Evaluación del procedimiento de combinación de una crema posterior al procedimiento versus un comparador en pacientes tratados con láser de CO2 ablativo fraccionado para el rejuvenecimiento facial
Un estudio controlado, aleatorizado, de un solo centro, doble ciego, de cara dividida que evalúa el emparejamiento de procedimientos de una crema posterior al procedimiento versus un comparador en pacientes tratados con láser de CO2 ablativo fraccionado para el rejuvenecimiento facial
Este ensayo clínico controlado, aleatorizado, unicéntrico, doble ciego, de cara dividida se llevó a cabo para investigar la tolerabilidad, seguridad y eficacia de una crema posprocedimiento cuando se usa inmediatamente después del tratamiento con láser de CO2 ablativo fraccionado y durante 14 días después del procedimiento. procedimiento con aplicación tres veces al día en mujeres sanas de 35 a 65 años con fotodaño facial global de moderado a severo (puntuación de 4 a 9 en la escala de Griffiths modificada de 10 puntos). Además, este ensayo clínico comparó la crema activa posprocedimiento con una formulación anhidra de comparación que a menudo se combina con procedimientos de rejuvenecimiento de la piel. Este es un estudio cosmético con un dispositivo regulado por la FDA.
Un total de 22 mujeres sanas completaron el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico controlado, aleatorizado, unicéntrico, doble ciego, de cara dividida se llevó a cabo para investigar la tolerabilidad, seguridad y eficacia de una crema posprocedimiento cuando se usa inmediatamente después del tratamiento con láser de CO2 ablativo fraccionado y durante 14 días después del procedimiento. procedimiento con aplicación tres veces al día en mujeres sanas de 35 a 65 años con fotodaño facial global de moderado a severo (puntuación de 4 a 9 en la escala de Griffiths modificada de 10 puntos). Se investigó la capacidad de la crema posterior al procedimiento para calmar la piel y mejorar el tiempo de inactividad del paciente después del procedimiento mediante la evaluación de los parámetros de tolerabilidad (eritema, edema, sequedad, ardor, picazón, escozor) y el dolor durante el transcurso del estudio. Además, este ensayo clínico comparó la crema activa posprocedimiento con una formulación anhidra de comparación que a menudo se combina con procedimientos de rejuvenecimiento de la piel.
Se requirió un período de lavado de 14 días para todos los sujetos antes del tratamiento con láser de CO2. La tolerabilidad (investigador: eritema, edema, sequedad; sujeto: ardor, picazón, escozor) y la seguridad se evaluaron mediante la clasificación en el cribado, antes del procedimiento, después del procedimiento, después del procedimiento/posterior a la aplicación del producto y los días 1, 3, 5, 7 y 14 post-procedimiento. Los sujetos completaron las evaluaciones del dolor utilizando la escala de calificación del dolor Wong Baker Faces® de 11 puntos después del procedimiento, después del procedimiento/aplicación posterior al producto y los días 1, 3, 5, 7 y 14 después del procedimiento.
Además, se realizó una evaluación de la eficacia utilizando la escala de Griffiths modificada en la selección, antes del procedimiento y los días 1, 3, 5, 7 y 14 después del procedimiento. Los cuestionarios de autoevaluación fueron completados por los sujetos después del procedimiento/post-aplicación del producto y los días 1, 3 y 14 después del procedimiento. La fotografía clínica se completó en todos los momentos (detección hasta el día 14 después del procedimiento).
Un total de 22 sujetos completaron la participación en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
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Blue Ash, Ohio, Estados Unidos, 45242
- The Dermatology Group
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas de 35 a 65 años.
- Piel Fitzpatrick Tipo I a III
- Cualquier raza o etnia
- Fotodaño general de moderado a grave (cara global) (puntuación de 4 a 9 en la escala de Griffiths modificada de 10 puntos, donde 0 = ninguno y 9 = grave)
- No se conocen afecciones médicas que, en opinión del investigador, puedan interferir con la participación en el estudio.
- Estar dispuesto a suspender todos los productos faciales tópicos activos y utilizar solo los productos de prueba asignados durante la duración del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Amamantando, embarazada o planeando un embarazo durante este estudio.
- Haber sido sometido a un peeling químico, microdermoabrasión, hidrodermoabrasión o facial antienvejecimiento dentro de 1 mes; láser no ablativo (incluido IPL) o rejuvenecimiento facial con láser fraccionado no ablativo en un plazo de 6 meses; Rejuvenecimiento facial con láser ablativo en 12 meses.
- No estar dispuesto a suspender los productos faciales tópicos activos durante los 14 días anteriores a la visita inicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación de cara dividida de activo (experimental)
Crema activa (experimental) para posprocedimiento Forma de dosificación: crema de emulsión inversa (agua en aceite) que contiene ingredientes bioactivos, activos botánicos, péptidos y antioxidantes. Frecuencia de dosificación: Tres veces al día (mañana, tarde y noche). Se pidió a los sujetos que se aplicaran la cara (incluido el párpado superior), la línea de la mandíbula y el cuello. El producto se etiquetó con Derecha o Izquierda según la aleatorización de cara dividida. Duración del estudio: 28 días. Crema Activa Post-Procedimiento duración 14 días. |
Se realizó un tratamiento con láser de CO2 ablativo fraccionado DEKA SmartXide Tetra después de un período de lavado de 14 días.
Los sujetos fueron adormecidos durante 1 hora antes del procedimiento con una crema anestésica tópica (lidocaína al 23%, tetracaína al 7%).
La cara global fue tratada con una sola pasada.
Los parámetros de tratamiento incluyen potencia de 20 W, espaciado de 500 um (densidad del 13%), tiempo de permanencia de 1200 us en modo de pulso DEKA, modo de pulverización activado.
Otros nombres:
Los sujetos debían utilizar un limpiador facial dos veces al día durante el período de lavado de 14 días y tres veces al día durante los 14 días posteriores al procedimiento.
Otros nombres:
Los sujetos debían utilizar un humectante facial suave dos veces al día durante el período de lavado de 14 días y tres veces al día entre los días 3 y 14 después del procedimiento.
Se debían aplicar dos bombas en la cara (evitando el párpado superior) después de aplicar el activo y el comparador.
Durante el período de lavado de 14 días, los sujetos debían usar un protector solar suave por la mañana después de la limpieza y la aplicación de humectante facial, con reaplicaciones según fuera necesario a lo largo del día según las recomendaciones de la FDA.
Durante los días 3 a 14 después del procedimiento, los sujetos debían usar el protector solar suave diariamente por la mañana y por la tarde después de la limpieza, la aplicación en la cara dividida de la crema activa posprocedimiento y la formulación anhidra de comparación, y la aplicación de humectante facial.
Otros nombres:
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Comparador activo: Aplicación del comparador en cara dividida
COMPARADOR: Forma de dosificación: formulación anhidra. Formulación anhidra comparada Frecuencia de dosificación: Tres veces al día (mañana, tarde y noche). Se pidió a los sujetos que lo aplicaran en la cara (incluido el párpado superior), la mandíbula y el cuello. El producto se etiquetó con Derecha o Izquierda según la aleatorización de cara dividida. Duración del estudio: 28 días. Duración del comparador 14 días. |
Se realizó un tratamiento con láser de CO2 ablativo fraccionado DEKA SmartXide Tetra después de un período de lavado de 14 días.
Los sujetos fueron adormecidos durante 1 hora antes del procedimiento con una crema anestésica tópica (lidocaína al 23%, tetracaína al 7%).
La cara global fue tratada con una sola pasada.
Los parámetros de tratamiento incluyen potencia de 20 W, espaciado de 500 um (densidad del 13%), tiempo de permanencia de 1200 us en modo de pulso DEKA, modo de pulverización activado.
Otros nombres:
Los sujetos debían utilizar un limpiador facial dos veces al día durante el período de lavado de 14 días y tres veces al día durante los 14 días posteriores al procedimiento.
Otros nombres:
Los sujetos debían utilizar un humectante facial suave dos veces al día durante el período de lavado de 14 días y tres veces al día entre los días 3 y 14 después del procedimiento.
Se debían aplicar dos bombas en la cara (evitando el párpado superior) después de aplicar el activo y el comparador.
Durante el período de lavado de 14 días, los sujetos debían usar un protector solar suave por la mañana después de la limpieza y la aplicación de humectante facial, con reaplicaciones según fuera necesario a lo largo del día según las recomendaciones de la FDA.
Durante los días 3 a 14 después del procedimiento, los sujetos debían usar el protector solar suave diariamente por la mañana y por la tarde después de la limpieza, la aplicación en la cara dividida de la crema activa posprocedimiento y la formulación anhidra de comparación, y la aplicación de humectante facial.
Otros nombres:
La pomada básica se utilizó sólo en el lado del comparador durante tres días (72 horas) después del procedimiento.
Este era un requisito de la formulación anhidra de comparación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad del investigador
Periodo de tiempo: 14 dias
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El criterio de valoración principal de tolerabilidad será la evaluación de la tolerabilidad del investigador del eritema, edema y sequedad. Un cambio en la puntuación o la falta de un cambio significativo después de la aplicación del producto, día 1 (24 horas), día 3, día 5, día 7 y día 14 en comparación con el valor inicial (inmediatamente después del procedimiento) indica tolerabilidad/seguridad del material de prueba. . Se utilizará una escala de cuatro puntos donde una puntuación más baja indica un mejor resultado: 0 = Ninguno
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14 dias
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 dias
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El criterio de valoración principal de seguridad estará determinado por la incidencia y gravedad de los eventos adversos en sujetos sanos, incluso inmediatamente después del procedimiento y durante todo el estudio.
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14 dias
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Tolerabilidad del sujeto
Periodo de tiempo: 14 dias
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El criterio de valoración de tolerabilidad del sujeto será la evaluación de la tolerabilidad del sujeto de ardor, picazón y escozor. Un cambio en la puntuación o la falta de un cambio significativo después de la aplicación del producto, día 1 (24 horas), día 3, día 5, día 7 y día 14 en comparación con el valor inicial (inmediatamente después del procedimiento) indica tolerabilidad/seguridad del material de prueba. . Se utilizará una escala de cuatro puntos donde una puntuación más baja indica un mejor resultado: 0 = Ninguno
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Autoevaluación
Periodo de tiempo: 14 dias
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Un cambio en los valores de respuesta el día 1 (24 horas), el día 3 y el día 14 en comparación con los valores de respuesta posteriores al procedimiento/posterior a la aplicación del producto indica una mejora.
Las respuestas de referencia se establecerán en la aplicación posterior al procedimiento/posterior al producto.
Se pide a los sujetos que califiquen según un sistema de puntuación del siguiente: de 5 (completamente de acuerdo) a 1 (completamente en desacuerdo).
El mejor resultado es estar completamente de acuerdo con la afirmación/pregunta que se hace.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Nathan Weir, MD, PhD, The Dermatology Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RS-2023-05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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