Оценка процедуры сочетания постпроцедурного крема с кремом сравнения у пациентов, получающих фракционный абляционный CO2-лазер для омоложения лица
Рандомизированное одноцентровое двойное слепое контролируемое исследование с разделением лица по оценке процедуры Сочетание крема после процедуры и крема сравнения у пациентов, получавших лечение фракционным абляционным CO2-лазером для омоложения лица
Это рандомизированное одноцентровое двойное слепое контролируемое клиническое исследование с разделенным лицом было проведено для изучения переносимости, безопасности и эффективности постпроцедурного крема при использовании сразу после фракционного абляционного лечения CO2-лазером и в течение 14 дней после него. процедура с применением три раза в день у здоровых женщин в возрасте от 35 до 65 лет с общим фотоповреждением лица от умеренного до тяжелого (оценка от 4 до 9 по 10-балльной модифицированной шкале Гриффитса). Кроме того, в этом клиническом исследовании активный постпроцедурный крем сравнивался с безводным составом сравнения, который часто сочетается с процедурами омоложения кожи. Это косметическое исследование с использованием устройства, регулируемого FDA.
Всего в исследовании приняли участие 22 здоровых женщины.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное одноцентровое двойное слепое контролируемое клиническое исследование с разделенным лицом было проведено для изучения переносимости, безопасности и эффективности постпроцедурного крема при использовании сразу после фракционного абляционного лечения CO2-лазером и в течение 14 дней после него. процедура с применением три раза в день у здоровых женщин в возрасте от 35 до 65 лет с общим фотоповреждением лица от умеренного до тяжелого (оценка от 4 до 9 по 10-балльной модифицированной шкале Гриффитса). Способность послепроцедурного крема успокаивать кожу и сокращать время восстановления пациента после процедуры исследовали путем оценки параметров переносимости (эритема, отек, сухость, жжение, зуд, покалывание) и боли в течение исследования. Кроме того, в этом клиническом исследовании активный постпроцедурный крем сравнивался с безводным составом сравнения, который часто сочетается с процедурами омоложения кожи.
Перед лечением CO2-лазером всем субъектам требовался 14-дневный период отмывания. Переносимость (исследователь: эритема, отек, сухость; субъект: жжение, зуд, жжение) и безопасность оценивались путем оценки при скрининге, перед процедурой, после процедуры, после процедуры/после нанесения продукта и в дни 1, 3, 5, 7 и 14 после процедуры. Оценку боли проводили участники с использованием 11-балльной шкалы оценки боли Wong Baker Faces® после процедуры, после процедуры/после применения продукта, а также через 1, 3, 5, 7 и 14 дни после процедуры.
Кроме того, оценка эффективности с использованием модифицированной шкалы Гриффитса проводилась при скрининге, перед процедурой и на 1, 3, 5, 7 и 14 дни после процедуры. Анкеты для самооценки заполнялись субъектами после процедуры/после применения продукта и через 1, 3 и 14 дни после процедуры. Клиническая фотография была завершена во все моменты времени (от скрининга до 14-го дня после процедуры).
В общей сложности 22 субъекта завершили участие в исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- The Dermatology Group
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины в возрасте 35–65 лет.
- Тип кожи по Фитцпатрику от I до III
- Любая раса или этническая принадлежность
- Общее фотоповреждение от умеренного до тяжелого (общее лицо) (оценка от 4 до 9 по 10-балльной модифицированной шкале Гриффитса, где 0 = отсутствие и 9 = серьезное)
- Нет известных медицинских состояний, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании.
- Готов прекратить использование всех активных продуктов для местного применения и использовать только назначенные тестируемые продукты на время исследования.
- Субъекты женского пола с детородным потенциалом должны быть готовы использовать форму контроля над рождаемостью во время исследования.
Критерий исключения:
- Кормление грудью, беременность или планирование беременности во время этого исследования.
- Пройдя химический пилинг, микродермабразию, гидродермабразию или омолаживающий уход за лицом в течение 1 месяца; неабляционная лазерная (в том числе IPL) или неабляционная фракционная лазерная шлифовка лица в течение 6 месяцев; абляционная лазерная шлифовка лица в течение 12 месяцев.
- Нежелание прекращать использование активных средств для местного применения за 14 дней до базового визита.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раздельное применение активного (экспериментальное)
Активный (экспериментальный) постпроцедурный крем Лекарственная форма: крем обратной эмульсии (вода в масле), содержащий биологически активные ингредиенты, растительные активные вещества, пептиды и антиоксиданты. Частота приема: три раза в день (утром, днем и вечером). Испытуемых попросили нанести средство на лицо (включая верхнее веко), линию подбородка и шею. Продукт был помечен справа или слева в зависимости от рандомизации разделения лица. Продолжительность обучения: 28 дней. Активный постпроцедурный крем, продолжительность действия 14 дней. |
Фракционное абляционное лечение лазером DEKA SmartXide Tetra CO2 было проведено после 14-дневного периода вымывания.
Субъектов обезболивали за 1 час до процедуры с помощью местного обезболивающего крема (лидокаин 23%, тетракаин 7%).
Глобальная грань обрабатывалась за один проход.
Параметры обработки включают мощность 20 Вт, расстояние 500 мкм (плотность 13%), время пребывания 1200 мкс, импульсный режим DEKA, режим распыления включен.
Другие имена:
Очищающее средство для лица должно было использоваться субъектами два раза в день в течение 14-дневного периода умывания и три раза в день в течение 14-дневного периода после процедуры.
Другие имена:
Мягкий увлажняющий крем для лица должен был использоваться субъектами два раза в день в течение 14-дневного периода умывания и три раза в день между 3 и 14 днями после процедуры.
После нанесения активного и компаратора на лицо нужно было наносить две помпы (избегая верхнего века).
В течение 14-дневного периода смывания субъекты должны были использовать мягкий солнцезащитный крем утром после очищения и нанесения увлажняющего крема для лица с повторными применениями по мере необходимости в течение дня в соответствии с рекомендациями FDA.
В течение 3-14 дней после процедуры субъекты должны были использовать мягкий солнцезащитный крем ежедневно утром и днем после очищения, нанесения на разделенное лицо активного крема после процедуры и безводного препарата сравнения, а также нанесения увлажняющего крема для лица.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Раздельное применение компаратора
КОМПАРАТОР: Лекарственная форма: безводный препарат. Безводный состав сравнения. Частота дозирования: три раза в день (утром, днем и вечером). Испытуемых просили нанести на лицо (включая верхнее веко), линию подбородка и шею. Продукт был помечен справа или слева в зависимости от рандомизации разделения лица. Продолжительность обучения: 28 дней. Продолжительность компаратора 14 дней. |
Фракционное абляционное лечение лазером DEKA SmartXide Tetra CO2 было проведено после 14-дневного периода вымывания.
Субъектов обезболивали за 1 час до процедуры с помощью местного обезболивающего крема (лидокаин 23%, тетракаин 7%).
Глобальная грань обрабатывалась за один проход.
Параметры обработки включают мощность 20 Вт, расстояние 500 мкм (плотность 13%), время пребывания 1200 мкс, импульсный режим DEKA, режим распыления включен.
Другие имена:
Очищающее средство для лица должно было использоваться субъектами два раза в день в течение 14-дневного периода умывания и три раза в день в течение 14-дневного периода после процедуры.
Другие имена:
Мягкий увлажняющий крем для лица должен был использоваться субъектами два раза в день в течение 14-дневного периода умывания и три раза в день между 3 и 14 днями после процедуры.
После нанесения активного и компаратора на лицо нужно было наносить две помпы (избегая верхнего века).
В течение 14-дневного периода смывания субъекты должны были использовать мягкий солнцезащитный крем утром после очищения и нанесения увлажняющего крема для лица с повторными применениями по мере необходимости в течение дня в соответствии с рекомендациями FDA.
В течение 3-14 дней после процедуры субъекты должны были использовать мягкий солнцезащитный крем ежедневно утром и днем после очищения, нанесения на разделенное лицо активного крема после процедуры и безводного препарата сравнения, а также нанесения увлажняющего крема для лица.
Другие имена:
Базовую мазь использовали только на стороне сравнения в течение трех дней (72 часов) после процедуры.
Это было требованием безводной рецептуры сравнения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость исследователя
Временное ограничение: 14 дней
|
Первичной конечной точкой переносимости будет оценка переносимости исследователем эритемы, отека и сухости. Изменение балла или отсутствие значительных изменений после применения продукта в день 1 (24 часа), день 3, день 5, день 7 и день 14 по сравнению с исходным уровнем (сразу после процедуры) указывает на переносимость/безопасность исследуемого материала. . Будет использоваться четырехбалльная шкала, где более низкий балл указывает на лучший результат: 0 = Нет
|
14 дней
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 14 дней
|
Первичная конечная точка безопасности будет определяться частотой и тяжестью нежелательных явлений у здоровых субъектов, в том числе сразу после процедуры и на протяжении всего исследования.
|
14 дней
|
|
Субъект Переносимость
Временное ограничение: 14 дней
|
Конечной точкой переносимости субъекта будет оценка переносимости субъектом жжения, зуда и покалывания. Изменение балла или отсутствие значительных изменений после применения продукта в день 1 (24 часа), день 3, день 5, день 7 и день 14 по сравнению с исходным уровнем (сразу после процедуры) указывает на переносимость/безопасность исследуемого материала. . Будет использоваться четырехбалльная шкала, где более низкий балл указывает на лучший результат: 0 = Нет
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета для самооценки
Временное ограничение: 14 дней
|
Изменение значений ответа в день 1 (24 часа), день 3 и день 14 по сравнению со значениями ответа после процедуры/после применения продукта указывает на улучшение.
Базовые ответы будут установлены для применения после процедуры/после применения продукта.
Испытуемых просят оценить по следующей системе баллов: от 5 (полностью согласен) до 1 (полностью не согласен).
Лучший результат — полностью согласиться с заданным утверждением/вопросом.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nathan Weir, MD, PhD, The Dermatology Group
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RS-2023-05
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .