- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06366009
Lääkeresistenttien ohimolohkon epilepsiapotilaiden arviointi EEG:llä pidennettynä korvansisäisillä elektrodeilla
Korvansisäisillä elektrodeilla pidennetyn video-EEG-tutkimuksen käytön arviointi lääkeresistenttiä ohimolohkon epilepsiaa sairastavien potilaiden arvioinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksikeskinen havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida pitkäaikaisen video-EEG-monitoroinnin tehokkuutta käyttämällä 10-20 elektrodia, jotka on jatkettu korvansisäisillä elektrodeilla kohtausten alkamisvyöhykkeen ja interiktaalisten epileptiformisten purkausten (IED) paikallistamiseksi potilailla, joilla on ohimolohkoepilepsia ( TLE) ja nontemporaalinen lohkoepilepsia (ei-TLE).
Mukana on 30 lääkeresistenttiä fokaalista epilepsiaa sairastavaa henkilöä, joille tehdään pitkäaikaista EEG-seurantaa osana leikkausta edeltävää arviointia.
Kaikille potilaille, jotka lähetetään UCK WUM:n neurokirurgian osastolle video-EEG-seurantaa varten, tehdään esiseulonta. Ne, jotka aiemman lääketieteellisen dokumentaation mukaan eivät täytä poissulkemiskriteerejä ja todennäköisesti täyttävät mukaanottokriteerit, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ja heille suoritetaan alustava arviointi strukturoidun haastattelun muodossa kliinikon kanssa, EEG-tallenteet otetaan vastaan. suoritetaan samanaikaisesti käyttäen tavallisia EEG-laitteita (täysi elektrodisarja 10-20-järjestelmän mukaisesti, jatketaan ylimääräisillä temporaalisilla elektrodeilla T9/T10) ja NAOX-korvan EEG-järjestelmälaitteella.
EEG-seurantaa suoritetaan 5 päivän sairaalahoidon ajan neurokirurgian osaston Video-EEG-laboratorion standardiprotokollan mukaisesti, CSK UCK, Medical.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Przemysław Kunert, Prof.
- Puhelinnumero: 0048 22 599 1575
- Sähköposti: przemyslaw.kunert@uckwum.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maja Kopytek-Beuzen, Dr.
- Puhelinnumero: 0048 22 599 2575
- Sähköposti: maja.beuzen@uckwum.pl
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola
- Kliniki Neurochirurgii CSK UCK WUM
-
Ottaa yhteyttä:
- Przemysław Kunert, Prof.
-
Ottaa yhteyttä:
- Maja Kopytek-Beuzen, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Lääkeresistentin epilepsian diagnoosi
- Riittävä yhteistyö NAOX-korvan EEG-järjestelmän käyttöön
- Tietoisen suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Kallon luuvaurioiden esiintyminen, esim. aiemman neurokirurgian jälkeen
- Muiden sairauksien esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi lepo-EEG:hen
- Sairaushistoria viittaa vahvasti psykogeenisiin ei-epileptisiin kohtauksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
fokusaalisten temporaalisten epileptisten kohtausten aloituskohdan määrittäminen
Aikaikkuna: Päivä 5
|
kohtauksen alkamisvyöhykkeen korrelaatio, joka sisältää korvansisäiset elektrodit, kliinisesti määritellyn fokuksen sijainnin kanssa mediaalisessa ohimolohkossa
|
Päivä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Epileptisten kuvioiden alaryhmien tunnistaminen
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Sellaisten epileptisten kuvioiden alaryhmien tunnistaminen, jotka epileptisen fokuksen sijainnista riippuen voivat olla selvemmin näkyvissä korvansisäisissä kohdissa kuin tavanomaisissa 10-20 järjestelmän elektrodipaikoissa, voivat olla näkyvissä yksinomaan korvansisäisissä paikoissa, eivät ehkä näy. korvansisäisessä paikassa
|
Päivä 5
|
Potilaiden ja EEG-teknikon arvio NAOX-korvassa olevan EEG-järjestelmän helppokäyttöisyydestä ja käyttömukavuudesta
Aikaikkuna: Päivät 1-5
|
Kyselylomake EEG-teknikolle ja potilaalle
|
Päivät 1-5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Warsaw Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NaoX in-ear EEG-järjestelmä
-
University of California, San FranciscoPeruutettu
-
Advanced BionicsTuntematon
-
Advanced BionicsValmisKuulon menetysYhdysvallat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointi
-
KK Women's and Children's HospitalActxa Pte LtdValmisVerensokeri, korkea | Verensokeri, alhainenSingapore
-
National Healthcare Group, SingaporeDuke-NUS Graduate Medical School; Institute for Infocomm ResearchValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöSingapore
-
Epitel, Inc.RekrytointiEpilepsia | KohtauksetYhdysvallat
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...RekrytointiNormaali fysiologiaYhdysvallat
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...TuntematonAhdistuneisuushäiriöt | Ahdistus | Ahdistus ja pelkoRanska
-
University of California, BerkeleyNational Institute on Aging (NIA); University of California, San Francisco; People Power CompanyValmisDementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat