Posouzení pacientů s farmakorezistentní epilepsií temporálního laloku s EEG rozšířeným intraaurikulárními elektrodami
Hodnocení využití video EEG vyšetření rozšířeného o intraaurikulární elektrody při hodnocení pacientů s farmakorezistentní epilepsií temporálního laloku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je monocentrická observační studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost dlouhodobého video EEG monitorování pomocí 10–20 elektrod rozšířených o intraaurikulární elektrody při lokalizaci zóny nástupu záchvatu a interiktálních epileptiformních výbojů (IED) u pacientů s epilepsií temporálního laloku ( TLE) a nontemporální laloková epilepsie (non-TLE).
Zařazeno bude 30 subjektů s farmakorezistentní fokální epilepsií podstupujících dlouhodobé EEG monitorování v rámci předchirurgického hodnocení.
Všichni pacienti odeslaní na Neurochirurgické oddělení UCK WUM k videomonitoringu EEG budou podrobeni předběžnému screeningu. Ti, kteří podle předchozí lékařské dokumentace nesplňují vylučovací kritéria a pravděpodobně splní kritéria pro zařazení, budou pozváni k účasti ve studii a podstoupí prvotní posouzení ve formě strukturovaného rozhovoru s klinikem, záznamy EEG budou prováděny současně za použití standardního EEG zařízení (úplná sada elektrod podle systému 10-20 rozšířená o další temporální elektrody T9/T10) a zařízení in-ear EEG systému NAOX.
Monitorování EEG bude probíhat po dobu 5 dnů hospitalizace dle standardního protokolu Video-EEG laboratoře Neurochirurgické kliniky ČSK UCK, Medical.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Przemysław Kunert, Prof.
- Telefonní číslo: 0048 22 599 1575
- E-mail: przemyslaw.kunert@uckwum.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maja Kopytek-Beuzen, Dr.
- Telefonní číslo: 0048 22 599 2575
- E-mail: maja.beuzen@uckwum.pl
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko
- Kliniki Neurochirurgii CSK UCK WUM
-
Kontakt:
- Przemysław Kunert, Prof.
-
Kontakt:
- Maja Kopytek-Beuzen, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Diagnostika farmakorezistentní epilepsie
- Dostatečná úroveň spolupráce pro použití in-ear EEG systému NAOX
- Poskytnutí informovaného souhlasu s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost defektů lebeční kosti, např. po předchozí neurochirurgické operaci
- Přítomnost komorbidit, které mohou významně ovlivnit klidové EEG
- Lékařská anamnéza silně naznačuje psychogenní neepileptické záchvaty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stanovení výchozího bodu fokálních temporálních epileptických záchvatů
Časové okno: Den 5
|
korelace zóny nástupu záchvatu zahrnující intraaurikulární elektrody s klinicky určeným umístěním ohniska v mediálním temporálním laloku
|
Den 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace podskupin epileptických vzorců
Časové okno: Den 5
|
Identifikace podskupin epileptických vzorců, které mohou být v závislosti na umístění epileptického ohniska jasněji viditelné v intraaurikulárních místech než ve standardních 10-20 systémových umístěních elektrod, mohou být viditelné výhradně v intraaurikulárních místech, nemusí být viditelné v intraaurikulární lokalizaci
|
Den 5
|
|
Posouzení snadného použití a komfortu používání systému NAOX do uší EEG pacienty a technikem EEG
Časové okno: Dny 1-5
|
Dotazník pro EEG technika a pacienta
|
Dny 1-5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Warsaw Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na In-ear EEG systém NaoX
-
KK Women's and Children's HospitalActxa Pte LtdDokončenoGlukóza v krvi, vysoká | Hladina glukózy v krvi, nízkáSingapur