Korai megvalósíthatósági tanulmány az óra transzkután elektromos akusztimulációs (TEA) eszköz használhatóságának és biztonságának értékelésére
Ez a projekt a Watch-Transcutaneous Electrical Acustimulation (TEA) eszköz használhatóságának és biztonságának tesztelésére készül.
Ez egy kísérleti tanulmány, amely jövőbeli projektekhez vezet olyan rákos betegek számára, akiknél a kemoterápia által kiváltott tünetek jelentkezhetnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik hajlandóak és tudnak jönni a klinikára két tervezett látogatásra
- A résztvevők képesek megérteni a klinikai vizsgálati eljárásokat
- A résztvevők vállalják, hogy kitöltik a kérdőíveket
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők elektromos stimulációra beültetett orvosi eszközökkel (pl. szívritmus-szabályozó)
- Egyidejű klinikai vizsgálatba bevontak
- Azok, akik betegség, pszichiátriai betegség, alkoholizmus, kábítószer-használat, földrajzi távolság vagy egyéb olyan tényezők miatt nem tudnak megfelelni a vizsgálati protokollnak, amelyek a vizsgálatban résztvevőt fokozott kockázatnak teszik ki, vagy kizárják, hogy a vizsgálatban résztvevő teljes mértékben megfeleljen a vizsgálatnak vagy befejezze azt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Watch-TEA
|
Az alanyok 3 napig viselik az eszközt. Az alanyok önmagukban alkalmazzák a TEA-t 60 percig naponta egyszer, az áram amplitúdóját a maximálisan elviselhető szintre állítva. Az alany megfelelőségének növelése érdekében két intézkedést hajtanak végre: az applikáció időben történő figyelmeztetései (szükség esetén telefonhívások) a TEA-ülések elvégzéséhez, valamint a terápiás kezelések teljes előzményének rögzítése a készüléken a megfelelőség ellenőrzésére. Az alanyok 3 napig viselik az eszközt. Az alanyok önmagukban alkalmazzák a TEA-t 60 percig naponta egyszer, az áram amplitúdóját a maximálisan elviselhető szintre állítva. Az alany megfelelőségének növelése érdekében két intézkedést hajtanak végre: az applikáció időben történő figyelmeztetései (szükség esetén telefonhívások) a TEA-ülések elvégzéséhez, valamint a terápiás kezelések teljes előzményének rögzítése a készüléken a megfelelőség ellenőrzésére. |
|
Kísérleti: Tethered TEA eszköz
|
Az alanyok 3 napig viselik az eszközt. Az alanyok önmagukban alkalmazzák a TEA-t 60 percig naponta egyszer, az áram amplitúdóját a maximálisan elviselhető szintre állítva. Az alany megfelelőségének növelése érdekében két intézkedést hajtanak végre: az applikáció időben történő figyelmeztetései (szükség esetén telefonhívások) a TEA-ülések elvégzéséhez, valamint a terápiás kezelések teljes előzményének rögzítése a készüléken a megfelelőség ellenőrzésére. Az alanyok 3 napig viselik az eszközt. Az alanyok önmagukban alkalmazzák a TEA-t 60 percig naponta egyszer, az áram amplitúdóját a maximálisan elviselhető szintre állítva. Az alany megfelelőségének növelése érdekében két intézkedést hajtanak végre: az applikáció időben történő figyelmeztetései (szükség esetén telefonhívások) a TEA-ülések elvégzéséhez, valamint a terápiás kezelések teljes előzményének rögzítése a készüléken a megfelelőség ellenőrzésére. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A készülék használhatósága mindkét csoport számára 3. nap
Időkeret: 3. nap
|
A kérdőíveket online adjuk ki, és a kérdőívben 17 használhatósági kérdés található.
Minden válasz 0-tól 5-ig terjedő skálát használ (0 - nem, 1 - kisebb, 2 - némi, 3 - jelentős, 4 - nagy, 5 - kritikus), 0-85 tartományban, magasabb pontszámmal, ami jobban használható.
|
3. nap
|
|
A biztonsági kérdőíven feltüntetett, az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események száma
Időkeret: 1-2 hét (az 1. kiindulási vizit után)
|
Biztonsági kérdőív 3 kérdéssel a bőrirritációról, fájdalomról vagy fertőzésről.
A 2. látogatás az 1. látogatás után 1-2 héttel történik.
|
1-2 hét (az 1. kiindulási vizit után)
|
|
A transzkután elektromos akkusztimulációval (TEA) kapcsolatos nemkívánatos események száma mindkét csoportban 3 nap
Időkeret: 3. nap
|
Ezek közé tartozik a bőrirritáció, fájdalom vagy fertőzés a Watch-TEA és a lekötött TEA eszközök alatt, miután mindegyik eszközt 3 egymást követő napon keresztül viselték. A nemkívánatos eseményeket a következők jelzik:
|
3. nap
|
|
A TEA-val kapcsolatos nemkívánatos események száma mindkét csoportban 60 perc a maximális tolerálható szinten
Időkeret: Naponta 3 napig
|
Az alanyok önmagukban alkalmazzák a TEA-t 60 percig naponta egyszer, az áram amplitúdóját a maximálisan elviselhető szintre állítva. Az összegyűjtött események közé tartozik a bőrirritáció, fájdalom vagy fertőzés. A nemkívánatos eseményeket a következők jelzik:
|
Naponta 3 napig
|
|
A kezelés nélküli TEA mellékhatások száma mindkét csoportban
Időkeret: akár 1-2 hétig (az 1. kiindulási vizit után)
|
A nemkívánatos eseményeket a következők jelzik:
|
akár 1-2 hétig (az 1. kiindulási vizit után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jiande Chen, PhD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00252120
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .