Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne studium wykonalności mające na celu ocenę użyteczności i bezpieczeństwa zegarka-urządzenia do przezskórnej akustyki elektrycznej (TEA)

5 września 2025 zaktualizowane przez: Jiande Chen, University of Michigan

Projekt ten jest realizowany w celu przetestowania użyteczności i bezpieczeństwa urządzenia do przezskórnej akustyki elektrycznej (TEA).

Jest to badanie pilotażowe, które zaowocuje przyszłymi projektami dla pacjentów chorych na raka, u których mogą wystąpić objawy wywołane chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt ten będzie obejmował trzy różne cele (cel trzeci to badanie kliniczne) i będzie finansowany przez Narodowy Instytut Zdrowia (NIH). W celach 1 i 2 zostanie opracowany sprzęt i aplikacja urządzenia, które nie zostaną uwzględnione w tej rejestracji, ponieważ nie są to badania kliniczne. Jednakże cel trzeci jest rejestrowany na wczesnym etapie projektu, aby uzyskać finansowanie w postaci zawiadomienia o przyznaniu nagrody (NOA) od NIH. Po uzyskaniu NOA rejestracja zostanie zaktualizowana.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy chcą i mogą przyjechać do kliniki na dwie zaplanowane wizyty
  • Uczestnicy są w stanie zrozumieć procedury badań klinicznych
  • Uczestnicy wyrażają zgodę na wypełnienie ankiet

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy posiadający wszczepione urządzenia medyczne do stymulacji elektrycznej (np. rozrusznik serca)
  • Osoby biorące udział w równoległym badaniu klinicznym
  • Osoby, które nie są w stanie zastosować się do protokołu badania ze względu na chorobę, chorobę psychiczną, alkoholizm, nadużywanie substancji psychoaktywnych, odległość geograficzną lub inne czynniki, które narażałyby uczestnika badania na zwiększone ryzyko lub uniemożliwiały mu pełne podporządkowanie się lub ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oglądaj-TEA
Urządzenie: Grupa Watch-TEA

Badani będą nosić urządzenie przez 3 dni. Badani będą samodzielnie aplikować TEA przez 60 minut raz dziennie, z amplitudą prądu ustawioną na maksymalnym tolerowanym poziomie.

Aby zwiększyć przestrzeganie zaleceń pacjenta, zostaną wdrożone dwa środki: terminowe powiadomienia przez aplikację (i w razie potrzeby połączenia telefoniczne) w celu przeprowadzenia sesji TEA oraz rejestracja pełnej historii sesji terapeutycznych na urządzeniu w celu monitorowania przestrzegania zaleceń.

Urządzenie: Urządzenie TEA na uwięzi

Badani będą nosić urządzenie przez 3 dni. Badani będą samodzielnie aplikować TEA przez 60 minut raz dziennie, z amplitudą prądu ustawioną na maksymalnym tolerowanym poziomie.

Aby zwiększyć przestrzeganie zaleceń pacjenta, zostaną wdrożone dwa środki: terminowe powiadomienia przez aplikację (i w razie potrzeby połączenia telefoniczne) w celu przeprowadzenia sesji TEA oraz rejestracja pełnej historii sesji terapeutycznych na urządzeniu w celu monitorowania przestrzegania zaleceń.
Eksperymentalny: Urządzenie TEA na uwięzi
Urządzenie: Grupa Watch-TEA

Badani będą nosić urządzenie przez 3 dni. Badani będą samodzielnie aplikować TEA przez 60 minut raz dziennie, z amplitudą prądu ustawioną na maksymalnym tolerowanym poziomie.

Aby zwiększyć przestrzeganie zaleceń pacjenta, zostaną wdrożone dwa środki: terminowe powiadomienia przez aplikację (i w razie potrzeby połączenia telefoniczne) w celu przeprowadzenia sesji TEA oraz rejestracja pełnej historii sesji terapeutycznych na urządzeniu w celu monitorowania przestrzegania zaleceń.

Urządzenie: Urządzenie TEA na uwięzi

Badani będą nosić urządzenie przez 3 dni. Badani będą samodzielnie aplikować TEA przez 60 minut raz dziennie, z amplitudą prądu ustawioną na maksymalnym tolerowanym poziomie.

Aby zwiększyć przestrzeganie zaleceń pacjenta, zostaną wdrożone dwa środki: terminowe powiadomienia przez aplikację (i w razie potrzeby połączenia telefoniczne) w celu przeprowadzenia sesji TEA oraz rejestracja pełnej historii sesji terapeutycznych na urządzeniu w celu monitorowania przestrzegania zaleceń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność urządzenia dla obu grup dzień 3
Ramy czasowe: Dzień 3
Kwestionariusze prowadzone są on-line i zawiera 17 pytań dotyczących użyteczności. Wszystkie odpowiedzi używają skali od 0 do 5 (0 – nie, 1 – niewielka, 2 – trochę, 3 – znaczna, 4 – duża, 5 – krytyczna) z zakresem 0-85, przy czym wyższy wynik oznacza bardziej użyteczny.
Dzień 3
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem odnotowanych w kwestionariuszu bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie (po pierwszej wizycie początkowej)
Kwestionariusz bezpieczeństwa zawierający 3 pytania dotyczące podrażnienia skóry, bólu lub infekcji. Wizyta 2 odbywa się 1-2 tygodnie po wizycie 1.
1-2 tygodnie (po pierwszej wizycie początkowej)
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z przezskórną akustymulacją elektryczną (TEA) w obu grupach 3 dni
Ramy czasowe: Dzień 3

Obejmują one podrażnienie skóry, ból lub infekcję pod urządzeniami Watch-TEA i urządzeniami TEA na uwięzi po noszeniu każdego urządzenia przez 3 kolejne dni.

Zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane w następujący sposób:

  1. - Łagodne zdarzenie niepożądane (AE) - Nie wymaga leczenia
  2. - Umiarkowane AE - Ustąpiło po leczeniu
  3. - Ciężki AE - Niemożność wykonywania normalnych czynności, wymagana profesjonalna pomoc lekarska
  4. - AE zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność
  5. - Fatalny AE
Dzień 3
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z TEA dla obu grup 60 minut na maksymalnym tolerowanym poziomie
Ramy czasowe: Codziennie przez 3 dni

Badani będą samodzielnie aplikować TEA przez 60 minut raz dziennie, z amplitudą prądu ustawioną na maksymalnym tolerowanym poziomie. Zebrane zdarzenia będą obejmować podrażnienie skóry, ból lub infekcję.

Zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane w następujący sposób:

  1. - Łagodny AE - Nie wymaga leczenia
  2. - Umiarkowane AE - Ustąpiło po leczeniu
  3. - Ciężki AE - Niemożność wykonywania normalnych czynności, wymagana profesjonalna pomoc lekarska
  4. - AE zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność
  5. - Fatalny AE
Codziennie przez 3 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych TEA niezwiązanych z leczeniem w obu grupach
Ramy czasowe: do 1-2 tygodni (po pierwszej wizycie początkowej)

Zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane w następujący sposób:

  1. - Łagodny AE - Nie wymaga leczenia
  2. - Umiarkowane AE - Ustąpiło po leczeniu
  3. - Ciężki AE - Niemożność wykonywania normalnych czynności, wymagana profesjonalna pomoc lekarska
  4. - AE zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność
  5. - Fatalny AE
do 1-2 tygodni (po pierwszej wizycie początkowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Transtimulation Research, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiande Chen, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00252120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zespół badawczy planuje udostępnić te informacje w ciągu 3 miesięcy od zakończenia badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 miesiące od zakończenia badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa Watch-TEA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj