顔の若返りのためにフラクショナルアブレーション CO2 レーザーで治療を受けた患者における術後クリームと比較対照薬の組み合わせの評価
顔の若返りのためにフラクショナルアブレーティブ CO2 レーザーで治療を受けた患者における術後クリームと比較対照薬の組み合わせを評価する無作為化、単一施設、二重盲検、分割顔対照研究
この無作為化、単一施設、二重盲検、分割顔対照臨床試験は、フラクショナルアブレーション CO2 レーザー治療直後および治療後 14 日間使用した場合の術後クリームの忍容性、安全性、有効性を調査するために実施されました。中程度から重度の顔全体の全体的な光損傷（10点修正グリフィススケールのうち4から9のスコア）を持つ35〜65歳の健康な女性被験者を対象に、1日3回適用する手順。 さらに、この臨床試験では、有効な処置後クリームと、皮膚の若返り処置と組み合わせられることが多い比較対象の無水製剤とを比較しました。 これは、FDA 規制の装置を使用した化粧品の研究です。
合計 22 人の健康な女性被験者が研究を完了しました。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化、単一施設、二重盲検、分割顔対照臨床試験は、フラクショナルアブレーション CO2 レーザー治療直後および治療後 14 日間使用した場合の術後クリームの忍容性、安全性、有効性を調査するために実施されました。中程度から重度の顔全体の全体的な光損傷（10点修正グリフィススケールのうち4から9のスコア）を持つ35〜65歳の健康な女性被験者を対象に、1日3回適用する手順。 研究期間中の忍容性パラメータ（紅斑、浮腫、乾燥、灼熱感、かゆみ、刺痛）および痛みを評価することにより、皮膚を落ち着かせ、患者の処置後のダウンタイムを改善する処置後クリームの能力が調査されました。 さらに、この臨床試験では、有効な処置後クリームと、皮膚の若返り処置と組み合わせられることが多い比較対象の無水製剤とを比較しました。
CO2 レーザー治療の前に、すべての被験者に 14 日間の休薬期間が必要でした。 忍容性（治験責任医師：紅斑、浮腫、乾燥；被験者：灼熱感、かゆみ、刺痛）と安全性は、スクリーニング時、処置前、処置後、処置後/製品適用後、および1日目、3日目、術後5、7、14日目。 痛みの評価は、処置後、処置後/製品塗布後、および処置後 1、3、5、7、および 14 日目に、11 ポイント Wong Baker Faces® 疼痛評価スケールを使用して被験者によって完了されました。
さらに、修正グリフィススケールを使用した有効性評価を、スクリーニング時、処置前、および処置後 1、3、5、7、および 14 日目に実施しました。 自己評価アンケートは、処置後/製品適用後、および処置後 1、3、および 14 日目に被験者によって記入されました。 臨床写真はすべての時点で完了しました（スクリーニングから処置後 14 日目まで）。
合計 22 人の被験者が研究への参加を完了しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Blue Ash、Ohio、アメリカ、45242
- The Dermatology Group
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 35～65歳の健康な女性被験者
- フィッツパトリック スキン タイプ I ～ III
- 人種や民族を問わず
- 中程度から重度の全体的な光損傷 (顔全体) (10 点修正グリフィス スケールのうち 4 ～ 9 のスコア、0 = なし、9 = 重度)
- 研究者の意見では、研究への参加を妨げる可能性がある既知の病状はありません。
- 研究期間中はすべての有効な局所フェイシャル製品を中止し、割り当てられたテスト製品のみを使用する意思がある。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、研究中に避妊手段を使用する意思がなければなりません。
除外基準:
- この研究中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している。
- 1か月以内にケミカルピーリング、マイクロダーマブレーション、ハイドロダーマブレーション、またはアンチエイジングフェイシャルを受けたことがある。 6か月以内の顔の非切除レーザー（IPLを含む）または非切除フラクショナルレーザーリサーフェシング。 12か月以内に顔のアブレーティブレーザーリサーフェシング。
- ベースライン訪問前の14日間、有効な局所フェイシャル製品を中止する意思がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブの分割面アプリケーション (実験的)
アクティブ (実験的) 術後クリーム 剤形: 生理活性成分、植物活性成分、ペプチド、抗酸化物質を含む逆エマルジョン (油中水) クリーム。 投与頻度：1日3回（朝、昼、晩）。 被験者は、顔（上まぶたを含む）、顎のライン、首に塗布するように依頼されました。 製品には、分割面のランダム化に応じて右または左のラベルが付けられました。 学習期間: 28 日間。 有効な術後クリームの持続期間は 14 日間です。 |
14 日間の休薬期間後に、フラクショナルアブレーション DEKA SmartXide Tetra CO2 レーザー治療が行われました。
被験者は、処置前に局所麻酔クリーム（リドカイン 23%、テトラカイン 7%）で 1 時間麻酔を受けました。
グローバル面は 1 回のパスで処理されました。
治療パラメータには、電力 20 W、間隔 500 μm (密度 13%)、滞留時間 1200 μs、DEKA パルス モード、スプレー モード オンが含まれます。
他の名前：
洗顔料は、14 日間の洗い流し期間中は 1 日 2 回、14 日間の処置後のタイムライン中は 1 日 3 回、被験者によって使用されることになっていました。
他の名前：
被験者は、14 日間の洗い流し期間中は 1 日 2 回、処置後 3 日目から 14 日目までは 1 日 3 回、刺激の少ない顔用保湿剤を使用することになっていました。
アクティブおよびコンパレーターを塗布した後、2 つのポンプを顔に (上まぶたを避けて) 塗布します。
FDAの推奨に従い、14日間の洗い流し期間中、被験者は朝、クレンジングと顔の保湿剤の塗布後、刺激の少ない日焼け止めを使用し、必要に応じて1日を通して再塗布することになっていました。
処置後3〜14日間、被験者は毎日、洗顔後、アクティブな処置後クリームとコンパレーター無水製剤を顔に塗布し、顔の保湿剤を塗布した後、穏やかな日焼け止めを午前と午後に使用することになっていました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コンパレータの分割面応用
コンパレータ： 剤形：無水製剤。 比較対象無水製剤 投与頻度: 1 日 3 回 (朝、午後、夕方)。 被験者は、顔（上まぶたを含む）、顎のライン、首に塗布するように依頼されました。 製品には、分割面のランダム化に応じて右または左のラベルが付けられました。 学習期間: 28 日間。 コンパレータ期間は 14 日間。 |
14 日間の休薬期間後に、フラクショナルアブレーション DEKA SmartXide Tetra CO2 レーザー治療が行われました。
被験者は、処置前に局所麻酔クリーム（リドカイン 23%、テトラカイン 7%）で 1 時間麻酔を受けました。
グローバル面は 1 回のパスで処理されました。
治療パラメータには、電力 20 W、間隔 500 μm (密度 13%)、滞留時間 1200 μs、DEKA パルス モード、スプレー モード オンが含まれます。
他の名前：
洗顔料は、14 日間の洗い流し期間中は 1 日 2 回、14 日間の処置後のタイムライン中は 1 日 3 回、被験者によって使用されることになっていました。
他の名前：
被験者は、14 日間の洗い流し期間中は 1 日 2 回、処置後 3 日目から 14 日目までは 1 日 3 回、刺激の少ない顔用保湿剤を使用することになっていました。
アクティブおよびコンパレーターを塗布した後、2 つのポンプを顔に (上まぶたを避けて) 塗布します。
FDAの推奨に従い、14日間の洗い流し期間中、被験者は朝、クレンジングと顔の保湿剤の塗布後、刺激の少ない日焼け止めを使用し、必要に応じて1日を通して再塗布することになっていました。
処置後3〜14日間、被験者は毎日、洗顔後、アクティブな処置後クリームとコンパレーター無水製剤を顔に塗布し、顔の保湿剤を塗布した後、穏やかな日焼け止めを午前と午後に使用することになっていました。
他の名前：
基本的な軟膏は、処置後 3 日間 (72 時間) 比較器側にのみ使用されました。
これは、比較対象の無水製剤の要件でした。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究者の忍容性
時間枠：14日間
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主要な耐容性エンドポイントは、紅斑、浮腫、および乾燥の治験責任医師の耐容性評価となります。 ベースライン（処置直後）と比較した製品適用後、1日目（24時間）、3日目、5日目、7日目、および14日目のスコアの変化または有意な変化の欠如は、試験物質の忍容性/安全性を示します。 。 4 段階評価が使用され、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。 0 = なし
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14日間
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有害事象の発生率
時間枠：14日間
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安全性の主要評価項目は、処置直後および研究期間全体を含む、健康な被験者における有害事象の発生率と重症度によって決定されます。
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14日間
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被験者の忍容性
時間枠：14日間
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被験者の耐容性エンドポイントは、灼熱感、かゆみ、刺痛の被験者耐容性評価となります。 ベースライン（処置直後）と比較した製品適用後、1日目（24時間）、3日目、5日目、7日目、および14日目のスコアの変化または有意な変化の欠如は、試験物質の忍容性/安全性を示します。 。 4 段階評価が使用され、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。 0 = なし
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己評価アンケート
時間枠：14日間
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処置後/製品適用後の応答値と比較した、1 日目 (24 時間)、3 日目、および 14 日目の応答値の変化は、改善を示しています。
ベースライン応答は、手順後/製品適用後に設定されます。
被験者は、5 (完全に同意) から 1 (完全に同意しない) までのスコアリング システムに基づいて評価するように求められます。
最良の結果は、行われている声明/質問に完全に同意することです。
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14日間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nathan Weir, MD, PhD、The Dermatology Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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