Vyhodnocovací postup Párování krému po zákroku versus komparátor u pacientů léčených frakčním ablativním CO2 laserem pro omlazení obličeje
Randomizovaná, jednocentrová, dvojitě zaslepená, rozdvojená, kontrolovaná studie hodnotící postup Párování krému po zákroku versus komparátor u pacientů léčených frakčním ablativním CO2 laserem pro omlazení obličeje
Tato randomizovaná, jednoduše zaslepená, dvojitě zaslepená, rozdělená, kontrolovaná klinická studie byla provedena s cílem prozkoumat snášenlivost, bezpečnost a účinnost krému po zákroku, pokud je použit bezprostředně po ošetření frakčním ablativním CO2 laserem a 14 dní po ošetření. postup s aplikací třikrát denně u zdravých žen ve věku 35 až 65 let se středně těžkým až závažným celkovým fotopoškozením obličeje (skóre 4 až 9 z 10bodové modifikované Griffithsovy škály). Kromě toho tato klinická studie porovnávala aktivní krém po zákroku se srovnávacím bezvodým přípravkem, který je často spárován s procedurami omlazení pleti. Toto je kosmetická studie se zařízením regulovaným FDA.
Studii dokončilo celkem 22 zdravých žen.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná, jednoduše zaslepená, dvojitě zaslepená, rozdělená, kontrolovaná klinická studie byla provedena s cílem prozkoumat snášenlivost, bezpečnost a účinnost krému po zákroku, pokud je použit bezprostředně po ošetření frakčním ablativním CO2 laserem a 14 dní po ošetření. postup s aplikací třikrát denně u zdravých žen ve věku 35 až 65 let se středně těžkým až závažným celkovým fotopoškozením obličeje (skóre 4 až 9 z 10bodové modifikované Griffithsovy škály). Schopnost krému po zákroku zklidnit pokožku a zlepšit prostoje pacienta po zákroku byla zkoumána hodnocením parametrů snášenlivosti (erytém, edém, suchost, pálení, svědění, píchání) a bolesti v průběhu studie. Kromě toho tato klinická studie porovnávala aktivní krém po zákroku se srovnávacím bezvodým přípravkem, který je často spárován s procedurami omlazení pleti.
Před ošetřením CO2 laserem bylo u všech subjektů vyžadováno 14denní vymývací období. Snášenlivost (zkoušející: erytém, edém, suchost; předmět: pálení, svědění, štípání) a bezpečnost byly hodnoceny pomocí hodnocení při screeningu, před zákrokem, po zákroku, po zákroku/po aplikaci přípravku a ve dnech 1, 3, 5, 7 a 14 post-procedura. Hodnocení bolesti provedli subjekty pomocí 11bodové stupnice hodnocení bolesti Wong Baker Faces® po proceduře, po zákroku/po aplikaci produktu a ve dnech 1, 3, 5, 7 a 14 po zákroku.
Kromě toho bylo provedeno hodnocení účinnosti pomocí modifikované Griffithsovy škály při screeningu, před zákrokem a 1., 3., 5., 7. a 14. den po zákroku. Sebehodnotící dotazníky vyplnily subjekty po zákroku/po aplikaci produktu a ve dnech 1, 3 a 14 po zákroku. Klinické fotografování bylo dokončeno ve všech časových bodech (screening do 14. dne po proceduře).
Účast ve studiu dokončilo celkem 22 subjektů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Spojené státy, 45242
- The Dermatology Group
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy ve věku 35–65 let
- Fitzpatrick typ pleti I až III
- Jakákoli rasa nebo etnikum
- Střední až těžké celkové fotopoškození (celkový obličej) (skóre 4 až 9 z 10bodové modifikované Griffithsovy stupnice, kde 0 = žádné a 9 = vážné)
- Nejsou známy žádné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat účast ve studii.
- Ochota ukončit používání všech aktivních topických produktů na obličej a používat pouze přidělené testovací produkty po dobu trvání studie.
- Ženy ve fertilním věku musí být ochotny během studie používat určitou formu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Kojící, těhotná nebo plánující těhotenství během této studie.
- po absolvování chemického peelingu, mikrodermabraze, hydrodermabraze nebo proti stárnutí obličeje během 1 měsíce; neablativní laserový (včetně IPL) nebo neablativní frakční laserový resurfacing obličeje do 6 měsíců; ablativní laserový resurfacing obličeje do 12 měsíců.
- Nejste ochotni přerušit aktivní topické přípravky na obličej po dobu 14 dnů před základní návštěvou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace Active (experimentální) s rozděleným obličejem
Aktivní (experimentální) krém po zákroku Dávková forma: krém s reverzní emulzí (voda v oleji) obsahující bioaktivní složky, rostlinné aktivní látky, peptidy a antioxidanty. Frekvence dávkování: Třikrát denně (ráno, odpoledne a večer). Subjekty byly požádány, aby aplikovaly obličej (včetně horního víčka), čelist a krk. Produkt byl označen vpravo nebo vlevo v závislosti na randomizaci rozdělených tváří. Délka studia: 28 dní. Trvání aktivního krému po zákroku 14 dní. |
Po 14denním vymývacím období bylo provedeno frakční ablativní laserové ošetření DEKA SmartXide Tetra CO2.
Subjekty byly znecitlivěny po dobu 1 hodiny před procedurou topickým znecitlivujícím krémem (lidokain 23 %, tetrakain 7 %).
Globální tvář byla ošetřena jediným průchodem.
