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Intervention contre le stress traumatique chez les enfants et les soignants (PACTS) (PACTS)

25 avril 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Intervention contre le stress traumatique chez les enfants et les soignants : une voie à suivre après une blessure pour les survivants pédiatriques et leurs soignants

Le but de cette étude est d'en savoir plus sur la façon d'aider le soignant et l'enfant survivant d'une blessure traumatique à gérer le trouble de stress post-traumatique et/ou la dépression.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai visant à déterminer si un dépistage dyadique soignant-enfant et une intervention soignant auprès de patients traumatisés pédiatriques réduisent les symptômes de stress traumatique chez l'enfant et le soignant, et les symptômes dépressifs chez les soignants par rapport à la norme de soins actuelle. Le but de l'intervention PACTS est d'identifier et de répondre aux besoins du soignant et de l'enfant survivant qui risquent de développer un trouble de stress post-traumatique et/ou une dépression suite à une blessure traumatique de l'enfant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth Shilling, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • L'enfant nécessite un traitement hospitalier en raison d'une blessure involontaire (par ex. brûlures, morsure de chien, accident de la route) dans les unités de traumatologie pédiatrique et/ou des grands brûlés pédiatriques
  • Adultes anglophones, l'anglais étant indiqué comme langue principale dans le dossier médical électronique (DME)
  • Les dyades soignant-enfant dont le dépistage est positif avec les outils d'inventaire de détresse péritraumatique (PDI) seront invitées à participer à l'essai contrôlé randomisé.

Critère d'exclusion:

  • Les patients et/ou soignants présentant des déficits cognitifs, présentant des symptômes psychotiques, refusant un traitement et quittant l'hôpital contre avis médical (AMA) n'ont pas pu participer aux interventions de conseil par condition ou par choix et sont exclus de la population étudiée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Outil d'inventaire de détresse péritraumatique (PDI) - Conseil en traumatologie
Dépistage à l'aide de l'outil d'inventaire de détresse péritraumatique (PDI) et d'une ou plusieurs interventions du soignant au cours d'une seule hospitalisation
Comportemental: Conseils aux soignants en cas de traumatisme traumatique chez l'enfant
L'intervention des soignants sera fournie par l'équipe de conseil qui comprend des éléments de récit de traumatisme, de psychoéducation, de stratégies d'adaptation et d'utilisation du renforcement de la résilience pour les patients brûlés.
Comparateur actif: Outil d'inventaire de détresse péritraumatique (PDI) - Norme de soins
Dépistage à l'aide de l'outil Peritraumatic Distress Inventory (PDI) et normes de soins liées au stress aigu et au stress post-traumatique
Comportemental: Norme de soins pour les blessures traumatiques chez l'enfant
Le groupe témoin reçoit la norme de soins actuelle fournie par l'équipe de conseil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les scores de Kessler 6
Délai: De la ligne de base au mois 3
Administré au soignant pour dépister le trouble de stress post-traumatique (SSPT) secondaire - Une échelle de dépistage K6 de six éléments pour la détresse psychologique - une courte mesure de la détresse psychologique non spécifique basée sur des questions sur le niveau de nervosité, d'agitation, de fatigue psychologique et dépression - les scores vont de 10 à 50, les scores plus élevés signifiant un trouble mental grave
De la ligne de base au mois 3
Changement dans le questionnaire sur la santé des patients - 9 (PHQ-9) scores
Délai: De la ligne de base au mois 3
Des scores inférieurs à 5 signifiaient presque toujours l’absence de trouble dépressif ; les scores de 5 à 9 représentaient principalement des patients sans dépression ou sans dépression (c'est-à-dire autre) ; les scores de 10 à 14 représentaient un spectre de patients ; et des scores de 15 ou plus indiquent généralement une dépression majeure
De la ligne de base au mois 3
Modification des scores du dépistage des traumatismes de l'enfant et de l'adolescent (CATS)
Délai: De la ligne de base au mois 3
Soignant administré au soignant pour dépister le SSPT chez l'enfant - Le « Child and Adolescent Trauma Screen (CATS) » est une liste de contrôle basée sur le Manuel diagnostique et statistique-5 (DSM-5) qui comprend 15 événements ou séries d'événements potentiellement traumatisants, le 20 symptômes de stress post-traumatique (SSPT) et 5 éléments de déficience. La version pour enfants plus jeunes est conforme aux critères des symptômes du SSPT chez les 3 à 6 ans du DSM-5. Le CATS peut être administré sous forme d’auto-évaluation ou d’entretien. Un entretien peut être préférable avec des enfants plus jeunes ou des jeunes ayant des difficultés de compréhension en lecture. Des scores allant de 0 à 16+, avec des scores plus élevés signifiant une plus grande probabilité de trouble de stress post-traumatique (SSPT)
De la ligne de base au mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

Childress Institute for Pediatric Trauma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Shilling, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Première publication (Réel)

15 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00110030

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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