Estudo de viabilidade inicial para avaliar a usabilidade e segurança do dispositivo de acuestimulação elétrica transcutânea (TEA)
Este projeto está sendo concluído para testar a usabilidade e segurança do Dispositivo de Acuestimulação Elétrica Transcutânea (TEA).
Este é um estudo piloto que levará a projetos futuros para pacientes com câncer que possam apresentar sintomas induzidos pela quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que desejam e podem vir à clínica para duas consultas agendadas
- Os participantes são capazes de compreender os procedimentos do estudo clínico
- Os participantes concordam em preencher os questionários
Critério de exclusão:
- Participantes com dispositivos médicos implantados para estimulação elétrica (por ex. marcapasso cardíaco)
- Aqueles inscritos em um estudo clínico simultâneo
- Aqueles incapazes de cumprir o protocolo do estudo devido a uma doença, doença psiquiátrica, alcoolismo, abuso de substâncias, distância geográfica ou outros fatores que colocariam o participante do estudo em risco aumentado ou impediriam a total conformidade ou conclusão do estudo por parte do participante do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Assistir-TEA
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Os participantes usarão o dispositivo por 3 dias. Os sujeitos autoaplicarão o TEA por 60 minutos uma vez ao dia com a amplitude atual definida em um nível máximo tolerável. Para aumentar a adesão do sujeito, duas medidas serão implementadas: alertas oportunos pelo aplicativo (e telefonemas, se necessário) para a realização das sessões de TEA, e registro do histórico completo das sessões de terapia no aparelho para monitoramento da adesão. Os participantes usarão o dispositivo por 3 dias. Os sujeitos autoaplicarão o TEA por 60 minutos uma vez ao dia com a amplitude atual definida em um nível máximo tolerável. Para aumentar a adesão do sujeito, duas medidas serão implementadas: alertas oportunos pelo aplicativo (e telefonemas, se necessário) para a realização das sessões de TEA, e registro do histórico completo das sessões de terapia no aparelho para monitoramento da adesão. |
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Experimental: Dispositivo TEA conectado
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Os participantes usarão o dispositivo por 3 dias. Os sujeitos autoaplicarão o TEA por 60 minutos uma vez ao dia com a amplitude atual definida em um nível máximo tolerável. Para aumentar a adesão do sujeito, duas medidas serão implementadas: alertas oportunos pelo aplicativo (e telefonemas, se necessário) para a realização das sessões de TEA, e registro do histórico completo das sessões de terapia no aparelho para monitoramento da adesão. Os participantes usarão o dispositivo por 3 dias. Os sujeitos autoaplicarão o TEA por 60 minutos uma vez ao dia com a amplitude atual definida em um nível máximo tolerável. Para aumentar a adesão do sujeito, duas medidas serão implementadas: alertas oportunos pelo aplicativo (e telefonemas, se necessário) para a realização das sessões de TEA, e registro do histórico completo das sessões de terapia no aparelho para monitoramento da adesão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Usabilidade do dispositivo para ambos os grupos dia 3
Prazo: Dia 3
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Os questionários são administrados on-line e há 17 questões de usabilidade no questionário.
Todas as respostas usam uma escala de 0 a 5 (0 - não, 1 - menor, 2 - algum, 3 - considerável, 4 - maior, 5 - crítico) com uma faixa de 0 a 85, com uma pontuação mais alta significando mais utilizável.
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Dia 3
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Número de eventos adversos relacionados ao dispositivo anotados no questionário de segurança
Prazo: 1-2 semanas (após a visita inicial 1)
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Um questionário de segurança com 3 perguntas sobre irritação, dor ou infecção da pele.
A visita 2 ocorre 1-2 semanas após a visita 1.
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1-2 semanas (após a visita inicial 1)
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Número de eventos adversos relacionados à acuestimulação elétrica transcutânea (TEA) para ambos os grupos 3 dias
Prazo: Dia 3
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Isso incluirá irritação da pele, dor ou infecção sob o Watch-TEA e os dispositivos TEA conectados após usar cada dispositivo por 3 dias consecutivos. Os eventos adversos serão observados pelo seguinte:
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Dia 3
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Número de eventos adversos relacionados ao TEA para ambos os grupos 60 minutos no nível máximo tolerável
Prazo: Diariamente durante 3 dias
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Os sujeitos autoaplicarão o TEA por 60 minutos uma vez ao dia com a amplitude atual definida em um nível máximo tolerável. Os eventos coletados incluirão irritação da pele, dor ou infecção. Os eventos adversos serão observados pelo seguinte:
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Diariamente durante 3 dias
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Número de eventos adversos de TEA não tratados para ambos os grupos
Prazo: até 1-2 semanas (após a visita inicial 1)
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Os eventos adversos serão observados pelo seguinte:
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até 1-2 semanas (após a visita inicial 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiande Chen, PhD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HUM00252120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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