inspelningar kommer att göras. utförs samtidigt med hjälp av standard EEG-utrustning (full uppsättning elektroder enligt 10-20-systemet utökat med ytterligare temporala elektroder T9/T10) och NAOX in-ear EEG-systemenhet.
EEG-övervakning kommer att ske under 5 dagars sjukhusvistelse enligt standardprotokollet för video-EEG-laboratoriet vid neurokirurgiska avdelningen, CSK UCK, Medical.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Przemysław Kunert, Prof.
- Telefonnummer: 0048 22 599 1575
- E-post: przemyslaw.kunert@uckwum.pl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maja Kopytek-Beuzen, Dr.
- Telefonnummer: 0048 22 599 2575
- E-post: maja.beuzen@uckwum.pl
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen
- Kliniki Neurochirurgii CSK UCK WUM
-
Kontakt:
- Przemysław Kunert, Prof.
-
Kontakt:
- Maja Kopytek-Beuzen, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Diagnos av läkemedelsresistent epilepsi
- Tillräcklig grad av samarbete för att använda NAOX in-ear EEG-systemet
- Ge informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Förekomst av skallbensdefekter, t.ex. efter tidigare neurokirurgi
- Förekomst av komorbiditeter som avsevärt kan påverka vilo-EEG
- Medicinsk historia tyder starkt på psykogena icke-epileptiska attacker
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
bestämning av startpunkten för fokala temporala epileptiska anfall
Tidsram: Dag 5
|
korrelation av anfallsstartzonen som omfattar intra-aurikulära elektroder med den kliniskt bestämda platsen för fokus inom den mediala temporalloben
|
Dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Identifiering av undergrupper av epileptiska mönster
Tidsram: Dag 5
|
Identifiering av undergrupper av epileptiska mönster som, beroende på platsen för det epileptiska fokuset kan vara tydligare på intra-aurikulära platser än i standard 10-20 systemelektrodplatser, kan vara synliga uteslutande på intra-aurikulära platser, kanske inte är synliga på intra-aurikulär plats
|
Dag 5
|
Bedömning av användarvänlighet och komfort för NAOX in-ear EEG-systemet av patienter och EEG-tekniker
Tidsram: Dag 1-5
|
Enkät till EEG-tekniker och patient
|
Dag 1-5
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Warsaw Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NaoX in-ear EEG-system
-
Starkey Laboratories, IncClinimark, LLCIndragen
-
University of California, San FranciscoIndragenDövhetFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringSömnbrist | TRÖTTHETFrankrike
-
Advanced BionicsOkänd
-
Advanced BionicsAvslutadHörselnedsättningFörenta staterna
-
KK Women's and Children's HospitalActxa Pte LtdAvslutadBlodsocker, högt | Blodsocker, lågSingapore
-
Lawson Health Research InstituteOkändParkinsons sjukdom | Dysartri
-
Odense University HospitalUniversity of Aarhus; UNEEG Medical A/S; T&W Engineering A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 1Danmark
-
UNEEG Medical A/SRekryteringEpilepsiFörenta staterna, Tyskland, Storbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadKronisk smärtaFörenta staterna