Evaluering av prosedyreparing av en post-prosedyre krem versus en komparator hos pasienter behandlet med fraksjonert ablativ CO2-laser for ansiktsforyngelse
En randomisert, enkeltsenter, dobbeltblindet, delt ansikt, kontrollert studie som evaluerer prosedyreparing av en post-prosedyre krem versus en komparator hos pasienter behandlet med fraksjonell ablativ CO2-laser for ansiktsforyngelse
Denne randomiserte, enkeltsenter, dobbeltblindede, splittede, kontrollerte kliniske studien ble utført for å undersøke tolerabiliteten, sikkerheten og effekten av en post-prosedyrekrem når den brukes umiddelbart etter fraksjonert ablativ CO2-laserbehandling og i 14 dager etter- prosedyre med tre ganger daglig påføring hos friske kvinnelige forsøkspersoner i alderen 35 til 65 med moderat til alvorlig global fotoskade i ansiktet (score på 4 til 9 av 10-punkts Modified Griffiths skala). Videre sammenlignet denne kliniske studien den aktive kremen etter prosedyren med en komparator vannfri formulering ofte sammen med hudforyngelsesprosedyrer. Dette er en kosmetisk studie med en FDA-regulert enhet.
Totalt 22 friske kvinnelige forsøkspersoner fullførte studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, enkeltsenter, dobbeltblindede, splittede, kontrollerte kliniske studien ble utført for å undersøke tolerabiliteten, sikkerheten og effekten av en post-prosedyrekrem når den brukes umiddelbart etter fraksjonert ablativ CO2-laserbehandling og i 14 dager etter- prosedyre med tre ganger daglig påføring hos friske kvinnelige forsøkspersoner i alderen 35 til 65 med moderat til alvorlig global fotoskade i ansiktet (score på 4 til 9 av 10-punkts Modified Griffiths skala). Evnen til kremen etter prosedyren til å berolige huden og forbedre pasientens nedetid etter prosedyren ble undersøkt ved å evaluere toleranseparametere (erytem, ødem, tørrhet, svie, kløe, svie) og smerte i løpet av studien. Videre sammenlignet denne kliniske studien den aktive kremen etter prosedyren med en komparator vannfri formulering ofte sammen med hudforyngelsesprosedyrer.
En 14-dagers utvaskingsperiode var nødvendig for alle forsøkspersoner før CO2-laserbehandling. Tolerabilitet (etterforsker: erytem, ødem, tørrhet; emne: brennende, kløe, stikkende) og sikkerhet ble vurdert gjennom gradering ved screening, pre-prosedyre, post-prosedyre, post-prosedyre/post-produkt påføring og dag 1, 3, 5, 7 og 14 etter prosedyren. Smerteevalueringer ble fullført av forsøkspersoner ved å bruke 11-punkts Wong Baker Faces® Pain Rating-skalaen etter prosedyre, post-prosedyre/post-produkt påføring og dag 1, 3, 5, 7 og 14 etter prosedyren.
I tillegg ble effektevaluering ved bruk av Modified Griffiths skala utført ved screening, pre-prosedyre og dag 1, 3, 5, 7 og 14 etter prosedyren. Selvevalueringsspørreskjemaer ble fylt ut av personer etter prosedyre/post-produkt søknad og dag 1, 3 og 14 etter prosedyre. Klinisk fotografering ble fullført på alle tidspunkter (screening til dag 14 etter prosedyren).
Totalt 22 forsøkspersoner fullførte studiedeltakelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Forente stater, 45242
- The Dermatology Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinnelige forsøkspersoner 35-65 år
- Fitzpatrick hudtype I til III
- Enhver rase eller etnisitet
- Moderat til alvorlig total fotoskade (globalt ansikt) (poengsum på 4 til 9 av 10-punkts Modified Griffiths skala, der 0 = ingen og 9 = alvorlig)
- Ingen kjente medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiedeltakelsen.
- Villig til å avbryte alle aktive aktuelle ansiktsprodukter og kun bruke de tildelte testproduktene så lenge studien varer.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å bruke en form for prevensjon under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ammer, gravid eller planlegger en graviditet under denne studien.
- Etter å ha gjennomgått en kjemisk peeling, mikrodermabrasjon, hydrodermabrasjon eller antialdringsbehandling innen 1 måned; ikke-ablativ laser (inkludert IPL) eller ikke-ablativ fraksjonert laserresurfacing av ansiktet innen 6 måneder; ablativ laserresurfacing av ansiktet innen 12 måneder.
- Ikke villig til å slutte å bruke aktive aktuelle ansiktsprodukter i 14 dager før baseline-besøket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Split-Face-applikasjon av Active (eksperimentell)
Aktiv (eksperimentell) krem etter prosedyren Doseringsform: omvendt emulsjon (vann i olje) krem som inneholder bioaktive ingredienser, botaniske aktive ingredienser, peptider og antioksidanter. Doseringshyppighet: Tre ganger daglig (morgen, ettermiddag og kveld). Forsøkspersonene ble bedt om å påføre ansikt (inkludert øvre øyelokk), kjevelinje og nakke. Produktet ble merket med høyre eller venstre avhengig av randomisering med delt ansikt. Studievarighet: 28 dager. Aktiv Post-Procedure Cream varighet 14 dager. |
En fraksjonert ablativ DEKA SmartXide Tetra CO2-laserbehandling ble utført etter en 14-dagers utvaskingsperiode.
Forsøkspersonene ble bedøvet i 1 time før prosedyren med lokal bedøvende krem (lidokain 23 %, tetrakain 7 %).
Det globale ansiktet ble behandlet med en enkelt pasning.
Behandlingsparametere inkluderer effekt 20 W, avstand 500 um (13 % tetthet), Dveletid 1200 us DEKA-pulsmodus, spraymodus på.
Andre navn:
Ansiktsrens skulle brukes av forsøkspersoner to ganger daglig i løpet av den 14-dagers utvaskingsperioden og tre ganger daglig i løpet av 14-dagers tidslinje etter prosedyren.
Andre navn:
En mild ansiktsfuktighetskrem skulle brukes av forsøkspersoner to ganger daglig i løpet av den 14-dagers utvaskingsperioden og tre ganger daglig mellom dag 3 og 14 etter prosedyren.
To pumper skulle påføres ansiktet (unngå det øvre øyelokket) etter påføring av aktivstoffet og komparatoren.
I løpet av 14-dagers utvaskingsperioden skulle en mild solkrem brukes av forsøkspersoner om morgenen etter rens og påføring av ansiktsfuktighetskrem med påføring på nytt etter behov i løpet av dagen i henhold til FDA-anbefalingene.
I dagene 3-14 etter prosedyren skulle den milde solkremen brukes daglig av forsøkspersoner om morgenen og ettermiddagen etter rensing, påføring med delt ansikt av den aktive kremen etter prosedyren og komparator vannfri formulering, og påføring av fuktighetskrem for ansiktet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Split-Face-applikasjon av komparator
SAMMENLIGNING: Doseringsform: vannfri formulering. Komparator vannfri formulering Doseringsfrekvens: Tre ganger daglig (morgen, ettermiddag og kveld). Forsøkspersonene ble bedt om å påføre ansiktet (inkludert øvre øyelokk), kjevelinje og hals. Produktet ble merket med høyre eller venstre avhengig av randomisering med delt ansikt. Studievarighet: 28 dager. Komparatorvarighet 14 dager. |
En fraksjonert ablativ DEKA SmartXide Tetra CO2-laserbehandling ble utført etter en 14-dagers utvaskingsperiode.
Forsøkspersonene ble bedøvet i 1 time før prosedyren med lokal bedøvende krem (lidokain 23 %, tetrakain 7 %).
Det globale ansiktet ble behandlet med en enkelt pasning.
Behandlingsparametere inkluderer effekt 20 W, avstand 500 um (13 % tetthet), Dveletid 1200 us DEKA-pulsmodus, spraymodus på.
Andre navn:
Ansiktsrens skulle brukes av forsøkspersoner to ganger daglig i løpet av den 14-dagers utvaskingsperioden og tre ganger daglig i løpet av 14-dagers tidslinje etter prosedyren.
Andre navn:
En mild ansiktsfuktighetskrem skulle brukes av forsøkspersoner to ganger daglig i løpet av den 14-dagers utvaskingsperioden og tre ganger daglig mellom dag 3 og 14 etter prosedyren.
To pumper skulle påføres ansiktet (unngå det øvre øyelokket) etter påføring av aktivstoffet og komparatoren.
I løpet av 14-dagers utvaskingsperioden skulle en mild solkrem brukes av forsøkspersoner om morgenen etter rens og påføring av ansiktsfuktighetskrem med påføring på nytt etter behov i løpet av dagen i henhold til FDA-anbefalingene.
I dagene 3-14 etter prosedyren skulle den milde solkremen brukes daglig av forsøkspersoner om morgenen og ettermiddagen etter rensing, påføring med delt ansikt av den aktive kremen etter prosedyren og komparator vannfri formulering, og påføring av fuktighetskrem for ansiktet.
Andre navn:
Basissalven ble kun brukt på komparatorsiden i tre dager (72 timer) etter prosedyren.
Dette var et krav til den vannfrie komparatorformuleringen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterforskers tolerabilitet
Tidsramme: 14 dager
|
Det primære tolerabilitetsendepunktet vil være tolerabilitetsvurdering av etterforsker av erytem, ødem og tørrhet. En endring i poengsum eller mangel på signifikant endring etter påføring av produktet, dag 1 (24 timer), dag 3, dag 5, dag 7 og dag 14 sammenlignet med baseline (umiddelbart etter prosedyren) indikerer tolerabilitet/sikkerhet for testmaterialet . En firepunkts skala vil bli brukt med en lavere poengsum som indikerer et bedre resultat: 0 = Ingen
|
14 dager
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager
|
Det primære sikkerhetsendepunktet vil bli bestemt av forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser hos friske personer, inkludert umiddelbart etter prosedyren og gjennom hele studiens lengde.
|
14 dager
|
|
Emnets tolerabilitet
Tidsramme: 14 dager
|
Emnets tolerabilitetsendepunkt vil være Emnet Tolerabilitetsvurdering av svie, kløe og svie. En endring i poengsum eller mangel på signifikant endring etter påføring av produktet, dag 1 (24 timer), dag 3, dag 5, dag 7 og dag 14 sammenlignet med baseline (umiddelbart etter prosedyren) indikerer tolerabilitet/sikkerhet for testmaterialet . En firepunkts skala vil bli brukt med en lavere poengsum som indikerer et bedre resultat: 0 = Ingen
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egenvurderingsspørreskjema
Tidsramme: 14 dager
|
En endring i responsverdier på dag 1 (24 timer), dag 3 og dag 14 sammenlignet med responsverdier etter prosedyre/post-produkt påføring indikerer en forbedring.
Baseline-svar vil bli satt til post-prosedyre/post-produkt søknad.
Forsøkspersonene blir bedt om å rangere basert på et poengsystem av følgende: fra 5 (helt enig) til 1 (helt uenig).
Det beste resultatet er å være helt enig i påstanden/spørsmålet som stilles.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathan Weir, MD, PhD, The Dermatology Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RS-2023-05
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .