Valutazione dell'abbinamento procedurale di una crema post-procedura rispetto a un comparatore in pazienti trattati con laser CO2 ablativo frazionato per il ringiovanimento del viso
Uno studio randomizzato, a centro singolo, in doppio cieco, split-face, controllato che valuta la procedura di abbinamento di una crema post-procedura rispetto a un comparatore in pazienti trattati con laser CO2 ablativo frazionato per il ringiovanimento del viso
Questo studio clinico randomizzato, monocentrico, in doppio cieco, split-face, controllato è stato condotto per studiare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia di una crema post-procedura quando utilizzata immediatamente dopo il trattamento laser CO2 ablativo frazionato e per 14 giorni dopo procedura con applicazione tre volte al giorno in soggetti sani di sesso femminile di età compresa tra 35 e 65 anni con fotodanneggiamento facciale globale globale da moderato a grave (punteggio da 4 a 9 sulla scala di Griffith modificata a 10 punti). Inoltre, questo studio clinico ha confrontato la crema attiva post-procedura con una formulazione anidra di confronto, spesso abbinata a procedure di ringiovanimento cutaneo. Questo è uno studio cosmetico con un dispositivo regolamentato dalla FDA.
Un totale di 22 soggetti femminili sani hanno completato lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico randomizzato, monocentrico, in doppio cieco, split-face, controllato è stato condotto per studiare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia di una crema post-procedura quando utilizzata immediatamente dopo il trattamento laser CO2 ablativo frazionato e per 14 giorni dopo procedura con applicazione tre volte al giorno in soggetti sani di sesso femminile di età compresa tra 35 e 65 anni con fotodanneggiamento facciale globale globale da moderato a grave (punteggio da 4 a 9 sulla scala di Griffith modificata a 10 punti). La capacità della crema post-procedura di lenire la pelle e migliorare i tempi di inattività del paziente dopo la procedura è stata studiata valutando i parametri di tollerabilità (eritema, edema, secchezza, bruciore, prurito, bruciore) e il dolore nel corso dello studio. Inoltre, questo studio clinico ha confrontato la crema attiva post-procedura con una formulazione anidra di confronto, spesso abbinata a procedure di ringiovanimento cutaneo.
È stato richiesto un periodo di washout di 14 giorni a tutti i soggetti prima del trattamento con laser CO2. La tollerabilità (investigatore: eritema, edema, secchezza; soggetto: bruciore, prurito, sensazione pungente) e la sicurezza sono state valutate attraverso la valutazione allo screening, pre-procedura, post-procedura, post-procedura/applicazione post-prodotto e nei giorni 1, 3, 5, 7 e 14 post-procedura. Le valutazioni del dolore sono state completate dai soggetti utilizzando la scala Wong Baker Faces® Pain Rating a 11 punti post-procedura, post-procedura/post-applicazione del prodotto e i giorni 1, 3, 5, 7 e 14 post-procedura.
Inoltre, la valutazione dell'efficacia utilizzando la scala di Griffith modificata è stata eseguita allo screening, prima della procedura e nei giorni 1, 3, 5, 7 e 14 dopo la procedura. I questionari di autovalutazione sono stati completati dai soggetti dopo la procedura/applicazione del prodotto e nei giorni 1, 3 e 14 dopo la procedura. La fotografia clinica è stata completata in tutti i momenti (screening fino al giorno 14 dopo la procedura).
Un totale di 22 soggetti hanno completato la partecipazione allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Stati Uniti, 45242
- The Dermatology Group
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso femminile di età compresa tra 35 e 65 anni
- Pelle Fitzpatrick di tipo I-III
- Qualsiasi razza o etnia
- Fotodanno complessivo da moderato a grave (viso globale) (punteggio da 4 a 9 sulla scala Griffiths modificata a 10 punti, dove 0 = nessuno e 9 = grave)
- Nessuna condizione medica nota che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione allo studio.
- Disponibilità a interrompere tutti i prodotti topici attivi per il viso e a utilizzare solo i prodotti di prova assegnati per la durata dello studio.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare una forma di controllo delle nascite durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Allattamento, gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante questo studio.
- Aver subito un peeling chimico, una microdermoabrasione, un'idrodermoabrasione o un trattamento viso antietà entro 1 mese; laser non ablativo (incluso IPL) o resurfacing laser frazionato non ablativo del viso entro 6 mesi; resurfacing laser ablativo del viso entro 12 mesi.
- Non disposto a interrompere i prodotti topici attivi per il viso per 14 giorni prima della visita di riferimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Applicazione Split-Face di Active (sperimentale)
Crema attiva (sperimentale) post-procedura Forma di dosaggio: crema a emulsione inversa (acqua in olio) contenente ingredienti bioattivi, attivi botanici, peptidi e antiossidanti. Frequenza del dosaggio: tre volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera). Ai soggetti è stato chiesto di applicare il prodotto sul viso (compresa la palpebra superiore), sulla mascella e sul collo. Il prodotto è stato etichettato con Destra o Sinistra a seconda della randomizzazione su due facce. Durata dello studio: 28 giorni. Crema Attiva Post-Procedura durata 14 giorni. |
Un trattamento laser frazionato ablativo DEKA SmartXide Tetra CO2 è stato eseguito dopo un periodo di washout di 14 giorni.
I soggetti sono stati intorpiditi per 1 ora prima della procedura con crema anestetizzante topica (lidocaina 23%, tetracaina 7%).
Il viso globale è stato trattato con una sola passata.
I parametri di trattamento includono potenza 20 W, spaziatura 500 um (densità 13%), tempo di permanenza 1200 us modalità impulso DEKA, modalità spray attiva.
Altri nomi:
Il detergente per il viso doveva essere utilizzato dai soggetti due volte al giorno durante il periodo di lavaggio di 14 giorni e tre volte al giorno durante i 14 giorni successivi alla procedura.
Altri nomi:
I soggetti dovevano utilizzare una blanda crema idratante per il viso due volte al giorno durante il periodo di washout di 14 giorni e tre volte al giorno tra il giorno 3 e il giorno 14 dopo la procedura.
Due dosi dovevano essere applicate sul viso (evitando la palpebra superiore) dopo aver applicato l'attivo e il comparatore.
Durante il periodo di lavaggio di 14 giorni, i soggetti dovevano utilizzare una blanda protezione solare al mattino dopo la pulizia e l'applicazione di una crema idratante per il viso con riapplicazioni secondo necessità durante il giorno secondo le raccomandazioni della FDA.
Per i giorni 3-14 dopo la procedura, la blanda protezione solare doveva essere utilizzata quotidianamente dai soggetti al mattino e al pomeriggio dopo la pulizia, l'applicazione su due parti del viso della crema attiva post-procedura e della formulazione anidra di confronto e l'applicazione di una crema idratante per il viso.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Applicazione del comparatore su faccia divisa
COMPARATORE: Forma di dosaggio: formulazione anidra. Comparatore Formulazione anidra Frequenza del dosaggio: tre volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera). Ai soggetti è stato chiesto di applicare sul viso (compresa la palpebra superiore), sulla mascella e sul collo. Il prodotto è stato etichettato con Destra o Sinistra a seconda della randomizzazione su due facce. Durata dello studio: 28 giorni. Durata del comparatore 14 giorni. |
Un trattamento laser frazionato ablativo DEKA SmartXide Tetra CO2 è stato eseguito dopo un periodo di washout di 14 giorni.
I soggetti sono stati intorpiditi per 1 ora prima della procedura con crema anestetizzante topica (lidocaina 23%, tetracaina 7%).
Il viso globale è stato trattato con una sola passata.
I parametri di trattamento includono potenza 20 W, spaziatura 500 um (densità 13%), tempo di permanenza 1200 us modalità impulso DEKA, modalità spray attiva.
Altri nomi:
Il detergente per il viso doveva essere utilizzato dai soggetti due volte al giorno durante il periodo di lavaggio di 14 giorni e tre volte al giorno durante i 14 giorni successivi alla procedura.
Altri nomi:
I soggetti dovevano utilizzare una blanda crema idratante per il viso due volte al giorno durante il periodo di washout di 14 giorni e tre volte al giorno tra il giorno 3 e il giorno 14 dopo la procedura.
Due dosi dovevano essere applicate sul viso (evitando la palpebra superiore) dopo aver applicato l'attivo e il comparatore.
Durante il periodo di lavaggio di 14 giorni, i soggetti dovevano utilizzare una blanda protezione solare al mattino dopo la pulizia e l'applicazione di una crema idratante per il viso con riapplicazioni secondo necessità durante il giorno secondo le raccomandazioni della FDA.
Per i giorni 3-14 dopo la procedura, la blanda protezione solare doveva essere utilizzata quotidianamente dai soggetti al mattino e al pomeriggio dopo la pulizia, l'applicazione su due parti del viso della crema attiva post-procedura e della formulazione anidra di confronto e l'applicazione di una crema idratante per il viso.
Altri nomi:
L'unguento base è stato utilizzato solo sul lato di confronto per tre giorni (72 ore) dopo la procedura.
Questo era un requisito della formulazione anidra del comparatore.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tollerabilità dello sperimentatore
Lasso di tempo: 14 giorni
|
L'endpoint primario di tollerabilità sarà la valutazione della tollerabilità da parte dello sperimentatore di eritema, edema e secchezza. Una variazione del punteggio o l'assenza di cambiamenti significativi dopo l'applicazione del prodotto, Giorno 1 (24 ore), Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7 e Giorno 14 rispetto al basale (immediatamente dopo la procedura) indica tollerabilità/sicurezza del materiale di prova . Verrà utilizzata una scala a quattro punti con un punteggio più basso che indica un risultato migliore: 0 = Nessuno
|
14 giorni
|
|
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
|
L'endpoint primario di sicurezza sarà determinato dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi in soggetti sani, anche immediatamente dopo la procedura e per tutta la durata dello studio.
|
14 giorni
|
|
Tollerabilità del soggetto
Lasso di tempo: 14 giorni
|
L'endpoint di tollerabilità del soggetto sarà la valutazione della tollerabilità del soggetto di bruciore, prurito e bruciore. Una variazione del punteggio o l'assenza di cambiamenti significativi dopo l'applicazione del prodotto, Giorno 1 (24 ore), Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7 e Giorno 14 rispetto al basale (immediatamente dopo la procedura) indica tollerabilità/sicurezza del materiale di prova . Verrà utilizzata una scala a quattro punti con un punteggio più basso che indica un risultato migliore: 0 = Nessuno
|
14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario di autovalutazione
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Una modifica nei valori di risposta al Giorno 1 (24 ore), al Giorno 3 e al Giorno 14 rispetto ai valori di risposta post-procedura/post-applicazione del prodotto indica un miglioramento.
Le risposte di base verranno impostate su post-procedura/post-applicazione del prodotto.
Ai soggetti viene chiesto di valutare sulla base di un sistema di punteggio come segue: da 5 (completamente d'accordo) a 1 (completamente in disaccordo).
Il risultato migliore è essere completamente d'accordo con l'affermazione/domanda posta.
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nathan Weir, MD, PhD, The Dermatology Group
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RS-2023-05
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Laser CO2 frazionato ablativo
-
FA CorporationReclutamentoPelle fotodanneggiata | Ritidi | Rughe e Ritidi | Linea la pelleStati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoCicatrice atrofica
-
Dr. Sirajul Islam Medical CollegeDhaka Medical CollegeNon ancora reclutamentoCicatrici da acne | Plasma ricco di piastrine (PRP) | Terapia laser alblativa frazionariaBangladesh
-
Cairo UniversityNon ancora reclutamento
-
Marta Hemmingson-Van BeekCompletato
-
Rambam Health Care CampusAttivo, non reclutante
-
Kaplan Medical CenterSconosciuto
-
Assiut UniversitySconosciuto
-
Massachusetts General HospitalAttivo, non reclutanteDermatite cronica da radiazioniStati Uniti
-
Aarhus University HospitalSconosciutoCicatrici da acne atroficheDanimarca