Vroegtijdig haalbaarheidsonderzoek om de bruikbaarheid en veiligheid van het Watch-Transcutane Electrical Acusstimulation (TEA)-apparaat te evalueren
Dit project wordt voltooid om de bruikbaarheid en veiligheid van het Watch-Transcutaneous Electrical Acustimulation (TEA)-apparaat te testen.
Dit is een pilotstudie die zal leiden tot toekomstige projecten voor kankerpatiënten die door chemotherapie veroorzaakte symptomen kunnen ervaren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die bereid en in staat zijn om voor twee geplande bezoeken naar de kliniek te komen
- Deelnemers zijn in staat klinische onderzoeksprocedures te begrijpen
- Deelnemers gaan akkoord met het invullen van de vragenlijsten
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met geïmplanteerde medische apparaten voor elektrische stimulatie (bijv. pacemaker)
- Degenen die deelnamen aan een gelijktijdig klinisch onderzoek
- Degenen die niet in staat zijn om aan het onderzoeksprotocol te voldoen vanwege een ziekte, psychiatrische aandoening, alcoholisme, drugsmisbruik, geografische afstand of andere factoren waardoor de onderzoeksdeelnemer een verhoogd risico zou lopen of de volledige naleving of voltooiing van het onderzoek door de onderzoeksdeelnemer zou belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kijk-TEA
|
De proefpersonen dragen het apparaat gedurende 3 dagen. De proefpersonen passen de TEA eenmaal per dag gedurende 60 minuten toe, waarbij de stroomamplitude op een maximaal aanvaardbaar niveau wordt ingesteld. Om de therapietrouw te vergroten, zullen twee maatregelen worden geïmplementeerd: tijdige waarschuwingen via de app (en indien nodig telefoontjes) voor het uitvoeren van de TEA-sessies, en het vastleggen van de volledige geschiedenis van therapiesessies op het apparaat om de therapietrouw te monitoren. De proefpersonen dragen het apparaat gedurende 3 dagen. De proefpersonen passen de TEA eenmaal per dag gedurende 60 minuten toe, waarbij de stroomamplitude op een maximaal aanvaardbaar niveau wordt ingesteld. Om de therapietrouw te vergroten, zullen twee maatregelen worden geïmplementeerd: tijdige waarschuwingen via de app (en indien nodig telefoontjes) voor het uitvoeren van de TEA-sessies, en het vastleggen van de volledige geschiedenis van therapiesessies op het apparaat om de therapietrouw te monitoren. |
|
Experimenteel: Tethered TEA-apparaat
|
De proefpersonen dragen het apparaat gedurende 3 dagen. De proefpersonen passen de TEA eenmaal per dag gedurende 60 minuten toe, waarbij de stroomamplitude op een maximaal aanvaardbaar niveau wordt ingesteld. Om de therapietrouw te vergroten, zullen twee maatregelen worden geïmplementeerd: tijdige waarschuwingen via de app (en indien nodig telefoontjes) voor het uitvoeren van de TEA-sessies, en het vastleggen van de volledige geschiedenis van therapiesessies op het apparaat om de therapietrouw te monitoren. De proefpersonen dragen het apparaat gedurende 3 dagen. De proefpersonen passen de TEA eenmaal per dag gedurende 60 minuten toe, waarbij de stroomamplitude op een maximaal aanvaardbaar niveau wordt ingesteld. Om de therapietrouw te vergroten, zullen twee maatregelen worden geïmplementeerd: tijdige waarschuwingen via de app (en indien nodig telefoontjes) voor het uitvoeren van de TEA-sessies, en het vastleggen van de volledige geschiedenis van therapiesessies op het apparaat om de therapietrouw te monitoren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid van het apparaat voor beide groepen dag 3
Tijdsspanne: Dag 3
|
De vragenlijsten worden online afgenomen en de vragenlijst bevat 17 bruikbaarheidsvragen.
Alle antwoorden gebruiken een schaal van 0 tot 5 (0 - nee, 1 - klein, 2 - enigszins, 3 - aanzienlijk, 4 - groot, 5 - kritisch) met een bereik van 0-85, waarbij een hogere score betekent dat deze beter bruikbaar is.
|
Dag 3
|
|
Aantal bijwerkingen met betrekking tot het apparaat vermeld op de veiligheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 1-2 weken (na basislijnbezoek 1)
|
Een veiligheidsvragenlijst met 3 vragen over huidirritatie, pijn of infectie.
Bezoek 2 vindt plaats 1-2 weken na bezoek 1.
|
1-2 weken (na basislijnbezoek 1)
|
|
Aantal transcutane elektrische acustimulatie (TEA)-gerelateerde bijwerkingen voor beide groepen 3 dagen
Tijdsspanne: Dag 3
|
Deze omvatten huidirritatie, pijn of infectie onder de Watch-TEA- en vastgebonden TEA-apparaten na het dragen van elk apparaat gedurende 3 opeenvolgende dagen. Bijwerkingen worden als volgt opgemerkt:
|
Dag 3
|
|
Aantal TEA-gerelateerde bijwerkingen voor beide groepen 60 minuten op maximaal aanvaardbaar niveau
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 3 dagen
|
De proefpersonen passen de TEA eenmaal per dag gedurende 60 minuten toe, waarbij de huidige amplitude op een maximaal aanvaardbaar niveau is ingesteld. De verzamelde gebeurtenissen omvatten huidirritatie, pijn of infectie. Bijwerkingen worden als volgt opgemerkt:
|
Dagelijks gedurende 3 dagen
|
|
Aantal niet-behandelde TEA-bijwerkingen voor beide groepen
Tijdsspanne: tot 1-2 weken (na nulmetingsbezoek 1)
|
Bijwerkingen worden als volgt opgemerkt:
|
tot 1-2 weken (na nulmetingsbezoek 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiande Chen, PhD, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00252120
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .