Varhainen toteutettavuustutkimus TEA (Transcutaneous Electrical Acustimulation) -laitteen käytettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi
Tämä projekti on valmistumassa, jotta testataan Watch-Transcutaneous Electrical Acustimulation (TEA) -laitteen käytettävyyttä ja turvallisuutta.
Tämä on pilottitutkimus, joka johtaa tuleviin projekteihin syöpäpotilaille, jotka voivat kokea kemoterapian aiheuttamia oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka haluavat ja voivat tulla klinikalle kahdelle määräaikaiskäynnille
- Osallistujat pystyvät ymmärtämään kliinisen tutkimuksen menettelyt
- Osallistujat suostuvat täyttämään kyselylomakkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on implantoituja lääkinnällisiä laitteita sähköstimulaatioon (esim. sydämentahdistin)
- Samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuneet
- Henkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa sairauden, psykiatrisen sairauden, alkoholismin, päihteiden väärinkäytön, maantieteellisen etäisyyden tai muiden tekijöiden vuoksi, jotka asettaisivat tutkimukseen osallistujan lisääntyneeseen riskiin tai estäisivät tutkimukseen osallistujan täysin noudattamasta tutkimusta tai suorittamasta tutkimusta loppuun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kello-TEA
|
Koehenkilöt käyttävät laitetta 3 päivää. Koehenkilöt antavat itse TEA:ta 60 minuutin ajan kerran päivässä virran amplitudin ollessa asetettuna suurimmalle siedettävälle tasolle. Kohdemyöntyvyyden lisäämiseksi toteutetaan kaksi toimenpidettä: sovelluksen oikea-aikaiset hälytykset (ja tarvittaessa puhelut) TEA-istuntojen suorittamisesta ja terapiaistuntojen koko historia tallentaminen laitteeseen noudattamisen seurantaa varten. Koehenkilöt käyttävät laitetta 3 päivää. Koehenkilöt antavat itse TEA:ta 60 minuutin ajan kerran päivässä virran amplitudin ollessa asetettuna suurimmalle siedettävälle tasolle. Kohdemyöntyvyyden lisäämiseksi toteutetaan kaksi toimenpidettä: sovelluksen oikea-aikaiset hälytykset (ja tarvittaessa puhelut) TEA-istuntojen suorittamisesta ja terapiaistuntojen koko historia tallentaminen laitteeseen noudattamisen seurantaa varten. |
|
Kokeellinen: Jaettu TEA-laite
|
Koehenkilöt käyttävät laitetta 3 päivää. Koehenkilöt antavat itse TEA:ta 60 minuutin ajan kerran päivässä virran amplitudin ollessa asetettuna suurimmalle siedettävälle tasolle. Kohdemyöntyvyyden lisäämiseksi toteutetaan kaksi toimenpidettä: sovelluksen oikea-aikaiset hälytykset (ja tarvittaessa puhelut) TEA-istuntojen suorittamisesta ja terapiaistuntojen koko historia tallentaminen laitteeseen noudattamisen seurantaa varten. Koehenkilöt käyttävät laitetta 3 päivää. Koehenkilöt antavat itse TEA:ta 60 minuutin ajan kerran päivässä virran amplitudin ollessa asetettuna suurimmalle siedettävälle tasolle. Kohdemyöntyvyyden lisäämiseksi toteutetaan kaksi toimenpidettä: sovelluksen oikea-aikaiset hälytykset (ja tarvittaessa puhelut) TEA-istuntojen suorittamisesta ja terapiaistuntojen koko historia tallentaminen laitteeseen noudattamisen seurantaa varten. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen käytettävyys molemmille ryhmille päivä 3
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Kyselyt hoidetaan verkossa ja kyselyssä on 17 käytettävyyskysymystä.
Kaikki vastaukset käyttävät asteikolla 0-5 (0 - ei, 1 - vähäinen, 2 - jonkin verran, 3 - huomattava, 4 - suuri, 5 - kriittinen) välillä 0-85 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa käyttökelpoisempaa.
|
Päivä 3
|
|
Turvallisuuskyselyyn merkittyjen laitteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1–2 viikkoa (1. peruskäynnin jälkeen)
|
Turvallisuuskyselylomake, jossa on 3 kysymystä ihoärsytyksestä, kivusta tai infektiosta.
Käynti 2 on 1-2 viikkoa käynnin 1 jälkeen.
|
1–2 viikkoa (1. peruskäynnin jälkeen)
|
|
Transkutaaniseen sähköiseen akustimulaatioon (TEA) liittyvien haittatapahtumien määrä molemmissa ryhmissä 3 päivän aikana
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Näitä ovat ihoärsytys, kipu tai infektio Watch-TEA:n ja kytkettyjen TEA-laitteiden alla, kun kutakin laitetta on käytetty kolmen peräkkäisen päivän ajan. Haitalliset tapahtumat merkitään seuraavasti:
|
Päivä 3
|
|
TEA:han liittyvien haittatapahtumien lukumäärä molemmissa ryhmissä 60 minuuttia suurimmalla siedettävällä tasolla
Aikaikkuna: Päivittäin 3 päivän ajan
|
Koehenkilöt levittävät TEA:ta itse 60 minuutin ajan kerran päivässä virran amplitudin ollessa asetettuna suurimmalle siedettävälle tasolle. Kerätyt tapahtumat sisältävät ihoärsytystä, kipua tai infektiota. Haitalliset tapahtumat merkitään seuraavasti:
|
Päivittäin 3 päivän ajan
|
|
Hoitamattomien TEA:n haittatapahtumien lukumäärä molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: jopa 1-2 viikkoa (1. peruskäynnin jälkeen)
|
Haitalliset tapahtumat merkitään seuraavasti:
|
jopa 1-2 viikkoa (1. peruskäynnin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jiande Chen, PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00252120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .