Intervención contra el estrés traumático pediátrico y para cuidadores (PACTS) (PACTS)
25 de abril de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Intervención contra el estrés traumático en niños y cuidadores: un camino a seguir después de una lesión para los supervivientes pediátricos y sus cuidadores
El propósito de este estudio es aprender más sobre cómo ayudar al cuidador y al niño sobreviviente de una lesión traumática a manejar el trastorno de estrés postraumático y/o la depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo para determinar si una detección diádica cuidador-niño y una intervención del cuidador con pacientes con traumatismos pediátricos reduce los síntomas de estrés traumático tanto en el niño como en el cuidador, y los síntomas depresivos en los cuidadores en comparación con el estándar de atención actual.
El propósito de la Intervención PACTS es identificar y abordar las necesidades del cuidador y del niño sobreviviente que están en riesgo de desarrollar un trastorno de estrés postraumático y/o depresión después de una lesión traumática del niño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liz White, MA, LCMHCS
- Número de teléfono: 336-716-2801
- Correo electrónico: ebwhite@wakehealth.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: D'Ann Hershel
- Número de teléfono: 336.716.1659
- Correo electrónico: dhershel@wakehealth.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Contacto:
- Elizabeth White, MA, LCMHCS
- Número de teléfono: 336-716-2801
- Correo electrónico: ebwhite@wakehealth.edu
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Investigador principal:
- Elizabeth Shilling, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño requiere tratamiento hospitalario por una lesión no intencional (p. ej. quemaduras, mordedura de perro, accidente de tránsito) en las unidades de traumatología pediátrica y/o quemados pediátricos
- Adultos de habla inglesa, con el inglés como idioma principal en el registro médico electrónico (EMR)
- Se invitará a las díadas cuidador-niño que obtengan resultados positivos con las herramientas del Inventario de angustia peritraumática (PDI) a participar en el ensayo controlado aleatorio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes y/o cuidadores con déficits cognitivos, con síntomas psicóticos, que rechazaron el tratamiento y abandonaron el hospital contra el consejo médico (AMA) no pudieron participar en las intervenciones de asesoramiento por condición o por elección y están excluidos de la población del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Herramienta del Inventario de angustia peritraumática (PDI): asesoramiento sobre traumatismos
Detección mediante la herramienta Peritraumatic Distress Inventory (PDI) y una o más intervenciones del cuidador durante una sola hospitalización
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El equipo de asesoramiento proporcionará la intervención del cuidador que incluye componentes de narrativa traumática, psicoeducación, estrategias de afrontamiento y uso de desarrollo de resiliencia para pacientes quemados.
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Comparador activo: Herramienta del Inventario de angustia peritraumática (PDI): estándar de atención
Detección utilizando la herramienta Peritraumatic Distress Inventory (PDI) y el estándar de atención relacionado con el estrés agudo y el estrés postraumático
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El grupo de control recibe el estándar de atención actual proporcionado por el equipo de asesoramiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en Kessler 6 puntuaciones
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 3
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Se administra al cuidador para detectar el trastorno de estrés postraumático (TEPT) secundario: una escala de detección K6 de seis ítems para el malestar psicológico: una medida corta de malestar psicológico no específico basada en preguntas sobre el nivel de nerviosismo, agitación, fatiga psicológica y Depresión: las puntuaciones oscilan entre 10 y 50 y las puntuaciones más altas significan un trastorno mental grave.
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Desde el inicio hasta el mes 3
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Cuestionario de cambio en la salud del paciente: puntuaciones 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 3
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Las puntuaciones inferiores a 5 casi siempre significaron la ausencia de un trastorno depresivo; las puntuaciones de 5 a 9 representaban predominantemente a pacientes sin depresión o con depresión subumbral (es decir, otra depresión); puntuaciones de 10 a 14 representaron un espectro de pacientes; y puntuaciones de 15 o más generalmente indican depresión mayor
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Desde el inicio hasta el mes 3
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Cambio en las puntuaciones de la prueba de traumatismo infantil y adolescente (CATS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 3
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Cuidador administrado al cuidador para detectar PTSD en el niño: el "Examen de traumatismo infantil y adolescente (CATS)" es una lista de verificación basada en el Manual diagnóstico y estadístico 5 (DSM-5) que incluye 15 eventos o series de eventos potencialmente traumáticos, el 20 síntomas de estrés postraumático (PTSS) y 5 ítems de deterioro.
La versión para niños más pequeños se ajusta a los criterios de síntomas de PTSD para niños de 3 a 6 años del DSM-5.
El CATS se puede administrar como un autoinforme o como una entrevista.
Puede ser preferible la entrevista con niños más pequeños o jóvenes con dificultades de comprensión lectora.
Puntajes que van de 0 a 16+, donde los puntajes más altos significan una mayor probabilidad de sufrir un trastorno de estrés postraumático (TEPT)
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Desde el inicio hasta el mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Shilling, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00110030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .