Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena łączenia kremu po zabiegu z kremem porównawczym u pacjentów leczonych frakcyjnym ablacyjnym laserem CO2 w celu odmłodzenia twarzy

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Revision Skincare

Randomizowane, jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie z podziałem twarzy, oceniające procedurę łączenia kremu po zabiegu z kremem porównawczym u pacjentów leczonych frakcyjnym ablacyjnym laserem CO2 w celu odmłodzenia twarzy

To randomizowane, jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie kliniczne z podzieloną twarzą zostało przeprowadzone w celu zbadania tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności kremu po zabiegu stosowanego bezpośrednio po zabiegu frakcyjnego ablacyjnego lasera CO2 i przez 14 dni po zabiegu. zabieg trzy razy dziennie u zdrowych kobiet w wieku od 35 do 65 lat z umiarkowanym do ciężkiego ogólnym fotouszkodzeniem twarzy (ocena od 4 do 9 w 10-punktowej zmodyfikowanej skali Griffithsa). Ponadto w tym badaniu klinicznym porównano aktywny krem ​​po zabiegu z bezwodnym preparatem porównawczym, często łączonym z procedurami odmładzania skóry. Jest to badanie kosmetyczne przeprowadzone na urządzeniu objętym regulacją FDA.

Badanie ukończyły łącznie 22 zdrowe kobiety.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie kliniczne z podzieloną twarzą zostało przeprowadzone w celu zbadania tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności kremu po zabiegu stosowanego bezpośrednio po zabiegu frakcyjnego ablacyjnego lasera CO2 i przez 14 dni po zabiegu. zabieg trzy razy dziennie u zdrowych kobiet w wieku od 35 do 65 lat z umiarkowanym do ciężkiego ogólnym fotouszkodzeniem twarzy (ocena od 4 do 9 w 10-punktowej zmodyfikowanej skali Griffithsa). Zdolność kremu stosowanego po zabiegu do łagodzenia skóry i skracania czasu rekonwalescencji pacjenta po zabiegu badano poprzez ocenę parametrów tolerancji (rumień, obrzęk, suchość, pieczenie, swędzenie, kłucie) i bólu w trakcie badania. Ponadto w tym badaniu klinicznym porównano aktywny krem ​​po zabiegu z bezwodnym preparatem porównawczym, często łączonym z procedurami odmładzania skóry.

U wszystkich pacjentów przed leczeniem laserem CO2 wymagany był 14-dniowy okres wymywania. Tolerancję (badacz: rumień, obrzęk, suchość; pacjent: pieczenie, swędzenie, kłucie) i bezpieczeństwo oceniano poprzez ocenę podczas badań przesiewowych, przed zabiegiem, po zabiegu, po zabiegu/aplikacji produktu oraz w dniach 1, 3, 5, 7 i 14 po zabiegu. Oceny bólu dokonywali uczestnicy, stosując 11-punktową skalę oceny bólu Wong Baker Faces® po zabiegu, po zabiegu/po zastosowaniu produktu oraz w 1., 3., 5., 7. i 14. dniu po zabiegu.

Ponadto ocenę skuteczności przy użyciu zmodyfikowanej skali Griffithsa przeprowadzono podczas badań przesiewowych, przed zabiegiem oraz w 1., 3., 5., 7. i 14. dniu po zabiegu. Kwestionariusze samooceny wypełniali uczestnicy po zabiegu/po zastosowaniu produktu oraz w 1., 3. i 14. dniu po zabiegu. Fotografię kliniczną przeprowadzono we wszystkich punktach czasowych (badanie przesiewowe do 14. dnia po zabiegu).

W sumie udział w badaniu ukończyło 22 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • The Dermatology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety w wieku 35–65 lat
  • Typ skóry Fitzpatricka od I do III
  • Jakakolwiek rasa i pochodzenie etniczne
  • Umiarkowane do ciężkiego Ogólne fotouszkodzenie (cała twarz) (wynik od 4 do 9 w 10-punktowej zmodyfikowanej skali Griffithsa, gdzie 0 = brak i 9 = poważne)
  • Nie są znane żadne schorzenia, które w opinii Badacza mogą zakłócać udział w badaniu.
  • Chęć zaprzestania stosowania wszystkich aktywnych produktów do stosowania miejscowego na twarz i używania wyłącznie przypisanych produktów testowych przez czas trwania badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania jakiejkolwiek formy antykoncepcji w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Karmienie piersią, ciąża lub planowanie ciąży w trakcie tego badania.
  • Po przejściu peelingu chemicznego, mikrodermabrazji, hydrodermabrazji lub zabiegu przeciwstarzeniowego na twarz w ciągu 1 miesiąca; laser nieablacyjny (w tym IPL) lub nieablacyjny laser frakcyjny twarzy w ciągu 6 miesięcy; ablacyjny laserowy resurfacing twarzy w ciągu 12 miesięcy.
  • Nie chcę zaprzestać stosowania aktywnych produktów do stosowania miejscowego na twarz na 14 dni przed wizytą bazową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastosowanie substancji aktywnej z dzieloną powierzchnią (eksperymentalne)

Aktywny (eksperymentalny) krem ​​po zabiegu

Postać dawkowania: krem ​​z odwróconą emulsją (woda w oleju) zawierający składniki bioaktywne, substancje roślinne, peptydy i przeciwutleniacze.

Częstotliwość dawkowania: Trzy razy dziennie (rano, popołudnie i wieczór). Badani zostali poproszeni o nałożenie preparatu na twarz (w tym górną powiekę), linię szczęki i szyję. Produkt oznaczono jako Prawy lub Lewy, w zależności od randomizacji podzielonej twarzy.

Czas trwania badania: 28 dni. Aktywny krem ​​po zabiegu, czas działania 14 dni.
Procedura: Laser frakcyjny ablacyjny CO2
Po 14-dniowym okresie wymywania przeprowadzono zabieg ablacyjny frakcyjnym laserem DEKA SmartXide Tetra CO2. Pacjentów znieczulano na 1 godzinę przed zabiegiem za pomocą miejscowego kremu znieczulającego (lidokaina 23%, tetrakaina 7%). Globalna twarz została potraktowana jednym przejściem. Parametry zabiegu obejmują moc 20 W, odstęp 500 µm (gęstość 13%), czas przebywania 1200 µs, tryb impulsowy DEKA, włączony tryb natrysku.
Inne nazwy:
  • Zabieg laserem CO2 DEKA SmartXide Tetra
Inny: Tonik do twarzy
Środek do mycia twarzy miał być stosowany przez uczestników dwa razy dziennie w ciągu 14-dniowego okresu wymywania i trzy razy dziennie w ciągu 14 dni po zabiegu.
Inne nazwy:
  • Delikatna pianka oczyszczająca, regenerująca pielęgnacja skóry
Inny: Nawilżacz do twarzy
Badani mieli stosować łagodny krem ​​nawilżający do twarzy dwa razy dziennie podczas 14-dniowego okresu wymywania i trzy razy dziennie pomiędzy 3. a 14. dniem po zabiegu. Po nałożeniu substancji aktywnej i komparatora na twarz (omijając górną powiekę) należało nałożyć dwie pompki.
Inny: Krem do opalania
Podczas 14-dniowego okresu wymywania pacjenci mieli stosować łagodny krem ​​​​przeciwsłoneczny rano po oczyszczeniu i nałożeniu kremu nawilżającego na twarz, z ponownym zastosowaniem w razie potrzeby w ciągu dnia, zgodnie z zaleceniami FDA. Przez 3–14 dni po zabiegu pacjenci mieli stosować łagodny filtr przeciwsłoneczny codziennie rano i po południu po oczyszczeniu, nałożeniu na dwie części twarzy aktywnego kremu po zabiegu i bezwodnego preparatu porównawczego oraz zastosowaniu kremu nawilżającego na twarz.
Inne nazwy:
  • Neutrogena Sheer Zinc SPF 50
Aktywny komparator: Zastosowanie komparatora z dzieloną twarzą

PORÓWNAWCA:

Postać dawkowania: postać bezwodna.

Bezwodna postać porównawcza. Częstotliwość dawkowania: Trzy razy dziennie (rano, po południu i wieczorem). Badanych poproszono o nałożenie preparatu na twarz (w tym górną powiekę), linię szczęki i szyję. Produkt oznaczono jako Prawy lub Lewy, w zależności od randomizacji podzielonej twarzy.

Czas trwania badania: 28 dni. Czas trwania komparatora 14 dni.
Procedura: Laser frakcyjny ablacyjny CO2
Po 14-dniowym okresie wymywania przeprowadzono zabieg ablacyjny frakcyjnym laserem DEKA SmartXide Tetra CO2. Pacjentów znieczulano na 1 godzinę przed zabiegiem za pomocą miejscowego kremu znieczulającego (lidokaina 23%, tetrakaina 7%). Globalna twarz została potraktowana jednym przejściem. Parametry zabiegu obejmują moc 20 W, odstęp 500 µm (gęstość 13%), czas przebywania 1200 µs, tryb impulsowy DEKA, włączony tryb natrysku.
Inne nazwy:
  • Zabieg laserem CO2 DEKA SmartXide Tetra
Inny: Tonik do twarzy
Środek do mycia twarzy miał być stosowany przez uczestników dwa razy dziennie w ciągu 14-dniowego okresu wymywania i trzy razy dziennie w ciągu 14 dni po zabiegu.
Inne nazwy:
  • Delikatna pianka oczyszczająca, regenerująca pielęgnacja skóry
Inny: Nawilżacz do twarzy
Badani mieli stosować łagodny krem ​​nawilżający do twarzy dwa razy dziennie podczas 14-dniowego okresu wymywania i trzy razy dziennie pomiędzy 3. a 14. dniem po zabiegu. Po nałożeniu substancji aktywnej i komparatora na twarz (omijając górną powiekę) należało nałożyć dwie pompki.
Inny: Krem do opalania
Podczas 14-dniowego okresu wymywania pacjenci mieli stosować łagodny krem ​​​​przeciwsłoneczny rano po oczyszczeniu i nałożeniu kremu nawilżającego na twarz, z ponownym zastosowaniem w razie potrzeby w ciągu dnia, zgodnie z zaleceniami FDA. Przez 3–14 dni po zabiegu pacjenci mieli stosować łagodny filtr przeciwsłoneczny codziennie rano i po południu po oczyszczeniu, nałożeniu na dwie części twarzy aktywnego kremu po zabiegu i bezwodnego preparatu porównawczego oraz zastosowaniu kremu nawilżającego na twarz.
Inne nazwy:
  • Neutrogena Sheer Zinc SPF 50
Inny: Podstawowa maść
Maść podstawową stosowano wyłącznie po stronie porównawczej przez trzy dni (72 godziny) po zabiegu. Było to wymagane w przypadku bezwodnego preparatu porównawczego.
Inne nazwy:
  • Maść nawilżająca vanicream

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja badacza
Ramy czasowe: 14 dni

Głównym punktem końcowym tolerancji będzie ocena tolerancji przez badacza obejmująca rumień, obrzęk i suchość. Zmiana wyniku lub brak znaczących zmian po zastosowaniu produktu, dzień 1 (24 godziny), dzień 3, dzień 5, dzień 7 i dzień 14 w porównaniu z wartością wyjściową (bezpośrednio po zabiegu) wskazuje na tolerancję/bezpieczeństwo materiału testowego .

Zastosowana zostanie skala czteropunktowa, przy czym niższy wynik oznacza lepszy wynik:

0 = Brak

  1. = Łagodny
  2. = Umiarkowany
  3. = Poważny
14 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 14 dni
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa zostanie określony na podstawie częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych u zdrowych ochotników, w tym bezpośrednio po zabiegu i przez cały czas trwania badania.
14 dni
Tolerancja podmiotu
Ramy czasowe: 14 dni

Punktem końcowym tolerancji podmiotu będzie ocena tolerancji podmiotu w zakresie pieczenia, swędzenia i kłucia. Zmiana wyniku lub brak znaczących zmian po zastosowaniu produktu, dzień 1 (24 godziny), dzień 3, dzień 5, dzień 7 i dzień 14 w porównaniu z wartością wyjściową (bezpośrednio po zabiegu) wskazuje na tolerancję/bezpieczeństwo materiału testowego .

Zastosowana zostanie skala czteropunktowa, przy czym niższy wynik oznacza lepszy wynik:

0 = Brak

  1. = Łagodny
  2. = Umiarkowany
  3. = Poważny
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz samooceny
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana wartości odpowiedzi w dniu 1 (24 godziny), dniu 3 i dniu 14 w porównaniu z wartościami odpowiedzi po zabiegu/po zastosowaniu produktu wskazuje na poprawę. Reakcje bazowe zostaną ustawione na zastosowanie po zabiegu/po zastosowaniu produktu. Badani proszeni są o ocenę w oparciu o następujący system punktacji: od 5 (całkowicie się zgadzam) do 1 (całkowicie się nie zgadzam). Najlepszym rezultatem jest całkowita zgoda z zadawanym stwierdzeniem/pytaniem.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Revision Skincare

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathan Weir, MD, PhD, The Dermatology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RS-2023-05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laser frakcyjny ablacyjny CO2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj