小児および介護者の心的外傷性ストレス介入 (PACTS) (PACTS)
2026年4月1日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
小児および介護者の心的外傷性ストレスへの介入: 小児サバイバーとその介護者が傷害後に進むべき道
この研究の目的は、外傷を負った養育者や生存者が心的外傷後ストレス障害やうつ病に対処できるよう支援する方法についてさらに学ぶことです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、小児外傷患者に対する保護者と子どもの二者関係スクリーニングと介護者の介入が、現在の標準治療と比較して、子どもと介護者の両方の外傷性ストレス症状、および介護者の抑うつ症状を軽減するかどうかを判定する試験である。
PACTS 介入の目的は、子供の外傷後に心的外傷後ストレス障害やうつ病を発症するリスクがある養育者と生存者のニーズを特定し、それに対処することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liz White, MA, LCMHCS
- 電話番号：336-716-2801
- メール：Elizabeth.B.White@Advocatehealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：D'Ann Hershel
- 電話番号：336.716.1659
- メール：Dann.Hershel@wfusm.edu
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest University Health Sciences
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主任研究者：
- Elizabeth Shilling, PhD
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コンタクト：
- Elizabeth White, MA, LCMHCS
- 電話番号：336-716-2801
- メール：Elizabeth.B.White@Advocatehealth.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 子供は意図しない怪我（例： 小児外傷および/または小児熱傷病棟における火傷、犬咬傷、交通事故）
- 電子医療記録 (EMR) で英語が主言語として示されている、英語を話す成人
- 外傷周囲苦痛インベントリー（PDI）ツールでスクリーニング検査で陽性反応が出た介護者と子どものペアは、ランダム化比較試験に参加するよう招待される。
除外基準:
- 認知障害、精神病症状を有し、治療を拒否し、医学的アドバイスに反して退院した患者および/または介護者（AMA）は、症状または選択によりカウンセリング介入に参加できず、研究対象者から除外されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外傷周囲苦痛インベントリー (PDI) ツール - トラウマカウンセリング
外傷周囲苦痛インベントリ（PDI）ツールを使用したスクリーニングと、1 回の入院中の 1 回以上の介護者の介入
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介護者の介入は、熱傷患者に対するトラウマの語り、心理教育、対処法、および回復力構築の要素を含むカウンセリング チームによって提供されます。
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アクティブコンパレータ：外傷周囲苦痛インベントリー (PDI) ツール - 標準治療
外傷周囲苦痛インベントリー（PDI）ツールを使用したスクリーニングと、急性ストレスおよび外傷後ストレスに関連する標準治療
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対照群はカウンセリングチームが提供する現在の標準治療を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケスラー 6 スコアの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月目まで
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二次性心的外傷後ストレス障害 (PTSD) をスクリーニングするために介護者に投与される - 心理的苦痛の 6 項目の K6 スクリーニング スケール - 緊張、興奮、心理的疲労のレベルに関する質問に基づく、非特異的な心理的苦痛の短い尺度うつ病 - スコアは 10 ～ 50 の範囲で、スコアが高いと重度の精神障害を意味します。
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ベースラインから 3 か月目まで
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患者健康アンケートの変化 - 9 (PHQ-9) スコア
時間枠：ベースラインから 3 か月目まで
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5 未満のスコアは、ほとんどの場合、うつ病性障害がないことを意味します。スコアが 5 ～ 9 の場合は、主にうつ病がないか、または閾値以下の（つまりその他の）うつ病を患っている患者を表します。 10 ～ 14 のスコアはさまざまな患者を表します。 15 以上のスコアは通常大うつ病を示します
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ベースラインから 3 か月目まで
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児童および青少年のトラウマスクリーニング（CATS）スコアの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月目まで
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子供の PTSD をスクリーニングするために介護者が介護者に実施 - 「児童および青少年のトラウマ スクリーニング (CATS)」は、診断および統計マニュアル 5 (DSM-5) に基づいたチェックリストであり、15 の潜在的なトラウマとなる出来事または一連の出来事が含まれています。 20の心的外傷後ストレス症状（PTSS）と5つの障害項目。
年少バージョンは、DSM-5 の 3 ～ 6 歳の PTSD 症状基準に準拠しています。
CATS は自己申告または面接として実施できます。
読解力に問題がある年少の子供や青少年には、面接の方が望ましい場合があります。
スコアの範囲は 0 ～ 16+ で、スコアが高いほど心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の可能性が高いことを意味します。
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ベースラインから 3 か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Shilling, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月26日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月10日
最初の投稿 (実際)
2024年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00110030
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
外傷の臨床試験
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