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Bewertung der Verfahrenspaarung einer Creme nach dem Eingriff im Vergleich zu einem Vergleichspräparat bei Patienten, die mit einem fraktionierten ablativen CO2-Laser zur Gesichtsverjüngung behandelt wurden

30. Juli 2025 aktualisiert von: Revision Skincare

Eine randomisierte, monozentrische, doppelblinde, kontrollierte Split-Face-Studie zur Bewertung der Verfahrenspaarung einer Creme nach dem Eingriff mit einem Vergleichspräparat bei Patienten, die mit einem fraktionierten ablativen CO2-Laser zur Gesichtsverjüngung behandelt wurden

Diese randomisierte, monozentrische, doppelblinde, kontrollierte klinische Split-Face-Studie wurde durchgeführt, um die Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer postoperativen Creme zu untersuchen, wenn sie unmittelbar nach der fraktionierten ablativen CO2-Laserbehandlung und 14 Tage nach dem Eingriff verwendet wird. Verfahren mit dreimal täglicher Anwendung bei gesunden weiblichen Probanden im Alter von 35 bis 65 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer globaler Lichtschädigung im Gesicht (Wert von 4 bis 9 auf der 10-Punkte-Skala nach modifiziertem Griffith). Darüber hinaus wurde in dieser klinischen Studie die aktive Nachbehandlungscreme mit einer wasserfreien Vergleichsformulierung verglichen, die häufig mit Hautverjüngungsverfahren kombiniert wird. Dies ist eine kosmetische Studie mit einem von der FDA regulierten Gerät.

Insgesamt 22 gesunde weibliche Probanden schlossen die Studie ab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, monozentrische, doppelblinde, kontrollierte klinische Split-Face-Studie wurde durchgeführt, um die Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer postoperativen Creme zu untersuchen, wenn sie unmittelbar nach der fraktionierten ablativen CO2-Laserbehandlung und 14 Tage nach dem Eingriff verwendet wird. Verfahren mit dreimal täglicher Anwendung bei gesunden weiblichen Probanden im Alter von 35 bis 65 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer globaler Lichtschädigung im Gesicht (Wert von 4 bis 9 auf der 10-Punkte-Skala nach modifiziertem Griffith). Die Fähigkeit der Creme nach dem Eingriff, die Haut zu beruhigen und die Ausfallzeit des Patienten nach dem Eingriff zu verbessern, wurde durch die Bewertung von Verträglichkeitsparametern (Erythem, Ödem, Trockenheit, Brennen, Juckreiz, Stechen) und Schmerzen im Verlauf der Studie untersucht. Darüber hinaus wurde in dieser klinischen Studie die aktive Nachbehandlungscreme mit einer wasserfreien Vergleichsformulierung verglichen, die häufig mit Hautverjüngungsverfahren kombiniert wird.

Vor der CO2-Laserbehandlung war bei allen Probanden eine 14-tägige Auswaschphase erforderlich. Verträglichkeit (Untersucher: Erythem, Ödem, Trockenheit; Proband: Brennen, Juckreiz, Stechen) und Sicherheit wurden durch Einstufung beim Screening, vor dem Eingriff, nach dem Eingriff, nach dem Eingriff/nach der Produktanwendung und an den Tagen 1, 3, 5, 7 und 14 nach dem Eingriff. Die Schmerzbewertungen wurden von Probanden anhand der 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala Wong Baker Faces® nach dem Eingriff, nach dem Eingriff/nach der Produktanwendung und an den Tagen 1, 3, 5, 7 und 14 nach dem Eingriff durchgeführt.

Darüber hinaus wurde die Wirksamkeit anhand der modifizierten Griffiths-Skala beim Screening, vor dem Eingriff und an den Tagen 1, 3, 5, 7 und 14 nach dem Eingriff bewertet. Fragebögen zur Selbsteinschätzung wurden von den Probanden nach dem Eingriff/nach der Produktanwendung sowie an den Tagen 1, 3 und 14 nach dem Eingriff ausgefüllt. Die klinische Fotografie wurde zu jedem Zeitpunkt durchgeführt (Screening bis zum 14. Tag nach dem Eingriff).

Insgesamt haben 22 Probanden die Studienteilnahme abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde weibliche Probanden im Alter von 35–65 Jahren
  • Fitzpatrick Hauttyp I bis III
  • Jede Rasse oder ethnische Zugehörigkeit
  • Mäßiger bis schwerer allgemeiner Lichtschaden (globales Gesicht) (Wertung von 4 bis 9 auf der 10-Punkte-Skala nach modifiziertem Griffiths, wobei 0 = keine und 9 = schwer)
  • Keine bekannten Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Bereit, alle aktiven topischen Gesichtsprodukte abzusetzen und für die Dauer der Studie nur die zugewiesenen Testprodukte zu verwenden.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studie eine Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Während dieser Studie stillen, schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen.
  • Nach einem chemischen Peeling, einer Mikrodermabrasion, einer Hydrodermabrasion oder einer Anti-Aging-Gesichtsbehandlung innerhalb eines Monats; nicht-ablative Laserbehandlung (einschließlich IPL) oder nicht-ablative fraktionierte Laser-Oberflächenerneuerung des Gesichts innerhalb von 6 Monaten; Ablative Laser-Oberflächenerneuerung des Gesichts innerhalb von 12 Monaten.
  • Nicht bereit, aktive topische Gesichtsprodukte 14 Tage vor dem Basisbesuch abzusetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Split-Face-Anwendung von Wirkstoffen (experimentell)

Aktive (experimentelle) Post-Prozedur-Creme

Dosierungsform: Umkehremulsionscreme (Wasser in Öl), die bioaktive Inhaltsstoffe, pflanzliche Wirkstoffe, Peptide und Antioxidantien enthält.

Häufigkeit der Dosierung: Dreimal täglich (morgens, nachmittags und abends). Die Probanden wurden gebeten, Gesicht (einschließlich oberes Augenlid), Kieferpartie und Hals aufzutragen. Das Produkt wurde je nach Split-Face-Randomisierung mit Rechts oder Links gekennzeichnet.

Studiendauer: 28 Tage. Aktive Post-Prozedur-Creme, Dauer 14 Tage.
Verfahren: Fraktionierter ablativer CO2-Laser
Nach einer 14-tägigen Auswaschphase wurde eine fraktionierte ablative DEKA SmartXide Tetra CO2-Laserbehandlung durchgeführt. Die Probanden wurden vor dem Eingriff eine Stunde lang mit einer topischen Betäubungscreme (Lidocain 23 %, Tetracain 7 %) betäubt. Die globale Fläche wurde in einem einzigen Durchgang behandelt. Zu den Behandlungsparametern gehören eine Leistung von 20 W, ein Abstand von 500 µm (13 % Dichte), eine Verweilzeit von 1200 µs, der DEKA-Pulsmodus und der Sprühmodus an.
Andere Namen:
  • DEKA SmartXide Tetra CO2-Laserbehandlung
Sonstiges: Gesichtsreiniger
Der Gesichtsreiniger sollte von den Probanden während der 14-tägigen Auswaschphase zweimal täglich und während der 14-tägigen Zeitspanne nach dem Eingriff dreimal täglich verwendet werden.
Andere Namen:
  • Sanft schäumender Reiniger, Revisions-Hautpflege
Sonstiges: Gesichts-Feuchtigkeitscreme
Eine milde Feuchtigkeitscreme für das Gesicht sollte von den Probanden während der 14-tägigen Auswaschphase zweimal täglich und zwischen Tag 3 und 14 nach dem Eingriff dreimal täglich verwendet werden. Nach dem Auftragen des Wirkstoffs und des Vergleichspräparats sollten zwei Pumpstöße auf das Gesicht aufgetragen werden (wobei das obere Augenlid vermieden wurde).
Sonstiges: Sonnenschutz
Während der 14-tägigen Auswaschphase sollten die Probanden morgens nach der Reinigung und dem Auftragen einer Gesichtsfeuchtigkeitscreme ein mildes Sonnenschutzmittel verwenden und es gemäß den Empfehlungen der FDA bei Bedarf im Laufe des Tages erneut auftragen. An den Tagen 3 bis 14 nach dem Eingriff sollte der milde Sonnenschutz von den Probanden täglich morgens und nachmittags nach der Reinigung, der Anwendung der aktiven Post-Prozedur-Creme und der wasserfreien Vergleichsformulierung auf das geteilte Gesicht und der Anwendung einer Gesichtsfeuchtigkeitscreme verwendet werden.
Andere Namen:
  • Neutrogena Sheer Zinc SPF 50
Aktiver Komparator: Split-Face-Anwendung des Komparators

VERGLEICH:

Darreichungsform: wasserfreie Formulierung.

Wasserfreie Vergleichsformulierung. Häufigkeit der Dosierung: Dreimal täglich (morgens, nachmittags und abends). Die Probanden wurden gebeten, das Produkt auf das Gesicht (einschließlich des oberen Augenlids), den Kiefer und den Hals aufzutragen. Das Produkt wurde je nach Split-Face-Randomisierung mit Rechts oder Links gekennzeichnet.

Studiendauer: 28 Tage. Vergleichsdauer 14 Tage.
Verfahren: Fraktionierter ablativer CO2-Laser
Nach einer 14-tägigen Auswaschphase wurde eine fraktionierte ablative DEKA SmartXide Tetra CO2-Laserbehandlung durchgeführt. Die Probanden wurden vor dem Eingriff eine Stunde lang mit einer topischen Betäubungscreme (Lidocain 23 %, Tetracain 7 %) betäubt. Die globale Fläche wurde in einem einzigen Durchgang behandelt. Zu den Behandlungsparametern gehören eine Leistung von 20 W, ein Abstand von 500 µm (13 % Dichte), eine Verweilzeit von 1200 µs, der DEKA-Pulsmodus und der Sprühmodus an.
Andere Namen:
  • DEKA SmartXide Tetra CO2-Laserbehandlung
Sonstiges: Gesichtsreiniger
Der Gesichtsreiniger sollte von den Probanden während der 14-tägigen Auswaschphase zweimal täglich und während der 14-tägigen Zeitspanne nach dem Eingriff dreimal täglich verwendet werden.
Andere Namen:
  • Sanft schäumender Reiniger, Revisions-Hautpflege
Sonstiges: Gesichts-Feuchtigkeitscreme
Eine milde Feuchtigkeitscreme für das Gesicht sollte von den Probanden während der 14-tägigen Auswaschphase zweimal täglich und zwischen Tag 3 und 14 nach dem Eingriff dreimal täglich verwendet werden. Nach dem Auftragen des Wirkstoffs und des Vergleichspräparats sollten zwei Pumpstöße auf das Gesicht aufgetragen werden (wobei das obere Augenlid vermieden wurde).
Sonstiges: Sonnenschutz
Während der 14-tägigen Auswaschphase sollten die Probanden morgens nach der Reinigung und dem Auftragen einer Gesichtsfeuchtigkeitscreme ein mildes Sonnenschutzmittel verwenden und es gemäß den Empfehlungen der FDA bei Bedarf im Laufe des Tages erneut auftragen. An den Tagen 3 bis 14 nach dem Eingriff sollte der milde Sonnenschutz von den Probanden täglich morgens und nachmittags nach der Reinigung, der Anwendung der aktiven Post-Prozedur-Creme und der wasserfreien Vergleichsformulierung auf das geteilte Gesicht und der Anwendung einer Gesichtsfeuchtigkeitscreme verwendet werden.
Andere Namen:
  • Neutrogena Sheer Zinc SPF 50
Sonstiges: Basische Salbe
Die Basissalbe wurde drei Tage (72 Stunden) nach dem Eingriff nur auf der Vergleichsseite verwendet. Dies war eine Anforderung der wasserfreien Vergleichsformulierung.
Andere Namen:
  • Vanicream -Feuchtigkeitssalbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit für Ermittler
Zeitfenster: 14 Tage

Der primäre Verträglichkeitsendpunkt wird die Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfer in Bezug auf Erythem, Ödem und Trockenheit sein. Eine Änderung der Punktzahl oder das Fehlen einer signifikanten Änderung nach der Produktanwendung, Tag 1 (24 Stunden), Tag 3, Tag 5, Tag 7 und Tag 14 im Vergleich zum Ausgangswert (unmittelbar nach dem Eingriff) zeigt die Verträglichkeit/Sicherheit des Testmaterials an .

Es wird eine vierstufige Skala verwendet, wobei ein niedrigerer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist:

0 = Keine

  1. = Mild
  2. = Mäßig
  3. = Schwerwiegend
14 Tage
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 14 Tage
Der primäre Sicherheitsendpunkt wird durch die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bei gesunden Probanden bestimmt, auch unmittelbar nach dem Eingriff und während der gesamten Dauer der Studie.
14 Tage
Verträglichkeit des Probanden
Zeitfenster: 14 Tage

Der Endpunkt der Probandenverträglichkeit ist die Bewertung der Probandenverträglichkeit von Brennen, Juckreiz und Stechen. Eine Änderung der Punktzahl oder das Fehlen einer signifikanten Änderung nach der Produktanwendung, Tag 1 (24 Stunden), Tag 3, Tag 5, Tag 7 und Tag 14 im Vergleich zum Ausgangswert (unmittelbar nach dem Eingriff) zeigt die Verträglichkeit/Sicherheit des Testmaterials an .

Es wird eine vierstufige Skala verwendet, wobei ein niedrigerer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist:

0 = Keine

  1. = Mild
  2. = Mäßig
  3. = Schwerwiegend
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: 14 Tage
Eine Änderung der Reaktionswerte an Tag 1 (24 Stunden), Tag 3 und Tag 14 im Vergleich zu den Reaktionswerten nach dem Eingriff/nach der Produktanwendung weist auf eine Verbesserung hin. Die Basisantworten werden auf die Anwendung nach dem Eingriff/nach der Produktanwendung festgelegt. Die Probanden werden gebeten, anhand eines Punktesystems folgende Punkte zu bewerten: von 5 (stimme völlig zu) bis 1 (stimme überhaupt nicht zu). Das beste Ergebnis ist, dass Sie der gestellten Aussage/Frage völlig zustimmen.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Revision Skincare

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathan Weir, MD, PhD, The Dermatology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RS-2023-05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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