Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av pasienter med medikamentresistent temporallappepilepsi med EEG utvidet med intra-aurikulære elektroder

10. april 2024 oppdatert av: Przemyslaw Kunert

Evaluering av bruk av video-EEG-undersøkelse utvidet med intra-aurikulære elektroder i vurderingen av pasienter med medikamentresistent temporallappepilepsi

Studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av langsiktig video-EEG-overvåking ved bruk av 10-20 elektroder utvidet med intra-aurikulære elektroder for å lokalisere anfallssonen og interiktale epileptiforme utladninger (IED) hos pasienter med temporallappepilepsi (TLE) og ikke-temporallapp. epilepsi (ikke-TLE).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en monosentrisk observasjonsstudie som tar sikte på å evaluere effektiviteten av langsiktig video-EEG-overvåking ved bruk av 10-20 elektroder utvidet med intra-aurikulære elektroder for å lokalisere anfallssonen og interiktale epileptiforme utladninger (IEDs) hos pasienter med temporallappepilepsi ( TLE) og ikke-temporal lappepilepsi (ikke-TLE).

30 forsøkspersoner med legemiddelresistent fokal epilepsi som gjennomgår langtids EEG-overvåking som en del av den prekirurgiske vurderingen vil bli inkludert.

Alle pasienter som henvises til UCK WUM nevrokirurgisk avdeling for video-EEG-overvåking vil bli gjenstand for forhåndsscreening. De som i henhold til tidligere medisinsk dokumentasjon ikke oppfyller eksklusjonskriteriene og sannsynligvis vil oppfylle inklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta i studien og vil gjennomgå en innledende vurdering i form av et strukturert intervju med en kliniker, EEG-opptak vil bli utført. utføres samtidig ved bruk av standard EEG-utstyr (komplett sett med elektroder i henhold til 10-20-systemet utvidet med ekstra temporale elektroder T9/T10) og NAOX in-ear EEG-systemenheten.

EEG-overvåking vil finne sted i 5 dagers sykehusinnleggelse i henhold til standardprotokollen til Video-EEG-laboratoriet ved nevrokirurgisk avdeling, CSK UCK, Medical.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Warsaw, Polen
        • Kliniki Neurochirurgii CSK UCK WUM
        • Ta kontakt med:
          • Przemysław Kunert, Prof.
        • Ta kontakt med:
          • Maja Kopytek-Beuzen, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med legemiddelresistent fokal epilepsi som gjennomgår langtids EEG-overvåking som en del av den prekirurgiske vurderingen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Diagnose av medikamentresistent epilepsi
  • Tilstrekkelig grad av samarbeid for bruk av NAOX in-ear EEG-systemet
  • Gi informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av hodeskallebeindefekter, f.eks. etter tidligere nevrokirurgi
  • Tilstedeværelse av komorbiditeter som kan påvirke hvile-EEG betydelig
  • Medisinsk historie tyder sterkt på psykogene ikke-epileptiske anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bestemmelse av utgangspunktet for fokale temporale epileptiske anfall
Tidsramme: Dag 5
korrelasjon av anfallssonen som omfatter intra-aurikulære elektroder med den klinisk bestemte plasseringen av fokuset i den mediale tinninglappen
Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av undergrupper av epileptiske mønstre
Tidsramme: Dag 5
Identifikasjon av undergrupper av epileptiske mønstre som, avhengig av plasseringen av det epileptiske fokuset kan være tydeligere synlige på intra-aurikulære steder enn i standard 10-20 systemelektrodeplasseringer, kan være synlig utelukkende på intra-aurikulære steder, er kanskje ikke synlige på intra-aurikulær plassering
Dag 5
Vurdering av brukervennlighet og komfort ved bruk av NAOX in-ear EEG-systemet av pasienter og EEG-tekniker
Tidsramme: Dag 1-5
Spørreskjema til EEG-tekniker og pasient
Dag 1-5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

8. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Først lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NaoX EEG-system i øret

3
Abonnere