评估接受点阵烧蚀 CO2 激光面部年轻化治疗的患者术后霜与对照剂的手术配对
一项随机、单中心、双盲、分面对照研究，评估接受点阵消融 CO2 激光面部年轻化治疗的患者术后霜与比较剂的手术配对
这项随机、单中心、双盲、分面对照临床试验旨在研究点阵消融 CO2 激光治疗后立即使用以及术后 14 天使用术后乳膏的耐受性、安全性和功效。该程序每日 3 次，适用于 35 至 65 岁、患有中度至重度整体面部整体光损伤的健康女性受试者（改良格里菲斯评分 10 分制，得分为 4 至 9 分）。 此外，该临床试验将活性术后霜与通常与皮肤再生手术搭配使用的无水制剂进行了比较。 这是一项使用 FDA 监管设备进行的美容研究。
共有 22 名健康女性受试者完成了这项研究。
研究概览
详细说明
这项随机、单中心、双盲、分面对照临床试验旨在研究点阵消融 CO2 激光治疗后立即使用以及术后 14 天使用术后乳膏的耐受性、安全性和功效。该程序每日 3 次，适用于 35 至 65 岁、患有中度至重度整体面部整体光损伤的健康女性受试者（改良格里菲斯评分 10 分制，得分为 4 至 9 分）。 通过评估研究过程中的耐受性参数（红斑、水肿、干燥、灼烧感、瘙痒、刺痛）和疼痛，研究了术后霜舒缓皮肤和改善患者术后恢复时间的能力。 此外，该临床试验将活性术后霜与通常与皮肤再生手术搭配使用的无水制剂进行了比较。
在 CO2 激光治疗之前，所有受试者都需要有 14 天的清除期。 通过筛选、手术前、手术后、手术后/产品使用后以及第 1 天、第 3 天的分级来评估耐受性（研究者：红斑、水肿、干燥；受试者：烧灼感、瘙痒、刺痛）和安全性。术后 5、7 和 14。 受试者使用 11 点 Wong Baker Faces® 疼痛评级量表在术后、术后/产品应用后以及术后第 1、3、5、7 和 14 天完成疼痛评估。
此外，在筛选、术前以及术后第 1、3、5、7 和 14 天时使用改良格里菲斯量表进行疗效评估。 受试者在手术后/产品应用后以及手术后第 1、3 和 14 天完成自我评估问卷。 在所有时间点均完成临床摄影（筛查至术后第 14 天）。
共有 22 名受试者完成了研究参与。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Blue Ash、Ohio、美国、45242
- The Dermatology Group
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 35-65岁健康女性受试者
- Fitzpatrick 皮肤类型 I 至 III
- 任何种族或民族
- 中度至重度整体光损伤（整体脸部）（改良格里菲斯评分标准 10 分制中，得分为 4 到 9，其中 0 = 无，9 = 严重）
- 研究者认为，没有已知的医疗状况可能会干扰研究参与。
- 愿意停止所有活性局部面部产品，并在研究期间仅使用指定的测试产品。
- 有生育能力的女性受试者必须愿意在研究期间使用某种形式的节育措施。
排除标准：
- 在本研究期间正在哺乳、怀孕或计划怀孕。
- 1个月内接受过化学换肤、微晶磨皮、水力磨皮或抗衰老面部护理； 6 个月内进行非剥脱性激光（包括 IPL）或非剥脱性点阵激光面部换肤； 12 个月内进行面部烧蚀激光换肤。
- 基线访视前 14 天内不愿意停用活性局部面部产品
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Active 的分面应用（实验）
活性（实验性）术后霜 剂型：反相乳液（油包水）霜，含有生物活性成分、植物活性成分、肽和抗氧化剂。 服用频率：每天三次（早上、下午和晚上）。 受试者被要求涂抹面部（包括上眼睑）、下颌线和颈部。 根据分面随机化，该产品被标记为“右”或“左”。 学习期限：28天。 活性术后霜的持续时间为 14 天。 |
在 14 天的冲洗期后进行点阵消融 DEKA SmartXide Tetra CO2 激光治疗。
手术前使用局部麻醉霜（利多卡因 23%，丁卡因 7%）使受试者麻醉 1 小时。
全局面经过一次处理。
处理参数包括功率20 W、间距500 um（13%密度）、停留时间1200 us DEKA脉冲模式、喷雾模式开启。
其他名称：
受试者在 14 天的冲洗期内每天使用洗面奶两次，在术后 14 天的时间内每天使用三次洁面乳。
其他名称：
受试者在 14 天的冲洗期内每天使用温和的面部保湿霜两次，并在术后第 3 天至第 14 天期间每天使用 3 次。
在使用活性剂和比较剂后，将两次泵应用于面部（避开上眼睑）。
在 14 天的清洗期内，受试者应在早晨清洁并涂抹面部保湿霜后使用温和的防晒霜，并根据 FDA 的建议在全天根据需要重新涂抹。
术后第 3-14 天，受试者每天早上和下午洁面后使用温和的防晒霜，分脸涂抹活性术后霜和对比无水配方，并涂抹面部保湿霜。
其他名称：
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有源比较器：比较器的分面应用
比较器： 剂型：无水制剂。 比较剂无水制剂 给药频率：每天三次（早上、下午和晚上）。 受试者被要求涂抹在面部（包括上眼睑）、下颌线和颈部。 根据分面随机化，该产品被标记为“右”或“左”。 学习期限：28天。 比较持续时间为 14 天。 |
在 14 天的冲洗期后进行点阵消融 DEKA SmartXide Tetra CO2 激光治疗。
手术前使用局部麻醉霜（利多卡因 23%，丁卡因 7%）使受试者麻醉 1 小时。
全局面经过一次处理。
处理参数包括功率20 W、间距500 um（13%密度）、停留时间1200 us DEKA脉冲模式、喷雾模式开启。
其他名称：
受试者在 14 天的冲洗期内每天使用洗面奶两次，在术后 14 天的时间内每天使用三次洁面乳。
其他名称：
受试者在 14 天的冲洗期内每天使用温和的面部保湿霜两次，并在术后第 3 天至第 14 天期间每天使用 3 次。
在使用活性剂和比较剂后，将两次泵应用于面部（避开上眼睑）。
在 14 天的清洗期内，受试者应在早晨清洁并涂抹面部保湿霜后使用温和的防晒霜，并根据 FDA 的建议在全天根据需要重新涂抹。
术后第 3-14 天，受试者每天早上和下午洁面后使用温和的防晒霜，分脸涂抹活性术后霜和对比无水配方，并涂抹面部保湿霜。
其他名称：
术后三天（72 小时）仅在对照侧使用基础药膏。
这是比较剂无水制剂的要求。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者的耐受性
大体时间：14天
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主要耐受性终点是研究者对红斑、水肿和干燥的耐受性评估。 与基线（程序后立即）相比，产品应用后第 1 天（24 小时）、第 3 天、第 5 天、第 7 天和第 14 天分数发生变化或没有显着变化，表明测试材料的耐受性/安全性。 将使用四分制，分数越低表示结果越好： 0 = 无
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14天
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不良事件发生率
大体时间：14天
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主要安全终点将根据健康受试者不良事件的发生率和严重程度来确定，包括手术后和整个研究期间的不良事件。
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14天
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受试者耐受性
大体时间：14天
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受试者耐受性终点将是烧灼感、瘙痒和刺痛的受试者耐受性评估。 与基线（程序后立即）相比，产品应用后第 1 天（24 小时）、第 3 天、第 5 天、第 7 天和第 14 天分数发生变化或没有显着变化，表明测试材料的耐受性/安全性。 将使用四分制，分数越低表示结果越好： 0 = 无
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我评估问卷
大体时间：14天
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与手术后/产品应用后响应值相比，第 1 天（24 小时）、第 3 天和第 14 天响应值的变化表明有所改善。
基线响应将设置为程序后/产品后应用。
要求受试者根据以下评分系统进行评分：从 5（完全同意）到 1（完全不同意）。
最好的结果是完全同意所提出的陈述/问题。
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14天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nathan Weir, MD, PhD、The Dermatology Group
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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