시계-경피적 전기침 자극(TEA) 장치의 사용성 및 안전성을 평가하기 위한 조기 타당성 조사
이 프로젝트는 시계-경피 전기 경혈 자극(TEA) 장치의 유용성과 안전성을 테스트하기 위해 완료되고 있습니다.
이는 화학요법으로 인한 증상을 경험할 수 있는 암 환자를 위한 향후 프로젝트로 이어질 예비 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Colin Burnett
- 전화번호: 734-647-2806
- 이메일: bucolin@umich.edu
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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연락하다:
- Colin Burnett
- 전화번호: 734-647-2806
- 이메일: bucolin@umich.edu
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수석 연구원:
- Jiande Chen, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2회의 예정된 방문을 위해 병원에 올 의향과 능력이 있는 참가자
- 참가자는 임상 연구 절차를 이해할 수 있습니다.
- 참가자는 설문지를 작성하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 전기 자극을 위한 의료 기기를 이식한 참가자(예: 심장박동기)
- 동시 임상시험에 등록한 자
- 질병, 정신 질환, 알코올 중독, 약물 남용, 지리적 거리 또는 연구 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 참가자의 완전한 준수 또는 연구 완료를 방해하는 기타 요인으로 인해 연구 프로토콜을 준수할 수 없는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시계-TEA
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피험자는 3일 동안 장치를 착용하게 됩니다. 피험자는 현재 진폭을 최대 허용 수준으로 설정하여 하루에 한 번 60분 동안 TEA를 자가 적용합니다. 주제 순응도를 높이기 위해 두 가지 조치가 구현됩니다. 즉, TEA 세션을 수행하기 위해 앱(및 필요한 경우 전화 통화)을 통해 적시에 경고하고, 준수를 모니터링하기 위해 장치에 치료 세션의 전체 기록을 기록하는 것입니다. 피험자는 3일 동안 장치를 착용하게 됩니다. 피험자는 현재 진폭을 최대 허용 수준으로 설정하여 하루에 한 번 60분 동안 TEA를 자가 적용합니다. 주제 순응도를 높이기 위해 두 가지 조치가 구현됩니다. 즉, TEA 세션을 수행하기 위해 앱(및 필요한 경우 전화 통화)을 통해 적시에 경고하고, 준수를 모니터링하기 위해 장치에 치료 세션의 전체 기록을 기록하는 것입니다. |
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실험적: 테더링된 TEA 장치
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피험자는 3일 동안 장치를 착용하게 됩니다. 피험자는 현재 진폭을 최대 허용 수준으로 설정하여 하루에 한 번 60분 동안 TEA를 자가 적용합니다. 주제 순응도를 높이기 위해 두 가지 조치가 구현됩니다. 즉, TEA 세션을 수행하기 위해 앱(및 필요한 경우 전화 통화)을 통해 적시에 경고하고, 준수를 모니터링하기 위해 장치에 치료 세션의 전체 기록을 기록하는 것입니다. 피험자는 3일 동안 장치를 착용하게 됩니다. 피험자는 현재 진폭을 최대 허용 수준으로 설정하여 하루에 한 번 60분 동안 TEA를 자가 적용합니다. 주제 순응도를 높이기 위해 두 가지 조치가 구현됩니다. 즉, TEA 세션을 수행하기 위해 앱(및 필요한 경우 전화 통화)을 통해 적시에 경고하고, 준수를 모니터링하기 위해 장치에 치료 세션의 전체 기록을 기록하는 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일차 두 그룹 모두를 위한 장치 사용성
기간: 3일차
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설문지는 온라인으로 관리되며 설문지에는 17개의 사용성 질문이 있습니다.
모든 답변은 0~5점 척도(0 - 아니요, 1 - 사소함, 2 - 일부, 3 - 상당한, 4 - 주요, 5 - 중요)를 사용하며 범위는 0~85이며 점수가 높을수록 사용성이 더 높다는 의미입니다.
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3일차
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안전 설문지에 기재된 기기와 관련된 부작용 수
기간: 1~2주(기준선 방문 1 후)
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피부 자극, 통증, 감염에 관한 3가지 질문이 포함된 안전 설문지입니다.
2차 방문은 1차 방문 후 1~2주 후에 이루어집니다.
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1~2주(기준선 방문 1 후)
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두 그룹 모두에서 경피적 전기 경혈 자극(TEA) 관련 부작용의 수 3일
기간: 3일차
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여기에는 각 장치를 3일 연속 착용한 후 Watch-TEA 및 테더링된 TEA 장치 아래의 피부 자극, 통증 또는 감염이 포함됩니다. 부작용은 다음과 같이 기록됩니다.
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3일차
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두 그룹 모두에 대한 TEA 관련 부작용 수 최대 허용 수준에서 60분
기간: 3일간 매일
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피험자는 현재 진폭을 최대 허용 수준으로 설정하여 하루에 한 번 60분 동안 TEA를 자가 적용합니다. 수집된 이벤트에는 피부 자극, 통증 또는 감염이 포함됩니다. 부작용은 다음과 같이 기록됩니다.
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3일간 매일
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두 그룹의 비치료 TEA 부작용 수
기간: 최대 1~2주(첫 번째 기준 방문 후)
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부작용은 다음과 같이 기록됩니다.
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최대 1~2주(첫 번째 기준 방문 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jiande Chen, PhD, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Watch-TEA 그룹에 대한 임상 시험
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University of Southern CaliforniaUnited States Department of Defense모병
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한
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Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Leipzig; Heart and Stroke Foundation... 그리고 다른 협력자들완전한