Tidig genomförbarhetsstudie för att utvärdera användbarhet och säkerhet för Watch-Transcutaneous Electrical Acustimulation (TEA)-enheten
Detta projekt slutförs för att testa användbarheten och säkerheten hos Watch-Transcutaneous Electrical Acustimulation (TEA) Device.
Detta är en pilotstudie som ska leda till framtida projekt för cancerpatienter som kan uppleva kemoterapi-inducerade symtom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som vill och kan komma till kliniken för två schemalagda besök
- Deltagarna är kapabla att förstå kliniska studieprocedurer
- Deltagarna samtycker till att fylla i frågeformulären
Exklusions kriterier:
- Deltagare med implanterad medicinsk utrustning för elektrisk stimulering (t.ex. pacemaker)
- De inskrivna i en samtidig klinisk studie
- De som inte kan följa studieprotokollet på grund av en sjukdom, psykiatrisk sjukdom, alkoholism, drogmissbruk, geografiskt avstånd eller andra faktorer som skulle sätta studiedeltagaren i ökad risk eller hindra studiedeltagarens fullständiga överensstämmelse med eller slutförande av studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Titta-TE
|
Försökspersoner kommer att bära enheten i 3 dagar. Försökspersonerna kommer att applicera TEA själv i 60 minuter en gång dagligen med den aktuella amplituden inställd på en maximal tolererbar nivå. För att öka efterlevnaden av ämnet kommer två åtgärder att implementeras: varningar i rätt tid från appen (och telefonsamtal, om det behövs) för att utföra TEA-sessionerna, och registrera hela historiken för behandlingssessioner på enheten för att övervaka efterlevnaden. Försökspersoner kommer att bära enheten i 3 dagar. Försökspersonerna kommer att applicera TEA själv i 60 minuter en gång dagligen med den aktuella amplituden inställd på en maximal tolererbar nivå. För att öka efterlevnaden av ämnet kommer två åtgärder att implementeras: varningar i rätt tid från appen (och telefonsamtal, om det behövs) för att utföra TEA-sessionerna, och registrera hela historiken för behandlingssessioner på enheten för att övervaka efterlevnaden. |
|
Experimentell: Tjudd TEA-enhet
|
Försökspersoner kommer att bära enheten i 3 dagar. Försökspersonerna kommer att applicera TEA själv i 60 minuter en gång dagligen med den aktuella amplituden inställd på en maximal tolererbar nivå. För att öka efterlevnaden av ämnet kommer två åtgärder att implementeras: varningar i rätt tid från appen (och telefonsamtal, om det behövs) för att utföra TEA-sessionerna, och registrera hela historiken för behandlingssessioner på enheten för att övervaka efterlevnaden. Försökspersoner kommer att bära enheten i 3 dagar. Försökspersonerna kommer att applicera TEA själv i 60 minuter en gång dagligen med den aktuella amplituden inställd på en maximal tolererbar nivå. För att öka efterlevnaden av ämnet kommer två åtgärder att implementeras: varningar i rätt tid från appen (och telefonsamtal, om det behövs) för att utföra TEA-sessionerna, och registrera hela historiken för behandlingssessioner på enheten för att övervaka efterlevnaden. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhet av enheten för båda grupperna dag 3
Tidsram: Dag 3
|
Frågeformulär administreras online och det finns 17 användbarhetsfrågor i enkäten.
Alla svar använder skalan 0 till 5 (0 - nej, 1 - moll, 2 - vissa, 3 - betydande, 4 - dur, 5 - kritisk) med ett intervall på 0-85 med en högre poäng vilket betyder mer användbar.
|
Dag 3
|
|
Antal biverkningar relaterade till enheten som noterats i säkerhetsenkäten
Tidsram: 1-2 veckor (efter baslinjebesök 1)
|
Ett säkerhetsenkät med 3 frågor om hudirritation, smärta eller infektion.
Besök 2 är 1-2 veckor efter besök 1.
|
1-2 veckor (efter baslinjebesök 1)
|
|
Antal transkutan elektrisk akustimulering (TEA)-relaterade biverkningar för båda grupperna 3 dagar
Tidsram: Dag 3
|
Dessa inkluderar hudirritation, smärta eller infektion under Watch-TEA och tjudrade TEA-enheter efter att ha burit varje enhet i 3 dagar i följd. Biverkningar kommer att noteras av följande:
|
Dag 3
|
|
Antal TEA-relaterade biverkningar för båda grupperna 60 minuter vid maximal tolererbar nivå
Tidsram: Dagligen i 3 dagar
|
Försökspersonerna kommer att applicera TEA själv i 60 minuter en gång dagligen med den aktuella amplituden inställd på en maximal tolererbar nivå. Händelser som samlas in inkluderar hudirritation, smärta eller infektion. Biverkningar kommer att noteras av följande:
|
Dagligen i 3 dagar
|
|
Antal icke-behandlade TEA-biverkningar för båda grupperna
Tidsram: upp till 1-2 veckor (efter baslinjebesök 1)
|
Biverkningar kommer att noteras av följande:
|
upp till 1-2 veckor (efter baslinjebesök 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jiande Chen, PhD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HUM00252120
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .