Avaliação do emparelhamento de procedimento de um creme pós-procedimento versus um comparador em pacientes tratados com laser de CO2 ablativo fracionado para rejuvenescimento facial
Um estudo randomizado, unicêntrico, duplo-cego, de face dividida e controlado que avalia o emparelhamento de procedimentos de um creme pós-procedimento versus um comparador em pacientes tratados com laser de CO2 ablativo fracionado para rejuvenescimento facial
Este ensaio clínico randomizado, unicêntrico, duplo-cego, de face dividida e controlado foi conduzido para investigar a tolerabilidade, segurança e eficácia de um creme pós-procedimento quando usado imediatamente após o tratamento com laser de CO2 ablativo fracionado e por 14 dias pós- procedimento com aplicação três vezes ao dia em mulheres saudáveis com idades entre 35 e 65 anos com fotodanos faciais globais moderados a graves (pontuação de 4 a 9 na escala de Griffiths modificada de 10 pontos). Além disso, este ensaio clínico comparou o creme ativo pós-procedimento com uma formulação anidra comparadora, frequentemente combinada com procedimentos de rejuvenescimento da pele. Este é um estudo cosmético com um dispositivo regulamentado pela FDA.
Um total de 22 mulheres saudáveis completaram o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado, unicêntrico, duplo-cego, de face dividida e controlado foi conduzido para investigar a tolerabilidade, segurança e eficácia de um creme pós-procedimento quando usado imediatamente após o tratamento com laser de CO2 ablativo fracionado e por 14 dias pós- procedimento com aplicação três vezes ao dia em mulheres saudáveis com idades entre 35 e 65 anos com fotodanos faciais globais moderados a graves (pontuação de 4 a 9 na escala de Griffiths modificada de 10 pontos). A capacidade do creme pós-procedimento de acalmar a pele e melhorar o tempo de inatividade do paciente pós-procedimento foi investigada avaliando parâmetros de tolerabilidade (eritema, edema, secura, queimação, coceira, ardência) e dor ao longo do estudo. Além disso, este ensaio clínico comparou o creme ativo pós-procedimento com uma formulação anidra comparadora, frequentemente combinada com procedimentos de rejuvenescimento da pele.
Um período de eliminação de 14 dias foi necessário para todos os indivíduos antes do tratamento com laser de CO2. A tolerabilidade (investigador: eritema, edema, secura; sujeito: queimação, coceira, ardência) e a segurança foram avaliadas por meio de classificação na triagem, pré-procedimento, pós-procedimento, pós-procedimento/pós-aplicação do produto e dias 1, 3, 5, 7 e 14 pós-procedimento. As avaliações da dor foram concluídas pelos indivíduos usando a escala Wong Baker Faces® Pain Rating de 11 pontos pós-procedimento, pós-procedimento/pós-aplicação do produto e dias 1, 3, 5, 7 e 14 pós-procedimento.
Além disso, a avaliação da eficácia utilizando a escala de Griffiths modificada foi realizada na triagem, pré-procedimento e nos dias 1, 3, 5, 7 e 14 pós-procedimento. Questionários de autoavaliação foram preenchidos pelos sujeitos pós-procedimento/pós-aplicação do produto e nos dias 1, 3 e 14 pós-procedimento. A fotografia clínica foi concluída em todos os momentos (triagem até o dia 14 pós-procedimento).
Um total de 22 sujeitos completaram a participação no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Blue Ash, Ohio, Estados Unidos, 45242
- The Dermatology Group
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo feminino com 35 a 65 anos de idade
- Pele Fitzpatrick Tipo I a III
- Qualquer raça ou etnia
- Fotodano geral moderado a grave (face global) (pontuação de 4 a 9 na escala de Griffiths modificada de 10 pontos, onde 0 = nenhum e 9 = grave)
- Nenhuma condição médica conhecida que, na opinião do investigador, possa interferir na participação no estudo.
- Disposto a descontinuar todos os produtos faciais tópicos ativos e usar apenas os produtos de teste atribuídos durante o estudo.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar uma forma de controle de natalidade durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Amamentando, grávida ou planejando uma gravidez durante este estudo.
- Ter realizado peeling químico, microdermoabrasão, hidrodermoabrasão ou facial antienvelhecimento no prazo de 1 mês; laser não ablativo (incluindo IPL) ou resurfacing facial com laser fracionado não ablativo dentro de 6 meses; resurfacing a laser ablativo da face em 12 meses.
- Não está disposto a descontinuar produtos faciais tópicos ativos por 14 dias antes da visita inicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicação Split-Face de Ativo (Experimental)
Creme Pós-Procedimento Ativo (Experimental) Forma farmacêutica: creme de emulsão reversa (água em óleo) contendo ingredientes bioativos, ativos botânicos, peptídeos e antioxidantes. Frequência de dosagem: Três vezes ao dia (manhã, tarde e noite). Os indivíduos foram solicitados a aplicar o produto no rosto (incluindo pálpebra superior), linha da mandíbula e pescoço. O produto foi rotulado com Direita ou Esquerda dependendo da randomização dividida. Duração do estudo: 28 dias. Creme Pós-Procedimento Ativo com duração de 14 dias. |
Um tratamento ablativo fracionado com laser DEKA SmartXide Tetra CO2 foi realizado após um período de intervalo de 14 dias.
Os indivíduos foram anestesiados por 1 hora antes do procedimento com creme anestésico tópico (lidocaína 23%, tetracaína 7%).
A face global foi tratada com uma única passagem.
Os parâmetros de tratamento incluem potência de 20 W, espaçamento de 500 um (densidade de 13%), tempo de permanência de 1200 us, modo de pulso DEKA, modo de pulverização ativado.
Outros nomes:
O limpador facial deveria ser usado pelos participantes duas vezes ao dia durante o período de lavagem de 14 dias e três vezes ao dia durante o cronograma pós-procedimento de 14 dias.
Outros nomes:
Um hidratante facial suave deveria ser usado pelos participantes duas vezes ao dia durante o período de intervalo de 14 dias e três vezes ao dia entre o 3º e o 14º dia pós-procedimento.
Duas bombas deveriam ser aplicadas na face (evitando a pálpebra superior) após a aplicação do ativo e do comparador.
Durante o período de eliminação de 14 dias, um protetor solar suave deveria ser usado pelos participantes pela manhã, após a limpeza e aplicação de hidratante facial, com reaplicações conforme necessário ao longo do dia, de acordo com as recomendações da FDA.
Durante os dias 3 a 14 pós-procedimento, o protetor solar suave deveria ser usado diariamente pelos indivíduos pela manhã e à tarde após a limpeza, aplicação em rosto dividido do creme ativo pós-procedimento e formulação anidra comparadora e aplicação de hidratante facial.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Aplicação Split-Face do Comparador
COMPARADOR: Forma farmacêutica: formulação anidra. Comparador Formulação Anidra Frequência de Dosagem: Três vezes ao dia (manhã, tarde e noite). Os indivíduos foram solicitados a aplicar no rosto (incluindo pálpebra superior), linha da mandíbula e pescoço. O produto foi rotulado com Direita ou Esquerda dependendo da randomização dividida. Duração do estudo: 28 dias. Duração do comparador 14 dias. |
Um tratamento ablativo fracionado com laser DEKA SmartXide Tetra CO2 foi realizado após um período de intervalo de 14 dias.
Os indivíduos foram anestesiados por 1 hora antes do procedimento com creme anestésico tópico (lidocaína 23%, tetracaína 7%).
A face global foi tratada com uma única passagem.
Os parâmetros de tratamento incluem potência de 20 W, espaçamento de 500 um (densidade de 13%), tempo de permanência de 1200 us, modo de pulso DEKA, modo de pulverização ativado.
Outros nomes:
O limpador facial deveria ser usado pelos participantes duas vezes ao dia durante o período de lavagem de 14 dias e três vezes ao dia durante o cronograma pós-procedimento de 14 dias.
Outros nomes:
Um hidratante facial suave deveria ser usado pelos participantes duas vezes ao dia durante o período de intervalo de 14 dias e três vezes ao dia entre o 3º e o 14º dia pós-procedimento.
Duas bombas deveriam ser aplicadas na face (evitando a pálpebra superior) após a aplicação do ativo e do comparador.
Durante o período de eliminação de 14 dias, um protetor solar suave deveria ser usado pelos participantes pela manhã, após a limpeza e aplicação de hidratante facial, com reaplicações conforme necessário ao longo do dia, de acordo com as recomendações da FDA.
Durante os dias 3 a 14 pós-procedimento, o protetor solar suave deveria ser usado diariamente pelos indivíduos pela manhã e à tarde após a limpeza, aplicação em rosto dividido do creme ativo pós-procedimento e formulação anidra comparadora e aplicação de hidratante facial.
Outros nomes:
A pomada básica foi utilizada apenas no lado comparador durante três dias (72 horas) pós-procedimento.
Este era um requisito da formulação anidra do comparador.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerabilidade do investigador
Prazo: 14 dias
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O endpoint primário de tolerabilidade será a avaliação de tolerabilidade do investigador de eritema, edema e secura. Uma alteração na pontuação ou falta de alteração significativa após a aplicação do produto, Dia 1 (24 horas), Dia 3, Dia 5, Dia 7 e Dia 14 em comparação com a linha de base (imediatamente após o procedimento) indica tolerabilidade/segurança do material de teste . Uma escala de quatro pontos será usada com uma pontuação mais baixa indicando um melhor resultado: 0 = Nenhum
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14 dias
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 14 dias
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O endpoint primário de segurança será determinado pela incidência e gravidade dos eventos adversos em indivíduos saudáveis, incluindo imediatamente após o procedimento e durante toda a duração do estudo.
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14 dias
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Tolerabilidade do Sujeito
Prazo: 14 dias
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O ponto final de tolerabilidade do sujeito será a avaliação de tolerabilidade do sujeito de queimação, coceira e ardor. Uma alteração na pontuação ou falta de alteração significativa após a aplicação do produto, Dia 1 (24 horas), Dia 3, Dia 5, Dia 7 e Dia 14 em comparação com a linha de base (imediatamente após o procedimento) indica tolerabilidade/segurança do material de teste . Uma escala de quatro pontos será usada com uma pontuação mais baixa indicando um melhor resultado: 0 = Nenhum
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de autoavaliação
Prazo: 14 dias
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Uma alteração nos valores de resposta no Dia 1 (24 horas), Dia 3 e Dia 14 em comparação com os valores de resposta pós-procedimento/pós-aplicação do produto indica uma melhoria.
As respostas da linha de base serão definidas para aplicação pós-procedimento/pós-produto.
Os sujeitos são solicitados a avaliar com base em um sistema de pontuação do seguinte: de 5 (concordo totalmente) a 1 (discordo totalmente).
O melhor resultado é concordar totalmente com a afirmação/pergunta feita.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Nathan Weir, MD, PhD, The Dermatology Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RS-2023-05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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