Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Traumatisk stressintervensjon for barn og omsorgspersoner (PACTS) (PACTS)

1. april 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Traumatisk stressintervensjon for pediatriske og omsorgspersoner: en vei videre etter skade for pediatriske overlevende og deres omsorgspersoner

Hensikten med denne studien er å lære mer om hvordan man kan hjelpe omsorgspersonen og barnet som overlever en traumatisk skade med å håndtere posttraumatisk stresslidelse og/eller depresjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en utprøving for å finne ut om en omsorgsperson-barn dyadisk screening og omsorgspersonintervensjon med pediatriske traumepasienter reduserer traumatiske stresssymptomer hos både barn og omsorgspersoner, og depressive symptomer hos omsorgspersoner sammenlignet med dagens standard for omsorg. Formålet med PACTS-intervensjonen er å identifisere og adressere behovene til omsorgspersonen og barnets overlevende som er i faresonen for å utvikle posttraumatisk stresslidelse og/eller depresjon etter traumatisk skade på barnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Shilling, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn trenger døgnbehandling for en utilsiktet skade (f.eks. brannskader, hundebitt, veitrafikkulykke) i pediatriske traume- og/eller pediatriske brannskader
  • Engelsktalende voksne, med engelsk angitt som hovedspråket i den elektroniske journalen (EMR)
  • Omsorgspersoner-barn-dyader som screener positive med verktøyene for peritraumatisk nødinventar (PDI) vil bli invitert til å delta i den randomiserte kontrollerte studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter og/eller omsorgspersoner med kognitive defekter, med psykotiske symptomer, som nekter behandling og forlater sykehuset mot medisinsk råd (AMA) var ikke i stand til å delta i rådgivningsintervensjoner etter tilstand eller valg og er ekskludert fra studiepopulasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peritraumatic Distress Inventory (PDI) Tool - Trauma Counseling
Screening ved hjelp av verktøy for peritraumatic distress inventory (PDI) og en eller flere omsorgspersonintervensjoner under en enkelt sykehusinnleggelse
Atferdsmessig: Omsorgsrådgivning for traumatisk barndomsskade
Pleierintervensjon vil bli gitt av rådgiverteamet som inkluderer komponenter av traumefortelling, psykoedukasjon, mestringsstrategier og motstandsbyggende bruk, for brannskaderpasienter.
Aktiv komparator: Peritraumatic Distress Inventory (PDI) Tool - Standard of Care
Screening ved hjelp av verktøyet Peritraumatic Distress Inventory (PDI) og standard for omsorg relatert til akutt stress og posttraumatisk stress
Atferdsmessig: Standard for omsorg for traumatisk barndomsskade
Kontrollgruppen mottar gjeldende standard for omsorg gitt av rådgivningsteamet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Kessler 6-poeng
Tidsramme: Fra baseline til måned 3
Administrert til omsorgspersonen for å screene for sekundær posttraumatisk stresslidelse (PTSD) - En seks-elements K6 screeningskala for psykiske plager - et kort mål på uspesifikke psykiske plager basert på spørsmål om nivået av nervøsitet, agitasjon, psykologisk tretthet og depresjon - score varierer fra 10-50 med høyere score betyr en alvorlig psykisk lidelse
Fra baseline til måned 3
Endring i pasienthelsespørreskjema - 9 (PHQ-9) score
Tidsramme: Fra baseline til måned 3
Poeng mindre enn 5 antydet nesten alltid fravær av en depressiv lidelse; skårer på 5 til 9 representerte hovedsakelig pasienter med enten ingen depresjon eller underterskel (dvs. annen) depresjon; skårer på 10 til 14 representerte et spekter av pasienter; og skårer på 15 eller høyere indikerte vanligvis alvorlig depresjon
Fra baseline til måned 3
Endring i Child and Adolescent Trauma Screen (CATS) score
Tidsramme: Fra baseline til måned 3
Omsorgsperson administrert til omsorgsperson for å screene for PTSD hos barnet - "Child and Adolescent Trauma Screen (CATS)" er en diagnostisk og statistisk manual-5 (DSM-5) basert sjekkliste som inkluderer 15 potensielt traumatiske hendelser eller serier av hendelser, 20 posttraumatiske stresssymptomer (PTSS) og 5 funksjonsnedsettelser. Den yngre barneversjonen samsvarer med DSM-5 3-6 år gamle PTSD-symptomkriterier. CATS kan administreres som en egenrapport eller som et intervju. Intervju kan være å foretrekke med yngre barn eller ungdom med leseforståelsesutfordringer. Poeng fra 0-16+ med høyere poengsum betyr større sannsynlighet for posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Fra baseline til måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Childress Institute for Pediatric Trauma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Shilling, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00110030

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk skade

Kliniske studier på Omsorgsrådgivning for traumatisk barndomsskade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere