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Étude de faisabilité préliminaire pour évaluer l'utilisabilité et la sécurité du dispositif d'acustimulation électrique transcutanée (TEA) de montre

9 avril 2024 mis à jour par: Jiande Chen, University of Michigan

Ce projet est en cours d'achèvement pour tester la convivialité et la sécurité du dispositif d'acustimulation électrique transcutanée (TEA).

Il s'agit d'une étude pilote qui mènera à de futurs projets destinés aux patients atteints de cancer susceptibles de présenter des symptômes induits par la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet comprendra trois objectifs différents (l'objectif trois est un essai clinique) et sera financé par le National Institute of Health (NIH). Dans les objectifs 1 et 2, le matériel de l'appareil et l'application de l'appareil seront développés et ne seront pas inclus dans cet enregistrement car il ne s'agit pas d'essais cliniques. Cependant, l'objectif trois est en cours d'enregistrement au début du projet afin d'obtenir le financement de l'avis d'attribution (NOA) du NIH. Une fois le NOA obtenu, l’inscription sera mise à jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jiande Chen, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants qui souhaitent et peuvent venir à la clinique pour deux visites programmées
  • Les participants sont capables de comprendre les procédures des études cliniques
  • Les participants acceptent de remplir les questionnaires

Critère d'exclusion:

  • Les participants porteurs de dispositifs médicaux implantés pour la stimulation électrique (par ex. pacemaker cardiaque)
  • Ceux inscrits dans une étude clinique simultanée
  • Ceux qui ne sont pas en mesure de se conformer au protocole de l'étude en raison d'une maladie, d'une maladie psychiatrique, de l'alcoolisme, de la toxicomanie, de la distance géographique ou d'autres facteurs qui exposeraient le participant à l'étude à un risque accru ou empêcheraient le participant à l'étude de se conformer pleinement ou de terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Regarder-THÉ
Dispositif: Groupe Montre-TEA

Les sujets porteront l'appareil pendant 3 jours. Les sujets appliqueront eux-mêmes le TEA pendant 60 minutes une fois par jour avec l'amplitude actuelle réglée à un niveau maximal tolérable.

Pour augmenter l'observance du sujet, deux mesures seront mises en œuvre : des alertes opportunes par l'application (et des appels téléphoniques, si nécessaire) pour effectuer les séances de TEA et l'enregistrement de l'historique complet des séances de thérapie sur l'appareil pour surveiller l'observance.

Dispositif: Appareil TEA connecté

Les sujets porteront l'appareil pendant 3 jours. Les sujets appliqueront eux-mêmes le TEA pendant 60 minutes une fois par jour avec l'amplitude actuelle réglée à un niveau maximal tolérable.

Pour augmenter l'observance du sujet, deux mesures seront mises en œuvre : des alertes opportunes par l'application (et des appels téléphoniques, si nécessaire) pour effectuer les séances de TEA et l'enregistrement de l'historique complet des séances de thérapie sur l'appareil pour surveiller l'observance.
Expérimental: Appareil TEA connecté
Dispositif: Groupe Montre-TEA

Les sujets porteront l'appareil pendant 3 jours. Les sujets appliqueront eux-mêmes le TEA pendant 60 minutes une fois par jour avec l'amplitude actuelle réglée à un niveau maximal tolérable.

Pour augmenter l'observance du sujet, deux mesures seront mises en œuvre : des alertes opportunes par l'application (et des appels téléphoniques, si nécessaire) pour effectuer les séances de TEA et l'enregistrement de l'historique complet des séances de thérapie sur l'appareil pour surveiller l'observance.

Dispositif: Appareil TEA connecté

Les sujets porteront l'appareil pendant 3 jours. Les sujets appliqueront eux-mêmes le TEA pendant 60 minutes une fois par jour avec l'amplitude actuelle réglée à un niveau maximal tolérable.

Pour augmenter l'observance du sujet, deux mesures seront mises en œuvre : des alertes opportunes par l'application (et des appels téléphoniques, si nécessaire) pour effectuer les séances de TEA et l'enregistrement de l'historique complet des séances de thérapie sur l'appareil pour surveiller l'observance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisabilité de l'appareil pour les deux groupes jour 3
Délai: Jour 3
Les questionnaires sont administrés en ligne et le questionnaire contient 17 questions d'utilisabilité. Toutes les réponses utilisent une échelle de 0 à 5 (0 - non, 1 - mineur, 2 - quelque peu, 3 - considérable, 4 - majeur, 5 - critique) avec une plage de 0 à 85 avec un score plus élevé signifiant plus utilisable.
Jour 3
Nombre d'événements indésirables liés au dispositif notés sur le questionnaire de sécurité
Délai: 1 à 2 semaines (après la visite de base 1)
Un questionnaire de sécurité avec 3 questions sur l'irritation cutanée, la douleur ou l'infection. La visite 2 a lieu 1 à 2 semaines après la visite 1.
1 à 2 semaines (après la visite de base 1)
Nombre d'événements indésirables liés à l'acustimulation électrique transcutanée (TEA) pour les deux groupes 3 jours
Délai: Jour 3

Ceux-ci incluront une irritation cutanée, une douleur ou une infection sous les appareils Watch-TEA et TEA connectés après avoir porté chaque appareil pendant 3 jours consécutifs.

Les événements indésirables seront notés comme suit :

  1. - Événement indésirable léger (EI) - Aucun traitement nécessaire
  2. - EI modéré - Résolu avec traitement
  3. - EI sévère - Incapacité d'exercer des activités normales, soins médicaux professionnels requis
  4. - EI mettant la vie en danger ou invalidant
  5. - EI mortel
Jour 3
Nombre d'événements indésirables liés au TEA pour les deux groupes 60 minutes au niveau maximal tolérable
Délai: Quotidiennement pendant 3 jours

Les sujets appliqueront eux-mêmes le TEA pendant 60 minutes une fois par jour avec l'amplitude actuelle réglée à un niveau maximal tolérable. Les événements collectés incluront une irritation cutanée, une douleur ou une infection.

Les événements indésirables seront notés comme suit :

  1. - EI léger - Aucun traitement nécessaire
  2. - EI modéré - Résolu avec traitement
  3. - EI sévère - Incapacité d'exercer des activités normales, soins médicaux professionnels requis
  4. - EI mettant la vie en danger ou invalidant
  5. - EI mortel
Quotidiennement pendant 3 jours
Nombre d'événements indésirables liés au TEA sans traitement pour les deux groupes
Délai: jusqu'à 1 à 2 semaines (après la visite de base 1)

Les événements indésirables seront notés comme suit :

  1. - EI léger - Aucun traitement nécessaire
  2. - EI modéré - Résolu avec traitement
  3. - EI sévère - Incapacité d'exercer des activités normales, soins médicaux professionnels requis
  4. - EI mettant la vie en danger ou invalidant
  5. - EI mortel
jusqu'à 1 à 2 semaines (après la visite de base 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

Transtimulation Research, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiande Chen, PhD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Première publication (Estimé)

15 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00252120

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'équipe d'étude prévoit de partager ces informations dans les 3 mois suivant la fin de l'étude.

Délai de partage IPD

3 mois après la fin de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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