Gyógyszerrezisztens temporális lebeny epilepsziában szenvedő betegek értékelése intraaurikuláris elektródákkal kiterjesztett EEG-vel
Az intraauricularis elektródákkal kiterjesztett videó EEG-vizsgálat használatának értékelése gyógyszerrezisztens temporális lebeny epilepsziában szenvedő betegek értékelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy monocentrikus megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja, hogy értékelje a 10-20 intraaurikuláris elektródákkal kiegészített hosszú távú videó EEG monitorozás hatékonyságát a roham kezdeti zónája és az interiktális epileptiform kisülések (IED) meghatározásában temporális lebeny epilepsziában szenvedő betegeknél. TLE) és nem temporális lebeny epilepszia (non-TLE).
30 gyógyszerrezisztens fokális epilepsziában szenvedő alany vesz részt a műtét előtti értékelés részeként hosszú távú EEG-monitorozáson.
Az UCK WUM Idegsebészeti Osztályára videós EEG-monitorozásra utalt összes beteget előszűrésnek vetik alá. Azok, akik az előzetes orvosi dokumentáció szerint nem felelnek meg a kizárási kritériumoknak, és valószínűleg megfelelnek a beválasztási kritériumoknak, meghívást kapnak a vizsgálatba, és kezdeti értékelésen esnek át strukturált interjú formájában egy klinikussal, EEG-felvételeket készítenek. szabványos EEG-berendezéssel (teljes elektródakészlet a 10-20-as rendszer szerint, kiegészítve további T9/T10-es temporális elektródákkal) és a NAOX fülbe helyezhető EEG-rendszerrel egyidejűleg.
Az EEG-monitorozás 5 napos kórházi kezelés alatt történik a CSK UCK, Orvosi Klinika Idegsebészeti Klinika Video-EEG Laboratóriumának szabványos protokollja szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Przemysław Kunert, Prof.
- Telefonszám: 0048 22 599 1575
- E-mail: przemyslaw.kunert@uckwum.pl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maja Kopytek-Beuzen, Dr.
- Telefonszám: 0048 22 599 2575
- E-mail: maja.beuzen@uckwum.pl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország
- Kliniki Neurochirurgii CSK UCK WUM
-
Kapcsolatba lépni:
- Przemysław Kunert, Prof.
-
Kapcsolatba lépni:
- Maja Kopytek-Beuzen, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- A gyógyszerrezisztens epilepszia diagnózisa
- Megfelelő szintű együttműködés a NAOX in-ear EEG rendszer használatához
- Tájékozott beleegyezés megadása a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Koponyacsont-hibák jelenléte, pl. előzetes idegsebészet után
- Olyan társbetegségek jelenléte, amelyek jelentősen befolyásolhatják a nyugalmi EEG-t
- A kórtörténet erősen pszichogén, nem epilepsziás rohamokra utal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fokális temporális epilepsziás rohamok kiindulási pontjának meghatározása
Időkeret: 5. nap
|
az intraauricularis elektródákat magában foglaló rohamkezdeti zóna korrelációja a fókusz klinikailag meghatározott elhelyezkedésével a mediális halántéklebenyben
|
5. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az epilepsziás mintázatok alcsoportjainak azonosítása
Időkeret: 5. nap
|
Az epilepsziás mintázatok azon alcsoportjainak azonosítása, amelyek az epilepsziás fókusz helyétől függően jobban láthatóak lehetnek az intraauricularis helyeken, mint a standard 10-20 rendszerelektróda helyeken, előfordulhat, hogy kizárólag az intraaurikuláris helyeken láthatók, esetleg nem láthatók intraaurikuláris helyen
|
5. nap
|
|
A NAOX fülbe helyezhető EEG-rendszer könnyű használhatóságának és kényelmének értékelése a betegek és az EEG-technikus által
Időkeret: Napok 1-5
|
Kérdőív EEG technikusnak és betegnek
|
Napok 1-5
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Warsaw Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .