Intervenção de estresse traumático pediátrico e cuidador (PACTS) (PACTS)
1 de abril de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Intervenção de estresse traumático pediátrico e cuidador: um caminho a seguir após lesão para sobreviventes pediátricos e seus cuidadores
O objetivo deste estudo é aprender mais sobre como ajudar o cuidador e a criança sobrevivente de uma lesão traumática a lidar com o transtorno de estresse pós-traumático e/ou depressão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio para determinar se uma triagem diádica cuidador-criança e intervenção do cuidador com pacientes pediátricos com trauma reduz os sintomas de estresse traumático na criança e no cuidador, e sintomas depressivos em cuidadores em comparação com o padrão atual de atendimento.
O objetivo da Intervenção PACTS é identificar e atender às necessidades do cuidador e da criança sobrevivente que estão em risco de desenvolver transtorno de estresse pós-traumático e/ou depressão após lesão traumática da criança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liz White, MA, LCMHCS
- Número de telefone: 336-716-2801
- E-mail: Elizabeth.B.White@Advocatehealth.org
Estude backup de contato
- Nome: D'Ann Hershel
- Número de telefone: 336.716.1659
- E-mail: Dann.Hershel@wfusm.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Wake Forest University Health Sciences
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Investigador principal:
- Elizabeth Shilling, PhD
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Contato:
- Elizabeth White, MA, LCMHCS
- Número de telefone: 336-716-2801
- E-mail: Elizabeth.B.White@Advocatehealth.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança necessita de tratamento hospitalar devido a uma lesão não intencional (por ex. queimaduras, mordida de cachorro, acidente de trânsito) nas unidades de trauma pediátrico e/ou queimaduras pediátricas
- Adultos que falam inglês, sendo o inglês indicado como idioma principal no prontuário médico eletrônico (EMR)
- As díades cuidador-criança com resultado positivo nas ferramentas do Inventário de Socorro Peritraumático (PDI) serão convidadas a participar do ensaio clínico randomizado.
Critério de exclusão:
- Pacientes e/ou cuidadores com déficits cognitivos, com sintomas psicóticos, recusando tratamento e saindo do hospital contra orientação médica (AMA) não puderam participar de intervenções de aconselhamento por condição ou por opção e são excluídos da população do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ferramenta de Inventário de Sofrimento Peritraumático (PDI) - Aconselhamento sobre Trauma
Triagem usando a ferramenta Peritrauma Distress Inventory (PDI) e uma ou mais intervenções do cuidador durante uma única hospitalização
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A intervenção do cuidador será fornecida pela equipe de aconselhamento que inclui componentes de narrativa do trauma, psicoeducação, estratégias de enfrentamento e uso de construção de resiliência para pacientes queimados.
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Comparador Ativo: Ferramenta de inventário de sofrimento peritraumático (PDI) - padrão de atendimento
Triagem usando a ferramenta Peritrauma Distress Inventory (PDI) e padrão de atendimento relacionado ao estresse agudo e estresse pós-traumático
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O grupo de controle recebe o padrão atual de atendimento fornecido pela equipe de aconselhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações do Kessler 6
Prazo: Da linha de base até o mês 3
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Administrado ao cuidador para triagem de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) secundário - Uma escala de triagem K6 de seis itens para sofrimento psicológico - uma medida curta de sofrimento psicológico inespecífico com base em perguntas sobre o nível de nervosismo, agitação, fadiga psicológica e depressão - as pontuações variam de 10 a 50, com pontuações mais altas significando um transtorno mental grave
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Da linha de base até o mês 3
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Questionário de Mudança na Saúde do Paciente - Pontuações 9 (PHQ-9)
Prazo: Da linha de base até o mês 3
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Pontuações inferiores a 5 quase sempre significaram ausência de transtorno depressivo; pontuações de 5 a 9 representaram predominantemente pacientes sem depressão ou com depressão subliminar (ou seja, outra); pontuações de 10 a 14 representaram um espectro de pacientes; e pontuações de 15 ou mais geralmente indicavam depressão maior
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Da linha de base até o mês 3
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Mudança nas pontuações da tela de trauma de crianças e adolescentes (CATS)
Prazo: Da linha de base até o mês 3
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Cuidador administrado ao cuidador para rastrear TEPT na criança - A "Tela de Trauma Infantil e Adolescente (CATS)" é uma lista de verificação baseada no Manual Diagnóstico e Estatístico-5 (DSM-5) que inclui 15 eventos ou séries de eventos potencialmente traumáticos, o 20 sintomas de estresse pós-traumático (PTSS) e 5 itens de comprometimento.
A versão para crianças mais novas está em conformidade com os critérios de sintomas de TEPT de 3 a 6 anos do DSM-5.
O CATS pode ser administrado como auto-relato ou como entrevista.
A entrevista pode ser preferível com crianças mais novas ou jovens com dificuldades de compreensão de leitura.
Pontuações variando de 0 a 16+, com pontuações mais altas significando maior probabilidade de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT)
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Da linha de base até o mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Shilling, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos de Estresse Traumático
- Comportamento
- Depressão
- Ferimentos e Lesões
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- IRB00110030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .