Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pacjentów z lekooporną padaczką skroniową z EEG rozszerzonym elektrodami wewnątrzusznymi

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Przemyslaw Kunert

Ocena przydatności wideo-badania EEG rozszerzonego o elektrody wewnątrzuszne w ocenie pacjentów z lekooporną padaczką płata skroniowego

Celem pracy jest ocena skuteczności długoterminowego wideomonitoringu EEG z wykorzystaniem 10-20 elektrod rozbudowanych o elektrody wewnątrzuszne w lokalizacji strefy początku napadu oraz międzynapadowych wyładowań padaczkowych (IED) u pacjentów z padaczką skroniową (TLE) i płatem innym niż skroniowy. padaczka (nie-TLE).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest monocentrycznym badaniem obserwacyjnym, którego celem jest ocena skuteczności długoterminowego monitorowania wideo-EEG przy użyciu 10–20 elektrod uzupełnionych elektrodami wewnątrzusznymi w lokalizacji strefy początku napadu i międzynapadowych wyładowań padaczkowych (IED) u pacjentów z padaczką skroniową ( TLE) i padaczka płatowa inna niż skroniowa (non-TLE).

Do badania zostanie włączonych 30 pacjentów z lekooporną padaczką ogniskową, poddawanych długoterminowemu monitorowaniu EEG w ramach oceny przedoperacyjnej.

Wszyscy pacjenci kierowani do Kliniki Neurochirurgii UCK WUM na monitorowanie wideo-EEG zostaną poddani wstępnej ocenie. Do udziału w badaniu zaproszone zostaną osoby, które zgodnie z wcześniejszą dokumentacją medyczną nie spełniają kryteriów wykluczenia, a prawdopodobnie spełnią kryteria włączenia, zostaną zaproszone do udziału w badaniu i poddane wstępnej ocenie w formie ustrukturyzowanego wywiadu z lekarzem, zapisy EEG zostaną prowadzone jednocześnie przy użyciu standardowego aparatu EEG (pełny zestaw elektrod w systemie 10-20 rozszerzony o dodatkowe elektrody skroniowe T9/T10) i dousznego urządzenia EEG NAOX.

Monitorowanie EEG odbywać się będzie przez 5 dni hospitalizacji zgodnie ze standardowym protokołem Pracowni Wideo-EEG Kliniki Neurochirurgii CSK UCK, Lek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Kliniki Neurochirurgii CSK UCK WUM
        • Kontakt:
          • Przemysław Kunert, Prof.
        • Kontakt:
          • Maja Kopytek-Beuzen, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z lekooporną padaczką ogniskową poddawani długoterminowemu monitorowaniu EEG w ramach oceny przedoperacyjnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Diagnostyka padaczki lekoopornej
  • Wystarczający poziom współpracy, aby móc korzystać z dousznego systemu EEG NAOX
  • Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ubytków kości czaszki m.in. po wcześniejszej neurochirurgii
  • Obecność chorób współistniejących, które mogą znacząco wpływać na spoczynkowy zapis EEG
  • Historia choroby silnie sugeruje psychogenne ataki niepadaczkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
określenie punktu początkowego ogniskowych czasowych napadów padaczkowych
Ramy czasowe: Dzień 5
korelacja strefy początku napadu obejmującej elektrody wewnątrzuszne z klinicznie określoną lokalizacją ogniska w obrębie przyśrodkowego płata skroniowego
Dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja podgrup wzorców padaczki
Ramy czasowe: Dzień 5
Identyfikacja podgrup wzorców padaczki, które w zależności od umiejscowienia ogniska padaczkowego mogą być wyraźniej widoczne w miejscach wewnątrzusznych niż w standardowych lokalizacjach elektrod systemu 10-20, mogą być widoczne wyłącznie w lokalizacjach wewnątrzusznych, mogą być niewidoczne w lokalizacji wewnątrzusznej
Dzień 5
Ocena łatwości i komfortu użytkowania dousznego systemu EEG NAOX przez pacjentów i technika EEG
Ramy czasowe: Dni 1-5
Kwestionariusz dla technika EEG i pacjenta
Dni 1-5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Przemyslaw Kunert

Współpracownicy

NaoX Technologies
Warsaw Medical University Clinical Center
Departments and Clinics of Emergency Medicine of the Medical University of Gdańsk

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

8 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Warsaw Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Douszny system EEG NaoX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj