얼굴 회춘을 위한 분별 절제 CO2 레이저로 치료받은 환자의 시술 후 크림과 비교 제품의 시술 페어링 평가
안면 회춘을 위해 분수 절제 CO2 레이저로 치료받은 환자의 절차를 평가하는 무작위, 단일 센터, 이중 눈가림, 분할 안면 대조 연구
이 무작위, 단일 센터, 이중 눈가림, 분할 안면 대조 임상 시험은 분할 절제 CO2 레이저 치료 직후 및 시술 후 14일 동안 사용했을 때 시술 후 크림의 내약성, 안전성 및 효능을 조사하기 위해 수행되었습니다. 중등도 내지 중증의 전체적인 안면 광손상(수정 그리피스 척도 10점 중 4 내지 9점)이 있는 35~65세의 건강한 여성 피험자에게 매일 3회 적용하는 절차입니다. 또한, 이 임상 시험에서는 활성 시술 후 크림을 종종 피부 회춘 시술과 함께 사용되는 비교 무수 제형과 비교했습니다. 이는 FDA 규제 장치를 사용한 미용 연구입니다.
총 22명의 건강한 여성 피험자가 연구를 완료했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 단일 센터, 이중 눈가림, 분할 안면 대조 임상 시험은 분할 절제 CO2 레이저 치료 직후 및 시술 후 14일 동안 사용했을 때 시술 후 크림의 내약성, 안전성 및 효능을 조사하기 위해 수행되었습니다. 중등도 내지 중증의 전체적인 안면 광손상(수정 그리피스 척도 10점 중 4 내지 9점)이 있는 35~65세의 건강한 여성 피험자에게 매일 3회 적용하는 절차입니다. 피부를 진정시키고 시술 후 환자의 다운타임을 개선하는 시술 후 크림의 능력은 연구 과정에 걸쳐 내약성 매개변수(홍반, 부종, 건조함, 화끈거림, 가려움증, 따끔거림) 및 통증을 평가하여 조사되었습니다. 또한, 이 임상 시험에서는 활성 시술 후 크림을 종종 피부 회춘 시술과 함께 사용되는 비교 무수 제형과 비교했습니다.
CO2 레이저 치료 전 모든 대상자에게 14일간의 세척 기간이 필요했습니다. 내약성(시험자: 홍반, 부종, 건조함; 피험자: 작열감, 가려움증, 따끔거림) 및 안전성을 스크리닝, 시술 전, 시술 후, 시술 후/제품 도포 후, 1일, 3일차 등급을 통해 평가했습니다. 5, 7, 14 후 시술. 통증 평가는 시술 후, 시술 후/제품 후 적용, 시술 후 1, 3, 5, 7, 14일에 11점 Wong Baker Faces® 통증 평가 척도를 사용하여 피험자에 의해 완료되었습니다.
또한, Modified Griffiths 척도를 사용한 유효성 평가는 스크리닝, 시술 전, 시술 후 1, 3, 5, 7, 14일에 수행되었습니다. 자가 평가 설문지는 시술 후/제품 사용 후 적용 및 시술 후 1일, 3일, 14일째 대상자들에 의해 작성되었습니다. 임상 사진 촬영은 모든 시점에서 완료되었습니다(절차 후 14일째까지 스크리닝).
총 22명의 피험자가 연구 참여를 완료했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
-
Blue Ash, Ohio, 미국, 45242
- The Dermatology Group
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 35~65세의 건강한 여성 대상자
- 피츠패트릭 피부 유형 I~III
- 모든 인종이나 민족
- 중등도 내지 중증 전체 광손상(전체 얼굴)(Modified Griffiths 척도 10점 중 4~9점, 여기서 0=없음, 9=심각)
- 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태가 없습니다.
- 모든 활성 국소 안면 제품을 중단하고 연구 기간 동안 지정된 테스트 제품만 사용할 의향이 있습니다.
- 가임기 여성 피험자는 연구 기간 동안 피임법을 사용할 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이 연구 기간 동안 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우.
- 1개월 이내에 화학적 필링, 미세 박피술, 하이드로 박피술 또는 안티에이징 페이셜 시술을 받은 경우 6개월 이내에 얼굴의 비절제 레이저(IPL 포함) 또는 비절제 분수 레이저 재포장; 12개월 이내에 얼굴을 레이저로 재포장하는 절제술.
- 기본 방문 전 14일 동안 활성 국소 안면 제품을 중단할 의향이 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성의 분할면 적용(실험적)
활성(실험적) 시술 후 크림 복용 형태: 생리 활성 성분, 식물성 활성 성분, 펩타이드 및 항산화제를 함유한 역유화(유중수) 크림. 복용빈도 : 하루 3회(아침, 점심, 저녁). 피험자들에게 얼굴(윗 눈꺼풀 포함), 턱선, 목에 바르도록 요청했습니다. 제품에는 분할면 무작위화에 따라 오른쪽 또는 왼쪽으로 라벨이 지정되었습니다. 연구 기간: 28일. 활성 시술 후 크림 지속 시간은 14일입니다. |
부분 절제 DEKA SmartXide Tetra CO2 레이저 치료는 14일의 세척 기간 후에 수행되었습니다.
국소 마비 크림(리도카인 23%, 테트라카인 7%)을 사용하여 시술 전 1시간 동안 피험자들에게 감각을 마비시켰습니다.
전역 얼굴은 단일 패스로 처리되었습니다.
처리 매개변수에는 전력 20W, 간격 500um(밀도 13%), 체류 시간 1200us DEKA 펄스 모드, 스프레이 모드 켜짐이 포함됩니다.
다른 이름들:
피험자는 페이셜 클렌저를 14일의 세척 기간 동안 하루에 두 번, 시술 후 14일 동안 하루에 세 번 사용했습니다.
다른 이름들:
피험자들은 14일간의 세척 기간 동안 매일 2회, 시술 후 3일과 14일 사이에 매일 3회 순한 얼굴 보습제를 사용했습니다.
활성 성분과 비교 성분을 도포한 후 두 번의 펌프를 얼굴(윗 눈꺼풀 제외)에 도포했습니다.
14일의 세안 기간 동안, FDA 권장사항에 따라 피험자는 아침에 순한 자외선 차단제를 클렌징하고 얼굴 보습제를 바르고 하루 종일 필요에 따라 다시 바르도록 했습니다.
시술 후 3~14일 동안, 클렌징, 시술 후 활성 크림과 대조용 무수 제형의 분할 얼굴 도포, 얼굴 보습제 도포 후 피험자가 아침과 오후에 순한 자외선 차단제를 매일 사용했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비교기의 분할면 적용
비교기: 투여 형태: 무수 제제. 비교기 무수 제제 투여 빈도: 1일 3회(아침, 오후, 저녁). 피험자들에게 얼굴(윗 눈꺼풀 포함), 턱선, 목에 바르도록 요청했습니다. 제품에는 분할면 무작위화에 따라 오른쪽 또는 왼쪽으로 라벨이 지정되었습니다. 연구 기간: 28일. 비교 기간은 14일입니다. |
부분 절제 DEKA SmartXide Tetra CO2 레이저 치료는 14일의 세척 기간 후에 수행되었습니다.
국소 마비 크림(리도카인 23%, 테트라카인 7%)을 사용하여 시술 전 1시간 동안 피험자들에게 감각을 마비시켰습니다.
전역 얼굴은 단일 패스로 처리되었습니다.
처리 매개변수에는 전력 20W, 간격 500um(밀도 13%), 체류 시간 1200us DEKA 펄스 모드, 스프레이 모드 켜짐이 포함됩니다.
다른 이름들:
피험자는 페이셜 클렌저를 14일의 세척 기간 동안 하루에 두 번, 시술 후 14일 동안 하루에 세 번 사용했습니다.
다른 이름들:
피험자들은 14일간의 세척 기간 동안 매일 2회, 시술 후 3일과 14일 사이에 매일 3회 순한 얼굴 보습제를 사용했습니다.
활성 성분과 비교 성분을 도포한 후 두 번의 펌프를 얼굴(윗 눈꺼풀 제외)에 도포했습니다.
14일의 세안 기간 동안, FDA 권장사항에 따라 피험자는 아침에 순한 자외선 차단제를 클렌징하고 얼굴 보습제를 바르고 하루 종일 필요에 따라 다시 바르도록 했습니다.
시술 후 3~14일 동안, 클렌징, 시술 후 활성 크림과 대조용 무수 제형의 분할 얼굴 도포, 얼굴 보습제 도포 후 피험자가 아침과 오후에 순한 자외선 차단제를 매일 사용했습니다.
다른 이름들:
기본 연고는 시술 후 3일(72시간) 동안 대조측에만 사용하였다.
이는 비교 무수 제제의 요구 사항이었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자의 내약성
기간: 14 일
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일차 내약성 평가변수는 홍반, 부종 및 건조함에 대한 연구자 내약성 평가입니다. 기준선(시술 직후)과 비교하여 제품 적용 후, 1일차(24시간), 3일차, 5일차, 7일차, 14일차에 점수 변화 또는 유의미한 변화가 없으면 시험 물질의 내약성/안전성을 나타냅니다. . 4점 척도가 사용되며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 0 = 없음
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14 일
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부작용 발생률
기간: 14 일
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1차 안전성 평가변수는 시술 직후와 연구 기간 전체를 포함하여 건강한 피험자에서 이상반응의 발생률과 심각도에 따라 결정됩니다.
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14 일
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피험자 내약성
기간: 14 일
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피험자 내약성 종점은 작열감, 가려움증 및 따끔거림에 대한 피험자 내약성 평가가 될 것입니다. 기준선(시술 직후)과 비교하여 제품 적용 후, 1일차(24시간), 3일차, 5일차, 7일차, 14일차에 점수 변화 또는 유의미한 변화가 없으면 시험 물질의 내약성/안전성을 나타냅니다. . 4점 척도가 사용되며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 0 = 없음
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 평가 설문지
기간: 14 일
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시술 후/제품 도포 후 반응 값과 비교하여 1일차(24시간), 3일차, 14일차 반응 값의 변화는 개선을 나타냅니다.
기본 응답은 시술 후/제품 후 적용으로 설정됩니다.
피험자들은 5점(전적으로 동의함)부터 1점(완전히 반대함)까지의 점수 시스템을 기반으로 평가하도록 요청받습니다.
가장 좋은 결과는 요청되는 진술/질문에 완전히 동의하는 것입니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nathan Weir, MD, PhD, The Dermatology Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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좋은 생각에 대한 임상 시험
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Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
부분절제 CO2 레이저에 대한 임상 시험
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