Evaluering af procedureparring af en creme efter procedure versus en komparator hos patienter behandlet med fraktioneret ablativ CO2-laser til ansigtsforyngelse
En randomiseret, enkelt-center, dobbeltblindet, split-face, kontrolleret undersøgelse, der evaluerer procedureparring af en post-procedure creme versus en komparator hos patienter behandlet med fraktioneret ablativ CO2-laser til ansigtsforyngelse
Dette randomiserede, enkeltcenter, dobbeltblindede, split-face, kontrollerede kliniske forsøg blev udført for at undersøge tolerabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af en post-procedure creme, når den anvendes umiddelbart efter fraktioneret ablativ CO2-laserbehandling og i 14 dage efter- procedure med tre gange daglig påføring hos raske kvindelige forsøgspersoner i alderen 35 til 65 med moderat til svær global overordnet fotoskade i ansigtet (score på 4 til 9 ud af 10-punkts Modified Griffiths skala). Desuden sammenlignede dette kliniske forsøg den aktive creme efter proceduren med en vandfri komparatorformulering ofte parret med hudforyngelsesprocedurer. Dette er en kosmetisk undersøgelse med en FDA-reguleret enhed.
I alt 22 raske kvindelige forsøgspersoner gennemførte undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede, enkeltcenter, dobbeltblindede, split-face, kontrollerede kliniske forsøg blev udført for at undersøge tolerabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af en post-procedure creme, når den anvendes umiddelbart efter fraktioneret ablativ CO2-laserbehandling og i 14 dage efter- procedure med tre gange daglig påføring hos raske kvindelige forsøgspersoner i alderen 35 til 65 med moderat til svær global overordnet fotoskade i ansigtet (score på 4 til 9 ud af 10-punkts Modified Griffiths skala). Evnen af cremen efter proceduren til at lindre huden og forbedre patientens nedetid efter proceduren blev undersøgt ved at evaluere tolerabilitetsparametre (erytem, ødem, tørhed, svie, kløe, svien) og smerte i løbet af undersøgelsen. Desuden sammenlignede dette kliniske forsøg den aktive creme efter proceduren med en vandfri komparatorformulering ofte parret med hudforyngelsesprocedurer.
En 14-dages udvaskningsperiode var påkrævet af alle forsøgspersoner før CO2-laserbehandling. Tolerabilitet (undersøger: erytem, ødem, tørhed; emne: svie, kløe, svie) og sikkerhed blev vurderet ved bedømmelse ved screening, præ-procedure, post-procedure, post-procedure/post-produkt påføring og dag 1, 3, 5, 7 og 14 efter proceduren. Smerteevalueringer blev afsluttet af forsøgspersoner ved at bruge 11-punkts Wong Baker Faces® Pain Rating-skalaen efter procedure, post-procedure/post-produkt påføring og dag 1, 3, 5, 7 og 14 efter proceduren.
Derudover blev effektivitetsevaluering ved hjælp af den modificerede Griffiths skala udført ved screening, før proceduren og dag 1, 3, 5, 7 og 14 efter proceduren. Selvevalueringsspørgeskemaer blev udfyldt af forsøgspersoner efter procedure/post-produkt ansøgning og dag 1, 3 og 14 efter procedure. Klinisk fotografering blev afsluttet på alle tidspunkter (screening til dag 14 efter proceduren).
I alt 22 forsøgspersoner gennemførte studiedeltagelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Forenede Stater, 45242
- The Dermatology Group
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske kvindelige forsøgspersoner i alderen 35-65 år
- Fitzpatrick Hudtype I til III
- Enhver race eller etnicitet
- Moderat til alvorlig samlet fotoskade (globalt ansigt) (score på 4 til 9 ud af 10-punkts Modified Griffiths skala, hvor 0 = ingen og 9 = alvorlig)
- Ingen kendte medicinske tilstande, der efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
- Er villig til at afbryde alle aktive topiske ansigtsprodukter og kun bruge de tildelte testprodukter i hele undersøgelsens varighed.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en form for prævention under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ammer, er gravid eller planlægger en graviditet under denne undersøgelse.
