Toimenpiteen jälkeisen voiteen ja vertailuaineen yhdistämisen arviointi potilailla, joita hoidetaan fraktioablatiivisella CO2-laserilla kasvojen nuorentamiseksi
Satunnaistettu, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, jaetut kasvot, kontrolloitu tutkimus, joka arvioi menetelmän Toimenpiteen jälkeisen voiteen parittaminen verrattuna vertailumenetelmään potilailla, joita hoidetaan fraktioablatiivisella CO2-laserilla kasvojen nuorentamiseksi
Tämä satunnaistettu, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, jaettu kasvot, kontrolloitu kliininen tutkimus suoritettiin toimenpiteen jälkeisen voiteen siedettävyyden, turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi käytettäessä sitä välittömästi fraktionaalisen ablatiivisen CO2-laserhoidon jälkeen ja 14 päivän ajan hoidon jälkeen. toimenpide, jossa levitetään kolme kertaa päivässä terveille 35–65-vuotiaille naishenkilöille, joilla on kohtalainen tai vakava yleinen kasvojen yleinen valovaurio (pistemäärä 4–9 10-pisteen modifioitujen Griffithin asteikosta). Lisäksi tässä kliinisessä tutkimuksessa verrattiin aktiivista toimenpiteen jälkeistä voidetta vertailukelpoiseen vedettömään formulaatioon, joka on usein yhdistetty ihon nuorentamistoimenpiteisiin. Tämä on kosmeettinen tutkimus FDA:n säätelemällä laitteella.
Yhteensä 22 tervettä naista suoritti tutkimuksen päätökseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, jaettu kasvot, kontrolloitu kliininen tutkimus suoritettiin toimenpiteen jälkeisen voiteen siedettävyyden, turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi käytettäessä sitä välittömästi fraktionaalisen ablatiivisen CO2-laserhoidon jälkeen ja 14 päivän ajan hoidon jälkeen. toimenpide, jossa levitetään kolme kertaa päivässä terveille 35–65-vuotiaille naishenkilöille, joilla on kohtalainen tai vakava yleinen kasvojen yleinen valovaurio (pistemäärä 4–9 10-pisteen modifioitujen Griffithin asteikosta). Toimenpiteen jälkeisen voiteen kykyä rauhoittaa ihoa ja parantaa potilaan seisokkeja toimenpiteen jälkeen tutkittiin arvioimalla siedettävyysparametreja (punoitus, turvotus, kuivuus, kirvely, kutina, pistely) ja kipua tutkimuksen aikana. Lisäksi tässä kliinisessä tutkimuksessa verrattiin aktiivista toimenpiteen jälkeistä voidetta vertailukelpoiseen vedettömään formulaatioon, joka on usein yhdistetty ihon nuorentamistoimenpiteisiin.
Kaikilta koehenkilöiltä vaadittiin 14 päivän pesujakso ennen CO2-laserhoitoa. Siedettävyys (tutkija: punoitus, turvotus, kuivuus; aihe: kirvely, kutina, pistely) ja turvallisuus arvioitiin luokittelulla seulonnassa, ennen toimenpidettä, toimenpiteen jälkeen, toimenpiteen jälkeisessä/tuotteen jälkeisessä levityksessä ja päivinä 1, 3, 5, 7 ja 14 toimenpiteen jälkeen. Koehenkilöt suorittivat kivun arvioinnin käyttämällä 11-pisteistä Wong Baker Faces® Pain Rating -asteikkoa toimenpiteen jälkeen, toimenpiteen jälkeinen/tuotteen jälkeinen levitys ja 1., 3., 5., 7. ja 14. toimenpiteen jälkeinen päivä.
Lisäksi tehon arviointi Modified Griffiths -asteikolla suoritettiin seulonnassa, ennen toimenpidettä ja päivinä 1, 3, 5, 7 ja 14 toimenpiteen jälkeen. Itsearviointilomakkeet täytettiin koehenkilöiden mukaan toimenpiteen/tuotehakemuksen jälkeen ja 1., 3. ja 14. toimenpiteen jälkeisinä päivinä. Kliininen valokuvaus suoritettiin kaikkina aikoina (seulonta päivään 14 toimenpiteen jälkeen).
Tutkimukseen osallistui yhteensä 22 tutkittavaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- The Dermatology Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 35-65-vuotiaat naiset
- Fitzpatrick-ihotyyppi I-III
- Mikä tahansa rotu tai etninen alkuperä
- Keskivaikea tai vakava yleinen valovaurio (globaalit kasvot) (pistemäärä 4–9 10-pisteen modifioitujen griffithin asteikosta, jossa 0 = ei mitään ja 9 = vakava)
- Ei tunnettuja lääketieteellisiä tiloja, jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä tutkimukseen osallistumista.
- Haluan lopettaa kaikkien aktiivisten paikallisten kasvotuotteiden käytön ja käyttää vain määrättyjä testituotteita tutkimuksen ajan.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään jonkinlaista ehkäisyä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Imettäminen, raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tämän tutkimuksen aikana.
- Kemiallisen kuorinnan, mikrodermabrasion, hydrodermabrasion tai ikääntymistä estävä kasvohoito 1 kuukauden sisällä; kasvojen ei-ablatiivinen laser (mukaan lukien IPL) tai ei-ablatiivinen fraktioiva laserpinnoitus 6 kuukauden sisällä; kasvojen ablatiivinen laserpinnoitus 12 kuukauden sisällä.
- En halua lopettaa aktiivisten paikallisten kasvotuotteiden käyttöä 14 päivää ennen peruskäyntiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivisen kasvot jaettu sovellus (kokeellinen)
Aktiivinen (kokeellinen) toimenpiteen jälkeinen voide Annostusmuoto: käänteinen emulsio (vesi öljyssä) voide, joka sisältää bioaktiivisia ainesosia, kasviperäisiä aineita, peptidejä ja antioksidantteja. Annostustiheys: Kolme kertaa päivässä (aamulla, iltapäivällä ja illalla). Koehenkilöitä pyydettiin levittämään kasvot (mukaan lukien yläluomi), leukalinja ja kaula. Tuote oli merkitty oikealla tai vasemmalla satunnaistuksen mukaan. Opintojen kesto: 28 päivää. Aktiivinen Post-Procedure Cream -voide kestää 14 päivää. |
Fraktionaalinen ablatiivinen DEKA SmartXide Tetra CO2 -laserhoito suoritettiin 14 päivän pesujakson jälkeen.
Koehenkilöitä turrutettiin 1 tunti ennen toimenpidettä paikallisella puututtavalla voideella (lidokaiini 23 %, tetrakaiini 7 %).
Globaalit kasvot käsiteltiin yhdellä läpimenolla.
Hoitoparametreja ovat teho 20 W, väli 500 um (13 % tiheys), viipymäaika 1200 us DEKA-pulssitila, ruiskutustila päällä.
Muut nimet:
Koehenkilöiden oli määrä käyttää kasvojen puhdistusainetta kahdesti päivässä 14 päivän huuhtoutumisjakson aikana ja kolme kertaa päivässä 14 päivän toimenpiteen jälkeisen aikajanan aikana.
Muut nimet:
Koehenkilöiden oli määrä käyttää mietoa kasvojen kosteusvoidetta kahdesti päivässä 14 päivän pesujakson aikana ja kolme kertaa päivässä 3. ja 14. päivän välillä toimenpiteen jälkeen.
Kaksi pumppua oli tarkoitus levittää kasvoille (välten yläluomea) aktiivisen aineen ja vertailuaineen levittämisen jälkeen.
14 päivän huuhtoutumisjakson aikana koehenkilöiden oli käytettävä mietoa aurinkovoidetta aamulla puhdistuksen ja kasvojen kosteusvoiteen levittämisen jälkeen, ja niitä levitettiin tarvittaessa uudelleen koko päivän ajan FDA:n suositusten mukaisesti.
Päivän 3-14 toimenpiteen jälkeisenä aikana koehenkilöiden oli määrä käyttää mieto aurinkovoidetta päivittäin aamulla ja iltapäivällä puhdistuksen, aktiivisen toimenpiteen jälkeisen voiteen ja vertailuvalmisteen vedettömän formulaation jakamisen ja kasvojen kosteusvoiteen levittämisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Split-Face sovellus vertailija
VERTAILU: Annostusmuoto: vedetön formulaatio. Vertaileva vedetön formulaatio Annostustiheys: Kolme kertaa päivässä (aamulla, iltapäivällä ja illalla). Koehenkilöitä pyydettiin levittämään kasvoille (mukaan lukien yläluomelle), leukalinjalle ja kaulalle. Tuote oli merkitty oikealla tai vasemmalla satunnaistuksen mukaan. Opintojen kesto: 28 päivää. Vertailun kesto 14 päivää. |
Fraktionaalinen ablatiivinen DEKA SmartXide Tetra CO2 -laserhoito suoritettiin 14 päivän pesujakson jälkeen.
Koehenkilöitä turrutettiin 1 tunti ennen toimenpidettä paikallisella puututtavalla voideella (lidokaiini 23 %, tetrakaiini 7 %).
Globaalit kasvot käsiteltiin yhdellä läpimenolla.
Hoitoparametreja ovat teho 20 W, väli 500 um (13 % tiheys), viipymäaika 1200 us DEKA-pulssitila, ruiskutustila päällä.
Muut nimet:
Koehenkilöiden oli määrä käyttää kasvojen puhdistusainetta kahdesti päivässä 14 päivän huuhtoutumisjakson aikana ja kolme kertaa päivässä 14 päivän toimenpiteen jälkeisen aikajanan aikana.
Muut nimet:
Koehenkilöiden oli määrä käyttää mietoa kasvojen kosteusvoidetta kahdesti päivässä 14 päivän pesujakson aikana ja kolme kertaa päivässä 3. ja 14. päivän välillä toimenpiteen jälkeen.
Kaksi pumppua oli tarkoitus levittää kasvoille (välten yläluomea) aktiivisen aineen ja vertailuaineen levittämisen jälkeen.
14 päivän huuhtoutumisjakson aikana koehenkilöiden oli käytettävä mietoa aurinkovoidetta aamulla puhdistuksen ja kasvojen kosteusvoiteen levittämisen jälkeen, ja niitä levitettiin tarvittaessa uudelleen koko päivän ajan FDA:n suositusten mukaisesti.
Päivän 3-14 toimenpiteen jälkeisenä aikana koehenkilöiden oli määrä käyttää mieto aurinkovoidetta päivittäin aamulla ja iltapäivällä puhdistuksen, aktiivisen toimenpiteen jälkeisen voiteen ja vertailuvalmisteen vedettömän formulaation jakamisen ja kasvojen kosteusvoiteen levittämisen jälkeen.
Muut nimet:
Perusvoidetta käytettiin vain vertailupuolella kolmen päivän (72 tunnin) ajan toimenpiteen jälkeen.
Tämä oli vertailevan vedettömän formulaation vaatimus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan siedettävyys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Ensisijainen siedettävyyden päätetapahtuma on eryteeman, turvotuksen ja kuivuuden tutkijan sietokykyarviointi. Muutos pisteissä tai merkittävän muutoksen puute tuotteen levittämisen jälkeen, päivä 1 (24 tuntia), päivä 3, päivä 5, päivä 7 ja päivä 14 verrattuna lähtötilanteeseen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) osoittaa testimateriaalin siedettävyyden/turvallisuuden. . Neljän pisteen asteikkoa käytetään pienemmällä pistemäärällä, mikä osoittaa parempaa tulosta: 0 = Ei mitään
|
14 päivää
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma määräytyy terveillä koehenkilöillä esiintyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden mukaan, mukaan lukien välittömästi toimenpiteen jälkeen ja koko tutkimuksen ajan.
|
14 päivää
|
|
Aiheen siedettävyys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kohteen siedettävyyden päätepiste on potilaan siedettävyyden arviointi polttamisesta, kutinasta ja pistelystä. Muutos pisteissä tai merkittävän muutoksen puute tuotteen levittämisen jälkeen, päivä 1 (24 tuntia), päivä 3, päivä 5, päivä 7 ja päivä 14 verrattuna lähtötilanteeseen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) osoittaa testimateriaalin siedettävyyden/turvallisuuden. . Neljän pisteen asteikkoa käytetään pienemmällä pistemäärällä, mikä osoittaa parempaa tulosta: 0 = Ei mitään
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsearviointikysely
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Muutos vastearvoissa päivänä 1 (24 tuntia), päivänä 3 ja päivänä 14 verrattuna toimenpiteen/tuotteen levityksen jälkeisiin vastearvoihin viittaa parantumiseen.
Lähtötason vastaukset asetetaan toimenpiteen/tuotteen jälkeiseen hakemukseen.
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan seuraavan pisteytysjärjestelmän perusteella: 5 (täysin samaa mieltä) 1 (täysin eri mieltä).
Paras tulos on Täysin samaa mieltä esitetyn väitteen/kysymyksen kanssa.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nathan Weir, MD, PhD, The Dermatology Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RS-2023-05
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .