소아 및 간병인 외상성 스트레스 중재(PACTS) (PACTS)
2026년 4월 1일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
소아 및 간병인 외상성 스트레스 중재: 소아 생존자와 간병인을 위한 부상 후 나아갈 길
이 연구의 목적은 외상성 부상의 보호자와 아동 생존자가 외상후 스트레스 장애 및/또는 우울증을 처리하도록 돕는 방법에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 소아 외상 환자에 대한 간병인-아동 검사 및 간병인 개입이 현재 표준 치료와 비교하여 소아와 간병인 모두의 외상성 스트레스 증상과 간병인의 우울증 증상을 감소시키는지 확인하기 위한 시험입니다.
PACTS 개입의 목적은 아동의 외상 후 스트레스 장애 및/또는 우울증이 발생할 위험이 있는 보호자와 아동 생존자의 요구 사항을 파악하고 해결하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Liz White, MA, LCMHCS
- 전화번호: 336-716-2801
- 이메일: Elizabeth.B.White@Advocatehealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: D'Ann Hershel
- 전화번호: 336.716.1659
- 이메일: Dann.Hershel@wfusm.edu
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Wake Forest University Health Sciences
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수석 연구원:
- Elizabeth Shilling, PhD
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연락하다:
- Elizabeth White, MA, LCMHCS
- 전화번호: 336-716-2801
- 이메일: Elizabeth.B.White@Advocatehealth.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 의도치 않은 부상으로 인해 입원 치료가 필요한 아동(예: 화상, 개 물림, 도로 교통 사고) 소아 외상 및/또는 소아 화상 부서
- 전자의무기록(EMR)에 영어가 기본 언어로 표시된 영어를 사용하는 성인
- PDI(Peritraumatic Distress Inventory) 도구를 사용하여 양성 판정을 받은 간병인-아동 쌍은 무작위 대조 시험에 참여하도록 초대됩니다.
제외 기준:
- 인지 결함이 있고 정신병적 증상이 있고 치료를 거부하고 의학적 조언(AMA)에 반하여 퇴원하는 환자 및/또는 보호자는 상태나 선택에 따라 상담 중재에 참여할 수 없었으며 연구 모집단에서 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Peritraumatic Distress Inventory (PDI) 도구 - 트라우마 상담
단일 입원 기간 동안 PDI(Peritraumatic Distress Inventory) 도구와 한 명 이상의 간병인 개입을 사용한 선별 검사
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간병인 개입은 화상 환자를 위한 트라우마 서술, 심리 교육, 대처 전략 및 탄력성 구축의 구성 요소를 포함하는 상담 팀에 의해 제공됩니다.
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활성 비교기: PDI(Peritraumatic Distress Inventory) 도구 - 치료 표준
급성 스트레스 및 외상후 스트레스와 관련된 PDI(Peritraumatic Distress Inventory) 도구 및 표준 치료를 사용한 선별검사
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대조군은 상담팀이 제공하는 현재 표준의 진료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kessler 6 점수 변화
기간: 기준선부터 3개월차까지
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2차 외상후 스트레스 장애(PTSD)를 선별하기 위해 간병인에게 투여 - 심리적 고통에 대한 6개 항목 K6 선별 척도 - 초조함, 동요, 심리적 피로 및 불안의 수준에 대한 질문을 기반으로 하는 비특이적 심리적 고통에 대한 간단한 측정 우울증 - 점수 범위는 10~50점이며 점수가 높을수록 심각한 정신 장애를 의미합니다.
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기준선부터 3개월차까지
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환자 건강 설문지의 변화 - 9(PHQ-9) 점수
기간: 기준선부터 3개월차까지
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5점 미만은 거의 항상 우울증 장애가 없음을 의미합니다. 5~9점의 점수는 우울증이 없거나 역치 이하(즉, 기타) 우울증이 있는 환자를 주로 나타냅니다. 10~14점의 점수는 환자의 스펙트럼을 나타냅니다. 15점 이상이면 대개 주요 우울증을 나타냅니다.
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기준선부터 3개월차까지
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아동 및 청소년 외상 선별검사(CATS) 점수의 변화
기간: 기준선부터 3개월차까지
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아동의 PTSD를 선별하기 위해 간병인에게 투여되는 간병인 - "아동 및 청소년 외상 선별검사(CATS)"는 15가지 잠재적 외상 사건 또는 일련의 사건을 포함하는 진단 및 통계 매뉴얼-5(DSM-5) 기반 체크리스트입니다. 외상후 스트레스 증상(PTSS) 20개 및 장애 항목 5개.
더 어린 아동 버전은 DSM-5 3~6세 PTSD 증상 기준을 준수합니다.
CATS는 자기 보고 또는 인터뷰로 실시될 수 있습니다.
읽기 이해력에 문제가 있는 어린 아동이나 청소년에게는 인터뷰가 더 바람직할 수 있습니다.
0~16+ 범위의 점수는 점수가 높을수록 외상후 스트레스 장애(PTSD) 가능성이 더 높다는 것을 의미합니다.
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기준선부터 3개월차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Shilling, PhD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00110030
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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외상성 부상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한