時計経皮電気刺激（TEA）装置の使いやすさと安全性を評価するための早期実現可能性研究
このプロジェクトは、時計経皮電気刺激 (TEA) デバイスの使いやすさと安全性をテストするために完了しています。
これは、化学療法によって誘発される症状を経験する可能性のあるがん患者のための将来のプロジェクトにつながるパイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 予定された2回の来院に意欲があり、来院できる参加者
- 参加者は臨床研究の手順を理解できる
- 参加者はアンケートに回答することに同意します
除外基準:
- 電気刺激用の埋め込み型医療機器を装着している参加者（例： 心臓ペースメーカー）
- 同時臨床研究に登録されている方
- 病気、精神疾患、アルコール依存症、薬物乱用、地理的距離、または研究参加者のリスクを高める、または研究参加者の研究の完全な遵守または完了を妨げるその他の要因により、研究プロトコールを遵守できない人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：時計-TEA
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被験者はデバイスを3日間装着します。 被験者は、最大許容レベルに設定された電流振幅で、1 日 1 回、60 分間 TEA を自己適用します。 被験者のコンプライアンスを高めるために、TEA セッションを実行するためのアプリによるタイムリーなアラート (必要に応じて電話) と、コンプライアンスを監視するためのデバイス上の治療セッションの完全な履歴の記録という 2 つの対策が実装されます。 被験者はデバイスを3日間装着します。 被験者は、最大許容レベルに設定された電流振幅で、1 日 1 回、60 分間 TEA を自己適用します。 被験者のコンプライアンスを高めるために、TEA セッションを実行するためのアプリによるタイムリーなアラート (必要に応じて電話) と、コンプライアンスを監視するためのデバイス上の治療セッションの完全な履歴の記録という 2 つの対策が実装されます。 |
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実験的：テザリング TEA デバイス
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被験者はデバイスを3日間装着します。 被験者は、最大許容レベルに設定された電流振幅で、1 日 1 回、60 分間 TEA を自己適用します。 被験者のコンプライアンスを高めるために、TEA セッションを実行するためのアプリによるタイムリーなアラート (必要に応じて電話) と、コンプライアンスを監視するためのデバイス上の治療セッションの完全な履歴の記録という 2 つの対策が実装されます。 被験者はデバイスを3日間装着します。 被験者は、最大許容レベルに設定された電流振幅で、1 日 1 回、60 分間 TEA を自己適用します。 被験者のコンプライアンスを高めるために、TEA セッションを実行するためのアプリによるタイムリーなアラート (必要に応じて電話) と、コンプライアンスを監視するためのデバイス上の治療セッションの完全な履歴の記録という 2 つの対策が実装されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両グループのデバイスの使いやすさ 3 日目
時間枠：3日目
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アンケートはオンラインで実施され、アンケートには 17 のユーザビリティに関する質問があります。
すべての回答は、0 ～ 85 の範囲で 0 ～ 5 のスケール (0 - いいえ、1 - マイナー、2 - ある程度、3 - かなり、4 - メジャー、5 - 重大) を使用しており、スコアが高いほど使いやすいことを意味します。
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3日目
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安全性アンケートに記載されたデバイスに関連する有害事象の数
時間枠：1～2週間（ベースライン訪問1後）
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皮膚の炎症、痛み、感染症に関する 3 つの質問からなる安全性アンケート。
訪問 2 は訪問 1 の 1 ～ 2 週間後です。
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1～2週間（ベースライン訪問1後）
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両群の経皮電気刺激（TEA）関連の有害事象の数（3日間）
時間枠：3日目
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これらには、Watch-TEA およびテザー TEA デバイスを 3 日間連続して装着した後の皮膚の炎症、痛み、または感染が含まれます。 有害事象は次のように記録されます。
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3日目
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両グループのTEA関連の有害事象の数 最大耐容レベルで60分
時間枠：3日間毎日
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被験者は、電流振幅を最大許容レベルに設定して、1 日 1 回、60 分間 TEA を自己適用します。 収集されるイベントには、皮膚の炎症、痛み、感染などが含まれます。 有害事象は次のように記録されます。
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3日間毎日
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両群の非治療TEA有害事象の数
時間枠：最長 1 ～ 2 週間 (ベースライン訪問 1 後)
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有害事象は次のように記録されます。
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最長 1 ～ 2 週間 (ベースライン訪問 1 後)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jiande Chen, PhD、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。