Beurteilung von Patienten mit arzneimittelresistenter Temporallappenepilepsie mit verlängertem EEG mit intraaurikulären Elektroden
Bewertung des Einsatzes der mit intraaurikulären Elektroden erweiterten Video-EEG-Untersuchung bei der Beurteilung von Patienten mit arzneimittelresistenter Temporallappenepilepsie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit der Langzeit-Video-EEG-Überwachung unter Verwendung von 10–20 mit intraaurikulären Elektroden verlängerten Elektroden bei der Lokalisierung der Anfallsbeginnzone und interiktaler epileptiformer Entladungen (IEDs) bei Patienten mit Temporallappenepilepsie zu bewerten ( TLE) und Nichttemporallappenepilepsie (Nicht-TLE).
Eingeschlossen werden 30 Probanden mit arzneimittelresistenter fokaler Epilepsie, die im Rahmen der präoperativen Beurteilung einer Langzeit-EEG-Überwachung unterzogen werden.
Alle Patienten, die zur Video-EEG-Überwachung an die Abteilung für Neurochirurgie der UCK WUM überwiesen werden, werden einem Vorscreening unterzogen. Diejenigen, die laut vorheriger medizinischer Dokumentation die Ausschlusskriterien nicht erfüllen und wahrscheinlich die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen und werden einer ersten Beurteilung in Form eines strukturierten Interviews mit einem Kliniker unterzogen. Es werden EEG-Aufzeichnungen durchgeführt wird gleichzeitig mit Standard-EEG-Geräten (vollständiger Elektrodensatz nach dem 10-20-System, erweitert um zusätzliche Schläfenelektroden T9/T10) und dem NAOX-In-Ear-EEG-Systemgerät durchgeführt.
Die EEG-Überwachung erfolgt für 5 Tage Krankenhausaufenthalt gemäß dem Standardprotokoll des Video-EEG-Labors der Abteilung für Neurochirurgie, CSK UCK, Medical.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Przemysław Kunert, Prof.
- Telefonnummer: 0048 22 599 1575
- E-Mail: przemyslaw.kunert@uckwum.pl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maja Kopytek-Beuzen, Dr.
- Telefonnummer: 0048 22 599 2575
- E-Mail: maja.beuzen@uckwum.pl
Studienorte
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Warsaw, Polen
- Kliniki Neurochirurgii CSK UCK WUM
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Kontakt:
- Przemysław Kunert, Prof.
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Kontakt:
- Maja Kopytek-Beuzen, Dr.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Diagnose einer medikamentenresistenten Epilepsie
- Ausreichendes Maß an Kooperation zur Nutzung des NAOX-In-Ear-EEG-Systems
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen von Schädelknochendefekten, z.B. nach vorangegangener Neurochirurgie
- Vorliegen von Komorbiditäten, die das Ruhe-EEG erheblich beeinflussen können
- Die Krankengeschichte weist stark auf psychogene nichtepileptische Anfälle hin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung des Ausgangspunkts fokaler temporaler epileptischer Anfälle
Zeitfenster: Tag 5
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Korrelation der Zone des Anfallsbeginns, die die intraaurikulären Elektroden umfasst, mit der klinisch bestimmten Lage des Fokus innerhalb des medialen Temporallappens
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Tag 5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierung von Untergruppen epileptischer Muster
Zeitfenster: Tag 5
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Identifizierung von Untergruppen epileptischer Muster, die je nach Lage des epileptischen Herdes an intraaurikulären Stellen deutlicher sichtbar sein können als an den standardmäßigen 10-20-System-Elektrodenstandorten, möglicherweise ausschließlich an intraaurikulären Stellen sichtbar sind, möglicherweise nicht sichtbar sind an intraaurikulärer Stelle
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Tag 5
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Beurteilung der Benutzerfreundlichkeit und des Bedienkomforts des NAOX-In-Ear-EEG-Systems durch Patienten und den EEG-Techniker
Zeitfenster: Tage 1-5
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Fragebogen an EEG-Techniker und Patient
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Tage 1-5
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Warsaw Study
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur NaoX In-Ear-EEG-System
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