Предварительное технико-экономическое обоснование для оценки удобства использования и безопасности устройства для чрескожной электроакустимулятора (ЧЭА)
Этот проект завершается с целью проверки удобства использования и безопасности устройства для чрескожной электроакустимуляции (ЧЭА).
Это пилотное исследование, которое приведет к будущим проектам для больных раком, которые могут испытывать симптомы, вызванные химиотерапией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники, желающие и способные прийти в клинику на два плановых визита.
- Участники способны понимать процедуры клинических исследований.
- Участники соглашаются заполнить анкеты.
Критерий исключения:
- Участники с имплантированными медицинскими устройствами для электростимуляции (например, кардиостимулятор)
- Те, кто участвовал в параллельном клиническом исследовании
- Лица, неспособные соблюдать протокол исследования из-за заболевания, психического заболевания, алкоголизма, злоупотребления психоактивными веществами, географического расстояния или других факторов, которые могут подвергнуть участника исследования повышенному риску или помешать его полному соблюдению или завершению исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часы-ЧАЙ
|
Субъекты будут носить устройство в течение 3 дней. Субъекты будут самостоятельно применять ЧАЙ в течение 60 минут один раз в день с амплитудой тока, установленной на максимально переносимом уровне. Чтобы повысить соблюдение пациентами требований, будут реализованы две меры: своевременные оповещения приложения (и телефонные звонки, если необходимо) о проведении сеансов ЧЭА и запись полной истории сеансов терапии на устройстве для мониторинга соблюдения требований. Субъекты будут носить устройство в течение 3 дней. Субъекты будут самостоятельно применять ЧАЙ в течение 60 минут один раз в день с амплитудой тока, установленной на максимально переносимом уровне. Чтобы повысить соблюдение пациентами требований, будут реализованы две меры: своевременные оповещения приложения (и телефонные звонки, если необходимо) о проведении сеансов ЧЭА и запись полной истории сеансов терапии на устройстве для мониторинга соблюдения требований. |
|
Экспериментальный: Привязное устройство ЧАЙ
|
Субъекты будут носить устройство в течение 3 дней. Субъекты будут самостоятельно применять ЧАЙ в течение 60 минут один раз в день с амплитудой тока, установленной на максимально переносимом уровне. Чтобы повысить соблюдение пациентами требований, будут реализованы две меры: своевременные оповещения приложения (и телефонные звонки, если необходимо) о проведении сеансов ЧЭА и запись полной истории сеансов терапии на устройстве для мониторинга соблюдения требований. Субъекты будут носить устройство в течение 3 дней. Субъекты будут самостоятельно применять ЧАЙ в течение 60 минут один раз в день с амплитудой тока, установленной на максимально переносимом уровне. Чтобы повысить соблюдение пациентами требований, будут реализованы две меры: своевременные оповещения приложения (и телефонные звонки, если необходимо) о проведении сеансов ЧЭА и запись полной истории сеансов терапии на устройстве для мониторинга соблюдения требований. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования устройства для обеих групп, день 3.
Временное ограничение: День 3
|
Анкеты администрируются онлайн, и в анкете 17 вопросов по удобству использования.
Для всех ответов используется шкала от 0 до 5 (0 — нет, 1 — незначительно, 2 — немного, 3 — значительно, 4 — существенно, 5 — критично) с диапазоном от 0 до 85, где более высокий балл означает более удобный для использования.
|
День 3
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с устройством, отмеченных в анкете безопасности
Временное ограничение: 1-2 недели (после исходного визита 1)
|
Анкета по безопасности с 3 вопросами о раздражении кожи, боли или инфекции.
Второй визит – через 1-2 недели после первого визита.
|
1-2 недели (после исходного визита 1)
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с чрескожной электроакустимуляцией (ЧЭА), в обеих группах за 3 дня
Временное ограничение: День 3
|
К ним относятся раздражение кожи, боль или инфекция при использовании устройств Watch-TEA и привязанных устройств TEA после ношения каждого устройства в течение 3 дней подряд. Нежелательные явления будут отмечены следующим:
|
День 3
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с ТЭА, для обеих групп через 60 минут на максимально переносимом уровне
Временное ограничение: Ежедневно в течение 3 дней
|
Субъекты будут самостоятельно применять ЧАЙ в течение 60 минут один раз в день, установив амплитуду тока на максимально переносимом уровне. Собираемые события будут включать раздражение кожи, боль или инфекцию. Нежелательные явления будут отмечены следующим:
|
Ежедневно в течение 3 дней
|
|
Количество нежелательных явлений TEA, не связанных с лечением, в обеих группах
Временное ограничение: до 1-2 недель (после базового визита 1)
|
Нежелательные явления будут отмечены следующим:
|
до 1-2 недель (после базового визита 1)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jiande Chen, PhD, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00252120
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .