Evaluatie van de procedure Combinatie van een crème na de procedure versus een vergelijkingsmiddel bij patiënten die worden behandeld met fractionele ablatieve CO2-laser voor gezichtsverjonging
Een gerandomiseerde, single-center, dubbelblinde, gecontroleerde studie met gespleten gezichten waarin de procedure wordt geëvalueerd. Combinatie van een crème na de procedure versus een vergelijkingsmiddel bij patiënten die worden behandeld met fractionele ablatieve CO2-laser voor gezichtsverjonging
Deze gerandomiseerde, single-center, dubbelblinde, split-face, gecontroleerde klinische studie werd uitgevoerd om de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van een crème voor na de procedure te onderzoeken bij gebruik onmiddellijk na fractionele ablatieve CO2-laserbehandeling en gedurende 14 dagen na de operatie. procedure met driemaal daagse toepassing bij gezonde vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 35 tot 65 jaar met matige tot ernstige algemene algehele gezichtsschade (score van 4 tot 9 op de 10-punts Modified Griffiths-schaal). Bovendien vergeleek dit klinische onderzoek de actieve crème voor na de procedure met een watervrije vergelijkingsformulering die vaak gepaard ging met huidverjongingsprocedures. Dit is een cosmetisch onderzoek met een door de FDA gereguleerd apparaat.
In totaal voltooiden 22 gezonde vrouwelijke proefpersonen het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, single-center, dubbelblinde, split-face, gecontroleerde klinische studie werd uitgevoerd om de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van een crème voor na de procedure te onderzoeken bij gebruik onmiddellijk na fractionele ablatieve CO2-laserbehandeling en gedurende 14 dagen na de operatie. procedure met driemaal daagse toepassing bij gezonde vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 35 tot 65 jaar met matige tot ernstige algemene algehele gezichtsschade (score van 4 tot 9 op de 10-punts Modified Griffiths-schaal). Het vermogen van de crème na de procedure om de huid te verzachten en de downtime van de patiënt na de procedure te verbeteren, werd onderzocht door verdraagbaarheidsparameters (erytheem, oedeem, droogheid, brandend gevoel, jeuk, stekend gevoel) en pijn te evalueren in de loop van het onderzoek. Bovendien vergeleek dit klinische onderzoek de actieve crème voor na de procedure met een watervrije vergelijkingsformulering die vaak gepaard ging met huidverjongingsprocedures.
Voorafgaand aan de CO2-laserbehandeling was bij alle proefpersonen een wash-outperiode van 14 dagen vereist. Verdraagbaarheid (onderzoeker: erytheem, oedeem, droogheid; proefpersoon: brandend gevoel, jeuk, stekend gevoel) en veiligheid werden beoordeeld door middel van beoordeling bij screening, vóór de procedure, na de procedure, na de procedure/na toepassing van het product en op dagen 1, 3, 5, 7 en 14 na de procedure. Pijnbeoordelingen werden uitgevoerd door proefpersonen met behulp van de 11-punts Wong Baker Faces® Pain Rating-schaal na de procedure, na de procedure/na toepassing van het product en op dagen 1, 3, 5, 7 en 14 na de procedure.
Bovendien werd de werkzaamheid geëvalueerd met behulp van de Modified Griffiths-schaal tijdens de screening, vóór de procedure en op dagen 1, 3, 5, 7 en 14 na de procedure. Zelfbeoordelingsvragenlijsten werden door de proefpersonen ingevuld na de procedure/na toepassing van het product en op de dagen 1, 3 en 14 na de procedure. Klinische fotografie werd op alle tijdstippen voltooid (screening tot dag 14 na de procedure).
In totaal voltooiden 22 proefpersonen de deelname aan de studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- The Dermatology Group
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwelijke proefpersonen van 35-65 jaar
- Fitzpatrick Huidtype I tot III
- Welk ras of etniciteit dan ook
- Matige tot ernstige algehele fotoschade (global face) (score van 4 tot 9 op de 10-punts Modified Griffiths-schaal, waarbij 0 = geen en 9 = ernstig)
- Er zijn geen medische aandoeningen bekend die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren.
- Bereid om te stoppen met alle actieve plaatselijke gezichtsproducten en alleen de toegewezen testproducten te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn tijdens het onderzoek een vorm van anticonceptie te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Geeft borstvoeding, bent zwanger of plant een zwangerschap tijdens dit onderzoek.
- Binnen 1 maand een chemische peeling, microdermabrasie, hydrodermabrasie of anti-aging gezichtsbehandeling hebben ondergaan; niet-ablatieve laser (inclusief IPL) of niet-ablatieve fractionele laserresurfacing van het gezicht binnen 6 maanden; ablatieve laserresurfacing van het gezicht binnen 12 maanden.
- Niet bereid om actieve plaatselijke gezichtsproducten te staken gedurende 14 dagen voorafgaand aan het basisbezoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Split-Face-toepassing van Active (experimenteel)
Actieve (experimentele) crème voor na de procedure Doseringsvorm: omgekeerde emulsie (water in olie) crème met bioactieve ingrediënten, botanische actieve stoffen, peptiden en antioxidanten. Doseringsfrequentie: Driemaal daags (ochtend, middag en avond). De proefpersonen werd gevraagd het gezicht (inclusief het bovenste ooglid), de kaaklijn en de nek aan te brengen. Het product werd gelabeld met Rechts of Links, afhankelijk van de split-face-randomisatie. Studieduur: 28 dagen. Actieve crème na de procedure, duur 14 dagen. |
Na een wash-outperiode van 14 dagen werd een fractionele ablatieve DEKA SmartXide Tetra CO2-laserbehandeling uitgevoerd.
De proefpersonen werden gedurende 1 uur voorafgaand aan de procedure verdoofd met plaatselijke verdovende crème (lidocaïne 23%, tetracaïne 7%).
Het mondiale gezicht werd in één keer behandeld.
Behandelingsparameters omvatten vermogen 20 W, afstand 500 um (13% dichtheid), verblijftijd 1200 us DEKA-pulsmodus, spuitmodus aan.
Andere namen:
De gezichtsreiniger moest door de proefpersonen tweemaal daags worden gebruikt tijdens de wash-outperiode van 14 dagen en driemaal daags gedurende de 14 dagen na de procedure.
Andere namen:
Een zachte gezichtscrème moest door de proefpersonen tweemaal daags worden gebruikt tijdens de wash-outperiode van 14 dagen en driemaal daags tussen dag 3 en 14 na de procedure.
Er moesten twee pompjes op het gezicht worden aangebracht (waarbij het bovenste ooglid werd vermeden) na het aanbrengen van de actieve stof en de comparator.
Tijdens de uitwasperiode van 14 dagen moesten de proefpersonen 's ochtends een milde zonnebrandcrème gebruiken na het reinigen en aanbrengen van een gezichtscrème, met indien nodig opnieuw aanbrengen gedurende de dag, volgens de aanbevelingen van de FDA.
Gedurende de dagen 3-14 na de procedure moest de milde zonnebrandcrème dagelijks door de proefpersonen worden gebruikt in de ochtend en middag na het reinigen, het aanbrengen van de actieve crème voor na de procedure en de watervrije formule van het vergelijkingsmiddel, en het aanbrengen van een gezichtscrème.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Split-Face-toepassing van comparator
COMPARATOR: Doseringsvorm: watervrije formulering. Vergelijkende watervrije formulering Doseringsfrequentie: Driemaal daags (ochtend, middag en avond). De proefpersonen werd gevraagd het middel aan te brengen op het gezicht (inclusief het bovenste ooglid), de kaaklijn en de nek. Het product werd gelabeld met Rechts of Links, afhankelijk van de split-face-randomisatie. Studieduur: 28 dagen. Vergelijkingsduur 14 dagen. |
Na een wash-outperiode van 14 dagen werd een fractionele ablatieve DEKA SmartXide Tetra CO2-laserbehandeling uitgevoerd.
De proefpersonen werden gedurende 1 uur voorafgaand aan de procedure verdoofd met plaatselijke verdovende crème (lidocaïne 23%, tetracaïne 7%).
Het mondiale gezicht werd in één keer behandeld.
Behandelingsparameters omvatten vermogen 20 W, afstand 500 um (13% dichtheid), verblijftijd 1200 us DEKA-pulsmodus, spuitmodus aan.
Andere namen:
De gezichtsreiniger moest door de proefpersonen tweemaal daags worden gebruikt tijdens de wash-outperiode van 14 dagen en driemaal daags gedurende de 14 dagen na de procedure.
Andere namen:
Een zachte gezichtscrème moest door de proefpersonen tweemaal daags worden gebruikt tijdens de wash-outperiode van 14 dagen en driemaal daags tussen dag 3 en 14 na de procedure.
Er moesten twee pompjes op het gezicht worden aangebracht (waarbij het bovenste ooglid werd vermeden) na het aanbrengen van de actieve stof en de comparator.
Tijdens de uitwasperiode van 14 dagen moesten de proefpersonen 's ochtends een milde zonnebrandcrème gebruiken na het reinigen en aanbrengen van een gezichtscrème, met indien nodig opnieuw aanbrengen gedurende de dag, volgens de aanbevelingen van de FDA.
Gedurende de dagen 3-14 na de procedure moest de milde zonnebrandcrème dagelijks door de proefpersonen worden gebruikt in de ochtend en middag na het reinigen, het aanbrengen van de actieve crème voor na de procedure en de watervrije formule van het vergelijkingsmiddel, en het aanbrengen van een gezichtscrème.
Andere namen:
De basiszalf werd gedurende drie dagen (72 uur) na de procedure alleen aan de vergelijkingszijde gebruikt.
Dit was een vereiste voor de watervrije formulering van het vergelijkingsmiddel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagzaamheid van onderzoeker
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het primaire eindpunt van de verdraagbaarheid is de beoordeling van de verdraagbaarheid door de onderzoeker van erytheem, oedeem en droogheid. Een verandering in de score of het ontbreken van een significante verandering na het aanbrengen van het product, dag 1 (24 uur), dag 3, dag 5, dag 7 en dag 14 in vergelijking met de uitgangswaarde (onmiddellijk na de procedure) duidt op verdraagbaarheid/veiligheid van het testmateriaal . Er wordt gebruik gemaakt van een vierpuntsschaal, waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft: 0 = Geen
|
14 dagen
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het primaire veiligheidseindpunt zal worden bepaald door de incidentie en ernst van bijwerkingen bij gezonde proefpersonen, inclusief onmiddellijk na de procedure en gedurende de gehele duur van het onderzoek.
|
14 dagen
|
|
Onderwerp Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het eindpunt van de subjectieve verdraagbaarheid is de subjectieve tolerantiebeoordeling van brandend, jeukend en stekend gevoel. Een verandering in de score of het ontbreken van een significante verandering na het aanbrengen van het product, dag 1 (24 uur), dag 3, dag 5, dag 7 en dag 14 in vergelijking met de uitgangswaarde (onmiddellijk na de procedure) duidt op verdraagbaarheid/veiligheid van het testmateriaal . Er wordt gebruik gemaakt van een vierpuntsschaal, waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft: 0 = Geen
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfevaluatievragenlijst
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Een verandering in de responswaarden op dag 1 (24 uur), dag 3 en dag 14 vergeleken met de responswaarden na de procedure/na producttoepassing duidt op een verbetering.
De uitgangsreacties worden ingesteld op post-procedure/post-producttoepassing.
De proefpersonen wordt gevraagd een beoordeling te geven op basis van een scoresysteem van het volgende: van 5 (helemaal mee eens) tot 1 (helemaal mee oneens).
Het beste resultaat is dat u het volledig eens bent met de stelling/vraag die wordt gesteld.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathan Weir, MD, PhD, The Dermatology Group
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RS-2023-05
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .