Estudio de viabilidad temprana para evaluar la usabilidad y seguridad del dispositivo de acuestimulación eléctrica transcutánea (TEA) del reloj
Este proyecto se está completando para probar la usabilidad y seguridad del dispositivo de acustimulación eléctrica transcutánea (TEA) de reloj.
Este es un estudio piloto que conducirá a proyectos futuros para pacientes con cáncer que pueden experimentar síntomas inducidos por la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Colin Burnett
- Número de teléfono: 734-647-2806
- Correo electrónico: bucolin@umich.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Contacto:
- Colin Burnett
- Número de teléfono: 734-647-2806
- Correo electrónico: bucolin@umich.edu
-
Investigador principal:
- Jiande Chen, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que estén dispuestos y puedan venir a la clínica para dos visitas programadas.
- Los participantes son capaces de comprender los procedimientos del estudio clínico.
- Los participantes aceptan completar los cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- Participantes con dispositivos médicos implantados para estimulación eléctrica (p. ej. marcapasos cardíaco)
- Aquellos inscritos en un estudio clínico concurrente.
- Aquellos que no pueden cumplir con el protocolo del estudio debido a una enfermedad, enfermedad psiquiátrica, alcoholismo, abuso de sustancias, distancia geográfica u otros factores que pondrían al participante del estudio en mayor riesgo o impedirían el cumplimiento total o la finalización del estudio por parte del participante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ver-TE
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Los sujetos usarán el dispositivo durante 3 días. Los sujetos se autoaplicarán el TEA durante 60 minutos una vez al día con la amplitud actual establecida en un nivel máximo tolerable. Para aumentar el cumplimiento del sujeto, se implementarán dos medidas: alertas oportunas mediante la aplicación (y llamadas telefónicas, si es necesario) para realizar las sesiones de TEA y registrar el historial completo de las sesiones de terapia en el dispositivo para monitorear el cumplimiento. Los sujetos usarán el dispositivo durante 3 días. Los sujetos se autoaplicarán el TEA durante 60 minutos una vez al día con la amplitud actual establecida en un nivel máximo tolerable. Para aumentar el cumplimiento del sujeto, se implementarán dos medidas: alertas oportunas mediante la aplicación (y llamadas telefónicas, si es necesario) para realizar las sesiones de TEA y registrar el historial completo de las sesiones de terapia en el dispositivo para monitorear el cumplimiento. |
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Experimental: Dispositivo TEA atado
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Los sujetos usarán el dispositivo durante 3 días. Los sujetos se autoaplicarán el TEA durante 60 minutos una vez al día con la amplitud actual establecida en un nivel máximo tolerable. Para aumentar el cumplimiento del sujeto, se implementarán dos medidas: alertas oportunas mediante la aplicación (y llamadas telefónicas, si es necesario) para realizar las sesiones de TEA y registrar el historial completo de las sesiones de terapia en el dispositivo para monitorear el cumplimiento. Los sujetos usarán el dispositivo durante 3 días. Los sujetos se autoaplicarán el TEA durante 60 minutos una vez al día con la amplitud actual establecida en un nivel máximo tolerable. Para aumentar el cumplimiento del sujeto, se implementarán dos medidas: alertas oportunas mediante la aplicación (y llamadas telefónicas, si es necesario) para realizar las sesiones de TEA y registrar el historial completo de las sesiones de terapia en el dispositivo para monitorear el cumplimiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Usabilidad del dispositivo para ambos grupos día 3
Periodo de tiempo: Día 3
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Los cuestionarios se administran en línea y hay 17 preguntas de usabilidad en el cuestionario.
Todas las respuestas utilizan una escala de 0 a 5 (0 - no, 1 - menor, 2 - algo, 3 - considerable, 4 - mayor, 5 - crítico) con un rango de 0 a 85, donde una puntuación más alta significa más utilizable.
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Día 3
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Número de eventos adversos relacionados con el dispositivo anotados en el cuestionario de seguridad
Periodo de tiempo: 1-2 semanas (después de la visita inicial 1)
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Un cuestionario de seguridad con 3 preguntas sobre irritación, dolor o infección de la piel.
La visita 2 es entre 1 y 2 semanas después de la visita 1.
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1-2 semanas (después de la visita inicial 1)
|
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Número de eventos adversos relacionados con la acuestimulación eléctrica transcutánea (TEA) para ambos grupos 3 días
Periodo de tiempo: Día 3
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Estos incluirán irritación de la piel, dolor o infección debajo del Watch-TEA y los dispositivos TEA conectados después de usar cada dispositivo durante 3 días consecutivos. Los eventos adversos se señalarán mediante lo siguiente:
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Día 3
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Número de eventos adversos relacionados con el TEA para ambos grupos 60 minutos al nivel máximo tolerable
Periodo de tiempo: Diariamente durante 3 días
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Los sujetos se autoaplicarán el TEA durante 60 minutos una vez al día con la amplitud actual establecida en un nivel máximo tolerable. Los eventos recopilados incluirán irritación, dolor o infección de la piel. Los eventos adversos se señalarán mediante lo siguiente:
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Diariamente durante 3 días
|
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Número de eventos adversos de TEA sin tratamiento para ambos grupos
Periodo de tiempo: hasta 1-2 semanas (después de la visita inicial 1)
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Los eventos adversos se señalarán mediante lo siguiente:
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hasta 1-2 semanas (después de la visita inicial 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiande Chen, PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HUM00252120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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