Tidlig gjennomførbarhetsstudie for å evaluere brukervennligheten og sikkerheten til Watch-Transcutaneous Electrical Acustimulation (TEA)-enheten
Dette prosjektet fullføres for å teste brukervennligheten og sikkerheten til Watch-Transcutaneous Electrical Acustimulation (TEA)-enheten.
Dette er en pilotstudie som skal føre til fremtidige prosjekter for kreftpasienter som kan oppleve kjemoterapi-induserte symptomer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er villige og i stand til å komme til klinikken for to planlagte besøk
- Deltakerne er i stand til å forstå kliniske studieprosedyrer
- Deltakerne samtykker i å fylle ut spørreskjemaene
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med implantert medisinsk utstyr for elektrisk stimulering (f.eks. pacemaker)
- De som ble registrert i en samtidig klinisk studie
- De som ikke er i stand til å overholde studieprotokollen på grunn av en sykdom, psykiatrisk sykdom, alkoholisme, rusmisbruk, geografisk avstand eller andre faktorer som vil sette studiedeltakeren i økt risiko eller utelukke studiedeltakerens fulle etterlevelse av eller fullføring av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Se-TE
|
Forsøkspersonene vil bruke enheten i 3 dager. Forsøkspersonene vil selv påføre TEA i 60 minutter én gang daglig med gjeldende amplitude satt til et maksimalt tolererbart nivå. For å øke etterlevelsen av emnet, vil to tiltak bli implementert: betimelige varsler fra appen (og telefonsamtaler, om nødvendig) for å utføre TEA-øktene, og registrering av hele historikken for terapiøkter på enheten for å overvåke etterlevelsen. Forsøkspersonene vil bruke enheten i 3 dager. Forsøkspersonene vil selv påføre TEA i 60 minutter én gang daglig med gjeldende amplitude satt til et maksimalt tolererbart nivå. For å øke etterlevelsen av emnet, vil to tiltak bli implementert: betimelige varsler fra appen (og telefonsamtaler, om nødvendig) for å utføre TEA-øktene, og registrering av hele historikken for terapiøkter på enheten for å overvåke etterlevelsen. |
|
Eksperimentell: Tethered TEA-enhet
|
Forsøkspersonene vil bruke enheten i 3 dager. Forsøkspersonene vil selv påføre TEA i 60 minutter én gang daglig med gjeldende amplitude satt til et maksimalt tolererbart nivå. For å øke etterlevelsen av emnet, vil to tiltak bli implementert: betimelige varsler fra appen (og telefonsamtaler, om nødvendig) for å utføre TEA-øktene, og registrering av hele historikken for terapiøkter på enheten for å overvåke etterlevelsen. Forsøkspersonene vil bruke enheten i 3 dager. Forsøkspersonene vil selv påføre TEA i 60 minutter én gang daglig med gjeldende amplitude satt til et maksimalt tolererbart nivå. For å øke etterlevelsen av emnet, vil to tiltak bli implementert: betimelige varsler fra appen (og telefonsamtaler, om nødvendig) for å utføre TEA-øktene, og registrering av hele historikken for terapiøkter på enheten for å overvåke etterlevelsen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukbarhet av enheten for begge grupper dag 3
Tidsramme: Dag 3
|
Spørreskjemaer administreres på nett og det er 17 brukervennlighetsspørsmål i spørreskjemaet.
Alle svar bruker skalaen 0 til 5 (0 - nei, 1 - moll, 2 - noen, 3 - betydelig, 4 - dur, 5 - kritisk) med et område på 0-85 med en høyere poengsum som betyr mer brukbar.
|
Dag 3
|
|
Antall uønskede hendelser relatert til enheten notert på sikkerhetsspørreskjemaet
Tidsramme: 1-2 uker (etter baseline besøk 1)
|
Et sikkerhetsspørreskjema med 3 spørsmål om hudirritasjon, smerte eller infeksjon.
Besøk 2 er 1-2 uker etter besøk 1.
|
1-2 uker (etter baseline besøk 1)
|
|
Antall transkutan elektrisk akustimulering (TEA)-relaterte bivirkninger for begge grupper 3 dager
Tidsramme: Dag 3
|
Disse vil inkludere hudirritasjon, smerte eller infeksjon under Watch-TEA og bundne TEA-enheter etter å ha brukt hver enhet i 3 påfølgende dager. Uønskede hendelser vil bli notert av følgende:
|
Dag 3
|
|
Antall TEA-relaterte bivirkninger for begge grupper 60 minutter ved maksimalt tolererbart nivå
Tidsramme: Daglig i 3 dager
|
Forsøkspersonene vil selv påføre TEA i 60 minutter én gang daglig med gjeldende amplitude satt til et maksimalt tolererbart nivå. Hendelser som samles inn vil omfatte hudirritasjon, smerte eller infeksjon. Uønskede hendelser vil bli notert av følgende:
|
Daglig i 3 dager
|
|
Antall ikke-behandling TEA bivirkninger for begge grupper
Tidsramme: opptil 1-2 uker (etter baseline-besøk 1)
|
Uønskede hendelser vil bli notert av følgende:
|
opptil 1-2 uker (etter baseline-besøk 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiande Chen, PhD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HUM00252120
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .