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Studio di fattibilità iniziale per valutare l'usabilità e la sicurezza del dispositivo di acustimolazione elettrica transcutanea (TEA) dell'orologio

9 aprile 2024 aggiornato da: Jiande Chen, University of Michigan

È in fase di completamento questo progetto per testare l'usabilità e la sicurezza del dispositivo di acustimolazione elettrica transcutanea (TEA).

Si tratta di uno studio pilota che porterà a progetti futuri per i pazienti affetti da cancro che potrebbero manifestare sintomi indotti dalla chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto comprenderà tre diversi obiettivi (l'obiettivo tre è una sperimentazione clinica) e sarà finanziato dal National Institute of Health (NIH). Negli obiettivi 1 e 2 verranno sviluppati l'hardware e l'applicazione del dispositivo e non saranno inclusi in questa registrazione poiché non si tratta di studi clinici. Tuttavia, l'obiettivo tre è stato registrato nelle prime fasi del progetto al fine di ottenere il finanziamento dell'Avviso di aggiudicazione (NOA) da parte del NIH. Una volta ottenuta la NOA la registrazione verrà aggiornata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jiande Chen, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti disposti e in grado di venire in clinica per due visite programmate
  • I partecipanti sono in grado di comprendere le procedure dello studio clinico
  • I partecipanti si impegnano a completare i questionari

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti con dispositivi medici impiantati per la stimolazione elettrica (ad es. pacemaker cardiaco)
  • Quelli arruolati in uno studio clinico simultaneo
  • Coloro che non sono in grado di rispettare il protocollo dello studio a causa di una malattia, malattia psichiatrica, alcolismo, abuso di sostanze, distanza geografica o altri fattori che esporrebbero il partecipante allo studio a un rischio maggiore o precluderebbero la piena conformità o il completamento dello studio da parte del partecipante allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guarda-TEA
Dispositivo: Gruppo Watch-TEA

I soggetti indosseranno il dispositivo per 3 giorni. I soggetti applicheranno autonomamente il TEA per 60 minuti una volta al giorno con l'ampiezza corrente impostata al livello massimo tollerabile.

Per aumentare la compliance del soggetto, verranno implementate due misure: avvisi tempestivi da parte dell'app (e telefonate, se necessarie) per l'esecuzione delle sessioni di TEA, e registrazione della cronologia completa delle sessioni di terapia sul dispositivo per monitorare la compliance.

Dispositivo: Dispositivo TEA collegato

I soggetti indosseranno il dispositivo per 3 giorni. I soggetti applicheranno autonomamente il TEA per 60 minuti una volta al giorno con l'ampiezza corrente impostata al livello massimo tollerabile.

Per aumentare la compliance del soggetto, verranno implementate due misure: avvisi tempestivi da parte dell'app (e telefonate, se necessarie) per l'esecuzione delle sessioni di TEA, e registrazione della cronologia completa delle sessioni di terapia sul dispositivo per monitorare la compliance.
Sperimentale: Dispositivo TEA collegato
Dispositivo: Gruppo Watch-TEA

I soggetti indosseranno il dispositivo per 3 giorni. I soggetti applicheranno autonomamente il TEA per 60 minuti una volta al giorno con l'ampiezza corrente impostata al livello massimo tollerabile.

Per aumentare la compliance del soggetto, verranno implementate due misure: avvisi tempestivi da parte dell'app (e telefonate, se necessarie) per l'esecuzione delle sessioni di TEA, e registrazione della cronologia completa delle sessioni di terapia sul dispositivo per monitorare la compliance.

Dispositivo: Dispositivo TEA collegato

I soggetti indosseranno il dispositivo per 3 giorni. I soggetti applicheranno autonomamente il TEA per 60 minuti una volta al giorno con l'ampiezza corrente impostata al livello massimo tollerabile.

Per aumentare la compliance del soggetto, verranno implementate due misure: avvisi tempestivi da parte dell'app (e telefonate, se necessarie) per l'esecuzione delle sessioni di TEA, e registrazione della cronologia completa delle sessioni di terapia sul dispositivo per monitorare la compliance.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità del dispositivo per entrambi i gruppi giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
I questionari vengono somministrati online e nel questionario sono presenti 17 domande sull'usabilità. Tutte le risposte utilizzano una scala da 0 a 5 (0 - no, 1 - minore, 2 - alcuni, 3 - considerevole, 4 - maggiore, 5 - critico) con un intervallo compreso tra 0 e 85 con un punteggio più alto che significa più utilizzabile.
Giorno 3
Numero di eventi avversi legati al dispositivo annotati nel questionario di sicurezza
Lasso di tempo: 1-2 settimane (dopo la visita basale 1)
Un questionario sulla sicurezza con 3 domande su irritazione, dolore o infezione della pelle. La visita 2 avviene 1-2 settimane dopo la visita 1.
1-2 settimane (dopo la visita basale 1)
Numero di eventi avversi correlati all'acustimolazione elettrica transcutanea (TEA) per entrambi i gruppi 3 giorni
Lasso di tempo: Giorno 3

Questi includeranno irritazione della pelle, dolore o infezione sotto i dispositivi Watch-TEA e TEA collegati dopo aver indossato ciascun dispositivo per 3 giorni consecutivi.

Gli eventi avversi verranno segnalati come segue:

  1. - Evento avverso lieve (EA) - Nessun trattamento necessario
  2. - EA moderato - Risolto con il trattamento
  3. - AE grave: incapacità di svolgere le normali attività, necessità di cure mediche professionali
  4. - AE potenzialmente letale o invalidante
  5. - EA fatale
Giorno 3
Numero di eventi avversi correlati al TEA per entrambi i gruppi 60 minuti al massimo livello tollerabile
Lasso di tempo: Tutti i giorni per 3 giorni

I soggetti applicheranno autonomamente il TEA per 60 minuti una volta al giorno con l'ampiezza corrente impostata al livello massimo tollerabile. Gli eventi raccolti includeranno irritazione cutanea, dolore o infezione.

Gli eventi avversi verranno segnalati come segue:

  1. - EA lieve: nessun trattamento necessario
  2. - EA moderato - Risolto con il trattamento
  3. - AE grave: incapacità di svolgere le normali attività, necessità di cure mediche professionali
  4. - AE potenzialmente letale o invalidante
  5. - EA fatale
Tutti i giorni per 3 giorni
Numero di eventi avversi TEA non trattati per entrambi i gruppi
Lasso di tempo: fino a 1-2 settimane (dopo la visita basale 1)

Gli eventi avversi verranno segnalati come segue:

  1. - EA lieve: nessun trattamento necessario
  2. - EA moderato - Risolto con il trattamento
  3. - AE grave: incapacità di svolgere le normali attività, necessità di cure mediche professionali
  4. - AE potenzialmente letale o invalidante
  5. - EA fatale
fino a 1-2 settimane (dopo la visita basale 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Transtimulation Research, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiande Chen, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2024

Primo Inserito (Stimato)

15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00252120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il team di studio prevede di condividere tali informazioni entro 3 mesi dal completamento dello studio.

Periodo di condivisione IPD

3 mesi dal completamento dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo Watch-TEA

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