Interwencja w zakresie stresu pourazowego u dzieci i opiekunów (PACTS) (PACTS)
25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Interwencja w związku ze stresem traumatycznym u dzieci i opiekunów: droga naprzód po urazie dla dzieci, które przeżyły uraz, i ich opiekunów
Celem tego badania jest zdobycie większej wiedzy o tym, jak pomóc opiekunowi i dziecku, które przeżyło uraz, radzić sobie z zespołem stresu pourazowego i/lub depresją.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to jest próbą mającą na celu ustalenie, czy badanie przesiewowe w diadzie między opiekunem a dzieckiem oraz interwencja opiekuna u dzieci po urazach zmniejszają objawy stresu pourazowego zarówno u dziecka, jak i opiekuna, a także objawy depresyjne u opiekunów w porównaniu z obecnym standardem opieki.
Celem Interwencji PACTS jest identyfikacja i zaspokojenie potrzeb opiekuna i dziecka, które przeżyło, które są zagrożone wystąpieniem zespołu stresu pourazowego i/lub depresji w następstwie urazu dziecka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liz White, MA, LCMHCS
- Numer telefonu: 336-716-2801
- E-mail: ebwhite@wakehealth.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: D'Ann Hershel
- Numer telefonu: 336.716.1659
- E-mail: dhershel@wakehealth.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kontakt:
- Elizabeth White, MA, LCMHCS
- Numer telefonu: 336-716-2801
- E-mail: ebwhite@wakehealth.edu
-
Główny śledczy:
- Elizabeth Shilling, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko wymaga leczenia szpitalnego z powodu niezamierzonego urazu (np. oparzenia, pogryzienia przez psa, wypadki drogowe) na oddziałach urazów i/lub oparzeń dziecięcych
- Dorośli anglojęzyczni, dla których w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) językiem podstawowym jest język angielski
- Diady opiekun-dziecko, które uzyskały wynik pozytywny za pomocą narzędzi Inwentarza Cierpienia Okołotraumatycznego (PDI), zostaną zaproszone do udziału w randomizowanym, kontrolowanym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci i/lub opiekunowie z deficytami poznawczymi, objawami psychotycznymi, odmawiający leczenia i opuszczający szpital wbrew zaleceniom lekarza (AMA) nie mogli uczestniczyć w interwencjach doradczych ze względu na stan lub z wyboru i zostali wykluczeni z populacji objętej badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Narzędzie do inwentaryzacji bólu okołotraumatycznego (PDI) – poradnictwo urazowe
Badanie przesiewowe z wykorzystaniem narzędzia Peritraumatic Distress Inventory (PDI) i jednej lub większej liczby interwencji opiekuna podczas pojedynczej hospitalizacji
|
Interwencja opiekuna będzie zapewniona przez zespół doradców, który będzie obejmował elementy narracji traumy, psychoedukację, strategie radzenia sobie i budowanie odporności u pacjentów z oparzeniami.
|
|
Aktywny komparator: Narzędzie do inwentaryzacji bólu okołotraumatycznego (PDI) — standardowa opieka
Badania przesiewowe z wykorzystaniem narzędzia Peritraumatic Distress Inventory (PDI) i standardów opieki związanych ze stresem ostrym i stresem pourazowym
|
Grupa kontrolna objęta jest aktualnym standardem opieki świadczonej przez zespół doradczy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników Kesslera 6
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3. miesiąca
|
Podawany opiekunowi w celu sprawdzenia, czy nie występuje wtórne zaburzenie stresu pourazowego (PTSD) – sześciopunktowa skala przesiewowa K6 określająca dystres psychiczny – krótka miara niespecyficznego dystresu psychicznego oparta na pytaniach dotyczących poziomu nerwowości, pobudzenia, zmęczenia psychicznego i depresja – wyniki wahają się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają poważne zaburzenie psychiczne
|
Od wartości początkowej do 3. miesiąca
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta – 9 punktów (PHQ-9).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3. miesiąca
|
Wyniki poniżej 5 prawie zawsze oznaczały brak zaburzeń depresyjnych; wyniki od 5 do 9 reprezentowały głównie pacjentów bez depresji lub z podprogową (tj. inną) depresją; wyniki od 10 do 14 reprezentowały spektrum pacjentów; a wyniki 15 lub więcej zwykle wskazywały na poważną depresję
|
Od wartości początkowej do 3. miesiąca
|
|
Zmiana wyników badania urazów u dzieci i młodzieży (CATS).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3. miesiąca
|
Opiekun podawany opiekunowi w celu badania przesiewowego pod kątem PTSD u dziecka - „Przesiew urazów dzieci i młodzieży (CATS)” to lista kontrolna oparta na Podręczniku diagnostycznym i statystycznym-5 (DSM-5), która zawiera 15 potencjalnie traumatycznych zdarzeń lub serii zdarzeń, 20 objawów stresu pourazowego (PTSS) i 5 elementów upośledzenia.
Wersja dla młodszych dzieci jest zgodna z kryteriami objawów PTSD dla dzieci w wieku 3–6 lat DSM-5.
CATS może być przeprowadzany w formie samoopisu lub wywiadu.
Preferowany może być wywiad z młodszymi dziećmi lub młodzieżą mającą trudności w czytaniu ze zrozumieniem.
Wyniki w zakresie 0-16+, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe prawdopodobieństwo wystąpienia zespołu stresu pourazowego (PTSD)
|
Od wartości początkowej do 3. miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Shilling, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00110030
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .