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Frühzeitige Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Sicherheit des TEA-Geräts (Watch-Transcutaneous Electrical Acustimulation).

9. April 2024 aktualisiert von: Jiande Chen, University of Michigan

Dieses Projekt wird abgeschlossen, um die Benutzerfreundlichkeit und Sicherheit des Watch-Transcutaneous Electrical Acustimulation (TEA)-Geräts zu testen.

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie, die zu zukünftigen Projekten für Krebspatienten führen wird, bei denen möglicherweise durch Chemotherapie verursachte Symptome auftreten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird drei verschiedene Ziele verfolgen (Ziel drei ist eine klinische Studie) und wird vom National Institute of Health (NIH) finanziert. In den Zielen 1 und 2 werden die Gerätehardware und die Geräteanwendung entwickelt und nicht in diese Registrierung einbezogen, da es sich nicht um klinische Studien handelt. Ziel drei wird jedoch zu Beginn des Projekts registriert, um die NoA-Finanzierung (Notice of Award) vom NIH zu erhalten. Sobald die NOA vorliegt, wird die Registrierung aktualisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jiande Chen, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, für zwei geplante Besuche in die Klinik zu kommen
  • Die Teilnehmer sind in der Lage, klinische Studienabläufe zu verstehen
  • Die Teilnehmer verpflichten sich, die Fragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit implantierten medizinischen Geräten zur Elektrostimulation (z.B. Herzschrittmacher)
  • Diejenigen, die an einer gleichzeitigen klinischen Studie teilnehmen
  • Personen, die aufgrund einer Krankheit, einer psychiatrischen Erkrankung, eines Alkoholismus, Drogenmissbrauchs, einer geografischen Entfernung oder anderer Faktoren, die den Studienteilnehmer einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch den Studienteilnehmer ausschließen würden, nicht in der Lage sind, das Studienprotokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Watch-TEA
Gerät: Watch-TEA-Gruppe

Die Probanden tragen das Gerät 3 Tage lang. Die Probanden wenden das TEA einmal täglich 60 Minuten lang selbst an, wobei die aktuelle Amplitude auf ein maximal tolerierbares Niveau eingestellt wird.

Um die Compliance des Probanden zu erhöhen, werden zwei Maßnahmen implementiert: rechtzeitige Benachrichtigungen durch die App (und ggf. Telefonanrufe) zur Durchführung der TEA-Sitzungen und Aufzeichnung des vollständigen Verlaufs der Therapiesitzungen auf dem Gerät zur Überwachung der Compliance.

Gerät: Angebundenes TEA-Gerät

Die Probanden tragen das Gerät 3 Tage lang. Die Probanden wenden das TEA einmal täglich 60 Minuten lang selbst an, wobei die aktuelle Amplitude auf ein maximal tolerierbares Niveau eingestellt wird.

Um die Compliance des Probanden zu erhöhen, werden zwei Maßnahmen implementiert: rechtzeitige Benachrichtigungen durch die App (und ggf. Telefonanrufe) zur Durchführung der TEA-Sitzungen und Aufzeichnung des vollständigen Verlaufs der Therapiesitzungen auf dem Gerät zur Überwachung der Compliance.
Experimental: Angebundenes TEA-Gerät
Gerät: Watch-TEA-Gruppe

Die Probanden tragen das Gerät 3 Tage lang. Die Probanden wenden das TEA einmal täglich 60 Minuten lang selbst an, wobei die aktuelle Amplitude auf ein maximal tolerierbares Niveau eingestellt wird.

Um die Compliance des Probanden zu erhöhen, werden zwei Maßnahmen implementiert: rechtzeitige Benachrichtigungen durch die App (und ggf. Telefonanrufe) zur Durchführung der TEA-Sitzungen und Aufzeichnung des vollständigen Verlaufs der Therapiesitzungen auf dem Gerät zur Überwachung der Compliance.

Gerät: Angebundenes TEA-Gerät

Die Probanden tragen das Gerät 3 Tage lang. Die Probanden wenden das TEA einmal täglich 60 Minuten lang selbst an, wobei die aktuelle Amplitude auf ein maximal tolerierbares Niveau eingestellt wird.

Um die Compliance des Probanden zu erhöhen, werden zwei Maßnahmen implementiert: rechtzeitige Benachrichtigungen durch die App (und ggf. Telefonanrufe) zur Durchführung der TEA-Sitzungen und Aufzeichnung des vollständigen Verlaufs der Therapiesitzungen auf dem Gerät zur Überwachung der Compliance.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendbarkeit des Geräts für beide Gruppen am 3. Tag
Zeitfenster: Tag 3
Die Fragebögen werden online verwaltet und der Fragebogen umfasst 17 Fragen zur Benutzerfreundlichkeit. Alle Antworten verwenden eine Skala von 0 bis 5 (0 – nein, 1 – geringfügig, 2 – etwas, 3 – erheblich, 4 – schwerwiegend, 5 – kritisch) mit einem Bereich von 0–85, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Brauchbarkeit bedeutet.
Tag 3
Anzahl der im Sicherheitsfragebogen aufgeführten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 1–2 Wochen (nach Basisvisite 1)
Ein Sicherheitsfragebogen mit 3 Fragen zu Hautreizungen, Schmerzen oder Infektionen. Besuch 2 findet 1-2 Wochen nach Besuch 1 statt.
1–2 Wochen (nach Basisvisite 1)
Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der transkutanen elektrischen Akustimulation (TEA) für beide Gruppen 3 Tage
Zeitfenster: Tag 3

Dazu gehören Hautreizungen, Schmerzen oder Infektionen unter den Watch-TEA- und angebundenen TEA-Geräten, nachdem jedes Gerät drei aufeinanderfolgende Tage lang getragen wurde.

Unerwünschte Ereignisse werden wie folgt festgestellt:

  1. - Leichtes averses Ereignis (AE) - Keine Behandlung erforderlich
  2. - Mäßiges AE - Mit der Behandlung behoben
  3. - Schwere UE – Unfähigkeit, normale Aktivitäten fortzusetzen, erforderte professionelle ärztliche Hilfe
  4. - Lebensbedrohliche oder behindernde AE
  5. - Tödliche AE
Tag 3
Anzahl der TEA-bedingten unerwünschten Ereignisse für beide Gruppen 60 Minuten bei maximal tolerierbarem Niveau
Zeitfenster: Täglich für 3 Tage

Die Probanden wenden das TEA einmal täglich 60 Minuten lang selbst an, wobei die aktuelle Amplitude auf ein maximal tolerierbares Niveau eingestellt wird. Zu den erfassten Ereignissen gehören Hautreizungen, Schmerzen oder Infektionen.

Unerwünschte Ereignisse werden wie folgt festgestellt:

  1. - Leichtes AE – Keine Behandlung erforderlich
  2. - Mäßiges AE - Mit der Behandlung behoben
  3. - Schwere UE – Unfähigkeit, normale Aktivitäten fortzusetzen, erforderte professionelle ärztliche Hilfe
  4. - Lebensbedrohliche oder behindernde AE
  5. - Tödliche AE
Täglich für 3 Tage
Anzahl der unerwünschten TEA-Ereignisse außerhalb der Behandlung für beide Gruppen
Zeitfenster: bis zu 1-2 Wochen (nach Basisvisite 1)

Unerwünschte Ereignisse werden wie folgt festgestellt:

  1. - Leichtes AE – Keine Behandlung erforderlich
  2. - Mäßiges AE - Mit der Behandlung behoben
  3. - Schwere UE – Unfähigkeit, normale Aktivitäten fortzusetzen, erforderte professionelle ärztliche Hilfe
  4. - Lebensbedrohliche oder behindernde AE
  5. - Tödliche AE
bis zu 1-2 Wochen (nach Basisvisite 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Transtimulation Research, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiande Chen, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00252120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienteam plant, diese Informationen innerhalb von drei Monaten nach Abschluss der Studie weiterzugeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Monate nach Abschluss des Studiums

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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