- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06366282
Intervento sullo stress traumatico pediatrico e del caregiver (PACTS) (PACTS)
25 aprile 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Intervento sullo stress traumatico nei bambini e negli operatori sanitari: un percorso da seguire dopo l'infortunio per i sopravvissuti pediatrici e i loro caregiver
Lo scopo di questo studio è imparare di più su come aiutare il caregiver e il bambino sopravvissuto a una lesione traumatica a gestire il disturbo da stress post-traumatico e/o la depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è una sperimentazione per determinare se uno screening diadico caregiver-bambino e l'intervento del caregiver con pazienti pediatrici traumatizzati riduce i sintomi di stress traumatico sia nel bambino che nel caregiver, e i sintomi depressivi nei caregiver rispetto all'attuale standard di cura.
Lo scopo dell'intervento PACTS è identificare e affrontare i bisogni del caregiver e del bambino sopravvissuto che sono a rischio di sviluppare disturbo da stress post-traumatico e/o depressione a seguito di una lesione traumatica del bambino.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Liz White, MA, LCMHCS
- Numero di telefono: 336-716-2801
- Email: ebwhite@wakehealth.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: D'Ann Hershel
- Numero di telefono: 336.716.1659
- Email: dhershel@wakehealth.edu
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Contatto:
- Elizabeth White, MA, LCMHCS
- Numero di telefono: 336-716-2801
- Email: ebwhite@wakehealth.edu
-
Investigatore principale:
- Elizabeth Shilling, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino necessita di cure ospedaliere per un infortunio non intenzionale (ad es. ustioni, morso di cane, incidente stradale) nei reparti traumatologia pediatrica e/o ustionati pediatrici
- Adulti di lingua inglese, con l'inglese indicato come lingua principale nella cartella clinica elettronica (EMR)
- Le diadi caregiver-bambino che risultano positive con gli strumenti Peritraumatic Distress Inventory (PDI) saranno invitate a partecipare allo studio randomizzato e controllato.
Criteri di esclusione:
- I pazienti e/o gli operatori sanitari con deficit cognitivi, con sintomi psicotici, che rifiutano il trattamento e lasciano l'ospedale contro il consiglio medico (AMA) non sono stati in grado di partecipare agli interventi di consulenza per condizione o per scelta e sono esclusi dalla popolazione in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Strumento Peritraumatic Distress Inventory (PDI) - Consulenza sul trauma
Screening utilizzando lo strumento Peritraumatic Distress Inventory (PDI) e l’intervento di uno o più caregiver durante un singolo ricovero
|
L'intervento del caregiver sarà fornito dal team di consulenza che include componenti di narrazione del trauma, psicoeducazione, strategie di coping e utilizzo di costruzione della resilienza, per i pazienti ustionati.
|
Comparatore attivo: Strumento Peritraumatic Distress Inventory (PDI) - Standard di cura
Screening utilizzando lo strumento Peritraumatic Distress Inventory (PDI) e lo standard di cura relativo allo stress acuto e allo stress post-traumatico
|
Il gruppo di controllo riceve l'attuale standard di cura fornito dal team di consulenza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei punteggi di Kessler 6
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
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Somministrata al caregiver per lo screening del disturbo da stress post traumatico (PTSD) secondario - una scala di screening K6 a sei elementi per il disagio psicologico - una breve misura del disagio psicologico non specifico basata su domande sul livello di nervosismo, agitazione, stanchezza psicologica e depressione: i punteggi vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano un grave disturbo mentale
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Dal basale al mese 3
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Questionario sul cambiamento della salute del paziente - 9 punteggi (PHQ-9).
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
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I punteggi inferiori a 5 indicavano quasi sempre l'assenza di un disturbo depressivo; i punteggi da 5 a 9 rappresentavano prevalentemente pazienti senza depressione o con depressione sottosoglia (cioè altra); i punteggi da 10 a 14 rappresentavano uno spettro di pazienti; e punteggi pari o superiori a 15 indicavano solitamente una depressione maggiore
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Dal basale al mese 3
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Cambiamento nei punteggi dello screening del trauma infantile e dell'adolescente (CATS).
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
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Caregiver somministrato a caregiver per lo screening del disturbo da stress post-traumatico nel bambino - Il "Child and Adolescent Trauma Screen (CATS)" è una lista di controllo basata sul Manuale diagnostico e statistico-5 (DSM-5) che include 15 eventi o serie di eventi potenzialmente traumatici, il 20 sintomi da stress post-traumatico (PTSS) e 5 item di compromissione.
La versione per bambini più piccoli è conforme ai criteri dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico del DSM-5 di 3-6 anni.
Il CATS può essere somministrato come self-report o come intervista.
Il colloquio può essere preferibile con i bambini più piccoli o con i giovani con difficoltà di comprensione della lettura.
Punteggi compresi tra 0 e 16+ con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità di disturbo da stress post traumatico (PTSD)
|
Dal basale al mese 3
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Shilling, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00110030
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Lesione traumatica
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