- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06366009
Vurdering av pasienter med medikamentresistent temporallappepilepsi med EEG utvidet med intra-aurikulære elektroder
Evaluering av bruk av video-EEG-undersøkelse utvidet med intra-aurikulære elektroder i vurderingen av pasienter med medikamentresistent temporallappepilepsi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en monosentrisk observasjonsstudie som tar sikte på å evaluere effektiviteten av langsiktig video-EEG-overvåking ved bruk av 10-20 elektroder utvidet med intra-aurikulære elektroder for å lokalisere anfallssonen og interiktale epileptiforme utladninger (IEDs) hos pasienter med temporallappepilepsi ( TLE) og ikke-temporal lappepilepsi (ikke-TLE).
30 forsøkspersoner med legemiddelresistent fokal epilepsi som gjennomgår langtids EEG-overvåking som en del av den prekirurgiske vurderingen vil bli inkludert.
Alle pasienter som henvises til UCK WUM nevrokirurgisk avdeling for video-EEG-overvåking vil bli gjenstand for forhåndsscreening. De som i henhold til tidligere medisinsk dokumentasjon ikke oppfyller eksklusjonskriteriene og sannsynligvis vil oppfylle inklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta i studien og vil gjennomgå en innledende vurdering i form av et strukturert intervju med en kliniker, EEG-opptak vil bli utført. utføres samtidig ved bruk av standard EEG-utstyr (komplett sett med elektroder i henhold til 10-20-systemet utvidet med ekstra temporale elektroder T9/T10) og NAOX in-ear EEG-systemenheten.
EEG-overvåking vil finne sted i 5 dagers sykehusinnleggelse i henhold til standardprotokollen til Video-EEG-laboratoriet ved nevrokirurgisk avdeling, CSK UCK, Medical.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Przemysław Kunert, Prof.
- Telefonnummer: 0048 22 599 1575
- E-post: przemyslaw.kunert@uckwum.pl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maja Kopytek-Beuzen, Dr.
- Telefonnummer: 0048 22 599 2575
- E-post: maja.beuzen@uckwum.pl
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen
- Kliniki Neurochirurgii CSK UCK WUM
-
Ta kontakt med:
- Przemysław Kunert, Prof.
-
Ta kontakt med:
- Maja Kopytek-Beuzen, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Diagnose av medikamentresistent epilepsi
- Tilstrekkelig grad av samarbeid for bruk av NAOX in-ear EEG-systemet
- Gi informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av hodeskallebeindefekter, f.eks. etter tidligere nevrokirurgi
- Tilstedeværelse av komorbiditeter som kan påvirke hvile-EEG betydelig
- Medisinsk historie tyder sterkt på psykogene ikke-epileptiske anfall
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
bestemmelse av utgangspunktet for fokale temporale epileptiske anfall
Tidsramme: Dag 5
|
korrelasjon av anfallssonen som omfatter intra-aurikulære elektroder med den klinisk bestemte plasseringen av fokuset i den mediale tinninglappen
|
Dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifikasjon av undergrupper av epileptiske mønstre
Tidsramme: Dag 5
|
Identifikasjon av undergrupper av epileptiske mønstre som, avhengig av plasseringen av det epileptiske fokuset kan være tydeligere synlige på intra-aurikulære steder enn i standard 10-20 systemelektrodeplasseringer, kan være synlig utelukkende på intra-aurikulære steder, er kanskje ikke synlige på intra-aurikulær plassering
|
Dag 5
|
Vurdering av brukervennlighet og komfort ved bruk av NAOX in-ear EEG-systemet av pasienter og EEG-tekniker
Tidsramme: Dag 1-5
|
Spørreskjema til EEG-tekniker og pasient
|
Dag 1-5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Warsaw Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NaoX EEG-system i øret
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketDøvhetForente stater
-
Advanced BionicsUkjent
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringSøvnmangel | UTMATTELSEFrankrike
-
Advanced BionicsFullført
-
KK Women's and Children's HospitalActxa Pte LtdFullførtBlodsukker, høy | Blodglukose, lavSingapore
-
Lawson Health Research InstituteUkjentParkinsons sykdom | Dysartri
-
Odense University HospitalUniversity of Aarhus; UNEEG Medical A/S; T&W Engineering A/SFullførtDiabetes mellitus, type 1Danmark
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...RekrutteringNormal fysiologiForente stater
-
UNEEG Medical A/SRekrutteringEpilepsiForente stater, Tyskland, Storbritannia
-
University of British ColumbiaPacific Centre for Reproductive MedicineAvsluttet