Parametry ošetření zahrnují výkon 20 W, rozteč 500 um (13% hustota), Dwell time 1200 us DEKA pulzní režim, zapnutý sprejový režim.
Ostatní jména:
Subjekty měly používat přípravek na čištění obličeje dvakrát denně během 14denního vymývacího období a třikrát denně během 14denní časové osy po zákroku.
Ostatní jména:
Jemný zvlhčovač obličeje měl být používán subjekty dvakrát denně během 14denního vymývacího období a třikrát denně mezi 3. a 14. dnem po proceduře.
Po aplikaci aktivní látky a komparátoru měly být na obličej aplikovány dvě pumpy (vyhněte se hornímu víčku).
Během 14denního vymývacího období měly subjekty ráno po čištění a aplikaci hydratačního krému na obličej používat nevýrazný opalovací krém s opakovanými aplikacemi podle potřeby v průběhu dne podle doporučení FDA.
3. až 14. den po zákroku měly subjekty denně používat nevýrazný opalovací krém ráno a odpoledne po očištění, aplikaci aktivního krému po zákroku a srovnávacího bezvodého přípravku na obličej a aplikaci hydratačního krému na obličej.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Split-Face aplikace komparátoru
SROVNÁVAČ: Dávková forma: bezvodá formulace. Srovnávací bezvodá formulace Frekvence dávkování: Třikrát denně (ráno, odpoledne a večer). Subjekty byly požádány, aby aplikovaly na obličej (včetně horního víčka), čelisti a krku. Produkt byl označen vpravo nebo vlevo v závislosti na randomizaci rozdělených tváří. Délka studia: 28 dní. Doba trvání srovnávače 14 dní. |
Po 14denním vymývacím období bylo provedeno frakční ablativní laserové ošetření DEKA SmartXide Tetra CO2.
Subjekty byly znecitlivěny po dobu 1 hodiny před procedurou topickým znecitlivujícím krémem (lidokain 23 %, tetrakain 7 %).
Globální tvář byla ošetřena jediným průchodem.
Parametry ošetření zahrnují výkon 20 W, rozteč 500 um (13% hustota), Dwell time 1200 us DEKA pulzní režim, zapnutý sprejový režim.
Ostatní jména:
Subjekty měly používat přípravek na čištění obličeje dvakrát denně během 14denního vymývacího období a třikrát denně během 14denní časové osy po zákroku.
Ostatní jména:
Jemný zvlhčovač obličeje měl být používán subjekty dvakrát denně během 14denního vymývacího období a třikrát denně mezi 3. a 14. dnem po proceduře.
Po aplikaci aktivní látky a komparátoru měly být na obličej aplikovány dvě pumpy (vyhněte se hornímu víčku).
Během 14denního vymývacího období měly subjekty ráno po čištění a aplikaci hydratačního krému na obličej používat nevýrazný opalovací krém s opakovanými aplikacemi podle potřeby v průběhu dne podle doporučení FDA.
3. až 14. den po zákroku měly subjekty denně používat nevýrazný opalovací krém ráno a odpoledne po očištění, aplikaci aktivního krému po zákroku a srovnávacího bezvodého přípravku na obličej a aplikaci hydratačního krému na obličej.
Ostatní jména:
Základní mast byla použita pouze na straně komparátoru po dobu tří dnů (72 hodin) po zákroku.
To byl požadavek na srovnávací bezvodou formulaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost vyšetřovatele
Časové okno: 14 dní
|
Primárním koncovým bodem snášenlivosti bude zkoušející hodnocení snášenlivosti erytému, edému a suchosti. Změna skóre nebo absence významné změny po aplikaci produktu, 1. den (24 hodin), 3. den, 5. den, 7. den a 14. den ve srovnání s výchozí hodnotou (bezprostředně po zákroku) ukazuje snášenlivost/bezpečnost testovaného materiálu . Použije se čtyřbodová stupnice s nižším skóre, což znamená lepší výsledek: 0 = žádné
|
14 dní
|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 14 dní
|
Primární cílový bod bezpečnosti bude určen výskytem a závažností nežádoucích účinků u zdravých subjektů, včetně bezprostředně po výkonu a po celou dobu studie.
|
14 dní
|
|
Snášenlivost předmětu
Časové okno: 14 dní
|
Koncovým bodem snášenlivosti předmětu bude hodnocení snášenlivosti předmětu pálení, svědění a píchání. Změna skóre nebo absence významné změny po aplikaci produktu, 1. den (24 hodin), 3. den, 5. den, 7. den a 14. den ve srovnání s výchozí hodnotou (bezprostředně po zákroku) ukazuje snášenlivost/bezpečnost testovaného materiálu . Použije se čtyřbodová stupnice s nižším skóre, což znamená lepší výsledek: 0 = žádné
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebehodnotící dotazník
Časové okno: 14 dní
|
Změna hodnot odezvy 1. den (24 hodin), 3. den a 14. den ve srovnání s hodnotami odezvy po zákroku/po aplikaci produktu naznačuje zlepšení.
Základní odpovědi budou nastaveny na post-procedura/post-produktová aplikace.
Subjekty jsou požádány, aby ohodnotily na základě následujícího bodovacího systému: od 5 (zcela souhlasím) do 1 (zcela nesouhlasím).
Nejlepším výsledkem je naprostý souhlas s položeným tvrzením/otázkou.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathan Weir, MD, PhD, The Dermatology Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RS-2023-05
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .