评估手表-经皮电针刺激 (TEA) 装置可用性和安全性的早期可行性研究
该项目正在完成，以测试手表经皮电针刺激 (TEA) 装置的可用性和安全性。
这是一项试点研究，将为可能经历化疗引起症状的癌症患者开展未来的项目。
研究概览
详细说明
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 愿意并且能够来诊所进行两次预定就诊的参与者
- 参与者能够理解临床研究程序
- 参与者同意填写问卷
排除标准：
- 植入电刺激医疗设备的参与者（例如 心脏起搏器）
- 参加同时临床研究的人
- 由于疾病、精神疾病、酗酒、药物滥用、地理距离或其他可能使研究参与者面临更大风险或妨碍研究参与者完全遵守或完成研究的因素而无法遵守研究方案的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：观看-茶
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受试者将佩戴该设备 3 天。 受试者将每天一次自行涂抹 TEA，每次 60 分钟，当前幅度设置为最大可耐受水平。 为了提高受试者的依从性，将实施两项措施：应用程序及时发出警报（如果需要，还可以拨打电话）以执行 TEA 会话，并在设备上记录治疗会话的完整历史记录以监控依从性。 受试者将佩戴该设备 3 天。 受试者将每天一次自行涂抹 TEA，每次 60 分钟，当前幅度设置为最大可耐受水平。 为了提高受试者的依从性，将实施两项措施：应用程序及时发出警报（如果需要，还可以拨打电话）以执行 TEA 会话，并在设备上记录治疗会话的完整历史记录以监控依从性。 |
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实验性的：系留 TEA 设备
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受试者将佩戴该设备 3 天。 受试者将每天一次自行涂抹 TEA，每次 60 分钟，当前幅度设置为最大可耐受水平。 为了提高受试者的依从性，将实施两项措施：应用程序及时发出警报（如果需要，还可以拨打电话）以执行 TEA 会话，并在设备上记录治疗会话的完整历史记录以监控依从性。 受试者将佩戴该设备 3 天。 受试者将每天一次自行涂抹 TEA，每次 60 分钟，当前幅度设置为最大可耐受水平。 为了提高受试者的依从性，将实施两项措施：应用程序及时发出警报（如果需要，还可以拨打电话）以执行 TEA 会话，并在设备上记录治疗会话的完整历史记录以监控依从性。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组设备在第 3 天的可用性
大体时间：第三天
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问卷在线进行，问卷中有 17 个可用性问题。
所有答案均采用 0 到 5 的评分标准（0 - 否、1 - 次要、2 - 一些、3 - 相当大、4 - 主要、5 - 关键），范围为 0-85，分数越高意味着越有用。
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第三天
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安全调查问卷中注明的与设备相关的不良事件数量
大体时间：1-2 周（基线访视 1 后）
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安全调查问卷包含 3 个有关皮肤刺激、疼痛或感染的问题。
第 2 次访视在第 1 次访视后 1-2 周进行。
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1-2 周（基线访视 1 后）
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两组经皮电针刺激 (TEA) 相关不良事件的数量 3 天
大体时间：第三天
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这些症状包括连续佩戴 3 天后 Watch-TEA 和系留 TEA 设备下的皮肤刺激、疼痛或感染。 不良事件将通过以下方式注明：
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第三天
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两组 TEA 相关不良事件数量 60 分钟（最大可耐受水平）
大体时间：每日一次，持续3天
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受试者每天一次自行涂抹 TEA，每次 60 分钟，当前幅度设置为最大可耐受水平。 收集的事件包括皮肤刺激、疼痛或感染。 不良事件将通过以下方式注明：
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每日一次，持续3天
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两组非治疗 TEA 不良事件数
大体时间：长达 1-2 周（基线访视 1 后）
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不良事件将通过以下方式注明：
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长达 1-2 周（基线访视 1 后）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jiande Chen, PhD、University of Michigan
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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