Évaluation des patients atteints d'épilepsie du lobe temporal résistante aux médicaments avec EEG prolongé avec des électrodes intra-auriculaires
Évaluation de l'utilisation de l'examen vidéo EEG étendu avec des électrodes intra-auriculaires dans l'évaluation des patients atteints d'épilepsie du lobe temporal résistante aux médicaments
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude observationnelle monocentrique visant à évaluer l'efficacité de la surveillance vidéo EEG à long terme utilisant 10 à 20 électrodes prolongées par des électrodes intra-auriculaires pour localiser la zone d'apparition des crises et les décharges épileptiformes intercritiques (IED) chez les patients atteints d'épilepsie du lobe temporal ( TLE) et l'épilepsie du lobe non temporal (non-TLE).
30 sujets atteints d'épilepsie focale résistante aux médicaments subissant une surveillance EEG à long terme dans le cadre de l'évaluation pré-chirurgicale seront inclus.
Tous les patients référés au service de neurochirurgie de l'UCK WUM pour une surveillance vidéo EEG seront soumis à une présélection. Ceux qui, selon la documentation médicale préalable, ne répondent pas aux critères d'exclusion et sont susceptibles de répondre aux critères d'inclusion seront invités à participer à l'étude et subiront une première évaluation sous la forme d'un entretien structuré avec un clinicien, les enregistrements EEG seront réalisée simultanément à l'aide d'un équipement EEG standard (jeu complet d'électrodes selon le système 10-20 étendu par des électrodes temporales supplémentaires T9/T10) et du dispositif du système EEG intra-auriculaire NAOX.
Le suivi EEG aura lieu pendant 5 jours d'hospitalisation selon le protocole standard du Laboratoire Vidéo-EEG du Département de Neurochirurgie, CSK UCK, Medical.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Przemysław Kunert, Prof.
- Numéro de téléphone: 0048 22 599 1575
- E-mail: przemyslaw.kunert@uckwum.pl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maja Kopytek-Beuzen, Dr.
- Numéro de téléphone: 0048 22 599 2575
- E-mail: maja.beuzen@uckwum.pl
Lieux d'étude
-
-
-
Warsaw, Pologne
- Kliniki Neurochirurgii CSK UCK WUM
-
Contact:
- Przemysław Kunert, Prof.
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Contact:
- Maja Kopytek-Beuzen, Dr.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Diagnostic de l'épilepsie pharmacorésistante
- Niveau de coopération suffisant pour l’utilisation du système EEG intra-auriculaire NAOX
- Fournir un consentement éclairé pour participer à l’étude
Critère d'exclusion:
- Présence de défauts osseux du crâne, par ex. après une neurochirurgie préalable
- Présence de comorbidités pouvant affecter de manière significative l'EEG au repos
- Antécédents médicaux fortement évocateurs de crises psychogènes non épileptiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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détermination du point de départ des crises d'épilepsie focales temporales
Délai: Jour 5
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corrélation de la zone d'apparition des crises comprenant les électrodes intra-auriculaires avec l'emplacement cliniquement déterminé du foyer dans le lobe temporal médial
|
Jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identification de sous-groupes de modèles épileptiques
Délai: Jour 5
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Identification de sous-groupes de schémas épileptiques qui, en fonction de l'emplacement du foyer épileptique, peuvent être plus clairement visibles au niveau des sites intra-auriculaires que dans les emplacements standard des électrodes du système 10 à 20, peuvent être visibles exclusivement aux emplacements intra-auriculaires, ou peuvent ne pas être visibles à l'emplacement intra-auriculaire
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Jour 5
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Évaluation de la facilité d'utilisation et du confort d'utilisation du système EEG intra-auriculaire NAOX par les patients et le technicien EEG
Délai: Jours 1 à 5
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Questionnaire au technicien EEG et au patient
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Jours 1 à 5
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Warsaw Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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