- Efter at have gennemgået en kemisk peeling, mikrodermabrasion, hydrodermabrasion eller anti-aging ansigtsbehandling inden for 1 måned; ikke-ablativ laser (inklusive IPL) eller ikke-ablativ fraktioneret laser-resurfacing af ansigtet inden for 6 måneder; ablativ laser-resurfacing af ansigtet inden for 12 måneder.
- Ikke villig til at afbryde aktive topiske ansigtsprodukter i 14 dage før baselinebesøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Split-Face-anvendelse af aktiv (eksperimentel)
Aktiv (eksperimentel) creme efter proceduren Doseringsform: omvendt emulsion (vand i olie) creme indeholdende bioaktive ingredienser, botaniske aktive stoffer, peptider og antioxidanter. Doseringshyppighed: Tre gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften). Forsøgspersonerne blev bedt om at påføre ansigt (inklusive øvre øjenlåg), kæbelinje og hals. Produktet blev mærket med højre eller venstre afhængig af randomisering med split-face. Studievarighed: 28 dage. Active Post-Procedure Creme varighed 14 dage. |
En fraktioneret ablativ DEKA SmartXide Tetra CO2 laserbehandling blev udført efter en 14-dages udvaskningsperiode.
Forsøgspersonerne blev bedøvet i 1 time før proceduren med topisk bedøvende creme (lidocain 23 %, tetracain 7 %).
Det globale ansigt blev behandlet med et enkelt gennemløb.
Behandlingsparametre inkluderer effekt 20 W, mellemrum 500 um (13 % tæthed), Dvæletid 1200 us DEKA-pulstilstand, spraytilstand aktiveret.
Andre navne:
Ansigtsrens skulle bruges af forsøgspersoner to gange dagligt i løbet af 14-dages udvaskningsperioden og tre gange dagligt i løbet af 14-dages tidslinje efter proceduren.
Andre navne:
En intetsigende ansigtsfugtighedscreme skulle bruges af forsøgspersoner to gange dagligt i løbet af 14-dages udvaskningsperioden og tre gange dagligt mellem dag 3 og 14 efter proceduren.
To pumper skulle påføres ansigtet (undgå det øvre øjenlåg) efter påføring af det aktive stof og komparatoren.
I løbet af 14-dages udvaskningsperioden skulle en intetsigende solcreme bruges af forsøgspersoner om morgenen efter rensning og påføring af ansigtsfugtighedscreme med genpåføring efter behov i løbet af dagen i henhold til FDA-anbefalinger.
I dag 3-14 efter proceduren skulle den milde solcreme bruges dagligt af forsøgspersoner om morgenen og eftermiddagen efter rensning, påføring med delt ansigt af den aktive creme efter proceduren og vandfri komparatorformulering og påføring af fugtighedscreme til ansigtet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Split-Face-anvendelse af komparator
SAMMENLIGNING: Doseringsform: vandfri formulering. Komparator vandfri formulering Hyppighed af dosering: Tre gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften). Forsøgspersonerne blev bedt om at påføre ansigtet (inklusive det øvre øjenlåg), kæbelinjen og halsen. Produktet blev mærket med højre eller venstre afhængig af randomisering med split-face. Studievarighed: 28 dage. Komparatorvarighed 14 dage. |
En fraktioneret ablativ DEKA SmartXide Tetra CO2 laserbehandling blev udført efter en 14-dages udvaskningsperiode.
Forsøgspersonerne blev bedøvet i 1 time før proceduren med topisk bedøvende creme (lidocain 23 %, tetracain 7 %).
Det globale ansigt blev behandlet med et enkelt gennemløb.
Behandlingsparametre inkluderer effekt 20 W, mellemrum 500 um (13 % tæthed), Dvæletid 1200 us DEKA-pulstilstand, spraytilstand aktiveret.
Andre navne:
Ansigtsrens skulle bruges af forsøgspersoner to gange dagligt i løbet af 14-dages udvaskningsperioden og tre gange dagligt i løbet af 14-dages tidslinje efter proceduren.
Andre navne:
En intetsigende ansigtsfugtighedscreme skulle bruges af forsøgspersoner to gange dagligt i løbet af 14-dages udvaskningsperioden og tre gange dagligt mellem dag 3 og 14 efter proceduren.
To pumper skulle påføres ansigtet (undgå det øvre øjenlåg) efter påføring af det aktive stof og komparatoren.
I løbet af 14-dages udvaskningsperioden skulle en intetsigende solcreme bruges af forsøgspersoner om morgenen efter rensning og påføring af ansigtsfugtighedscreme med genpåføring efter behov i løbet af dagen i henhold til FDA-anbefalinger.
I dag 3-14 efter proceduren skulle den milde solcreme bruges dagligt af forsøgspersoner om morgenen og eftermiddagen efter rensning, påføring med delt ansigt af den aktive creme efter proceduren og vandfri komparatorformulering og påføring af fugtighedscreme til ansigtet.
Andre navne:
Basissalven blev kun brugt på komparatorsiden i tre dage (72 timer) efter proceduren.
Dette var et krav til den vandfri komparatorformulering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efterforskers tolerabilitet
Tidsramme: 14 dage
|
Det primære tolerabilitetsendepunkt vil være Investigator Tolerability Assessment af erytem, ødem og tørhed. En ændring i score eller mangel på væsentlige ændringer efter påføring af produktet, dag 1 (24 timer), dag 3, dag 5, dag 7 og dag 14 sammenlignet med baseline (umiddelbart efter proceduren) indikerer tolerabilitet/sikkerhed af testmaterialet . En fire-punkts skala vil blive brugt med en lavere score, der indikerer et bedre resultat: 0 = Ingen
|
14 dage
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage
|
Det primære sikkerhedsendepunkt vil blive bestemt af forekomsten og sværhedsgraden af uønskede hændelser hos raske forsøgspersoner, herunder umiddelbart efter proceduren og i hele undersøgelsens længde.
|
14 dage
|
|
Emnets tolerabilitet
Tidsramme: 14 dage
|
Emnets tolerabilitetsendepunkt vil være Emnet Tolerabilitetsvurdering af svie, kløe og svie. En ændring i score eller mangel på væsentlige ændringer efter påføring af produktet, dag 1 (24 timer), dag 3, dag 5, dag 7 og dag 14 sammenlignet med baseline (umiddelbart efter proceduren) indikerer tolerabilitet/sikkerhed af testmaterialet . En fire-punkts skala vil blive brugt med en lavere score, der indikerer et bedre resultat: 0 = Ingen
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvevalueringsspørgeskema
Tidsramme: 14 dage
|
En ændring i responsværdier på dag 1 (24 timer), dag 3 og dag 14 sammenlignet med responsværdier efter procedure/post-produktpåføring indikerer en forbedring.
Baseline-svar vil blive sat til post-procedure/post-produkt ansøgning.
Forsøgspersoner bliver bedt om at bedømme ud fra et scoringssystem af følgende: fra 5 (helt enig) til 1 (helt uenig).
Det bedste resultat er at være fuldstændig enig i det udsagn/spørgsmål, der stilles.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathan Weir, MD, PhD, The Dermatology Group
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RS-2023-05
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fractional Ablative CO2 Laser
-
VA Office of Research and DevelopmentMiami Dermatology and Laser Institute; Bruce W. Carter VA Medical CenterAfsluttetErhvervet fravær af underekstremitet | Artilstand og fibrose i hudenForenede Stater
-
Universidade Federal FluminenseAlma LasersAfsluttetUfrivillig vandladning | Overgangsalderen | Vaginal atrofiBrasilien
-
Miami Dermatology and Laser InstituteLUTRONIC CorporationAfsluttetForbrændinger | Traumeskade | Ar | Laserterapi | Sårheling | Tidlig medicinsk intervention
-
Massachusetts General HospitalNanoSHIFT LLCAktiv, ikke rekrutterende
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttetVaginal atrofi | Lichen SclerosusIsrael
-
Ulthera, IncAfsluttet
-
Bispebjerg HospitalLumenis Be Ltd.Afsluttet
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageBrænd ar | Hypertrofisk arForenede Stater
-
Royal North Shore HospitalUkendtVulvovaginal atrofi | Genitourinære symptomer og dårligt definerede tilstandeAustralien
-
King's College Hospital NHS TrustAlexandra Hospital, Athens, GreeceAfsluttet