Évaluation de l'appariement de procédures d'une crème post-procédure par rapport à un comparateur chez les patients traités par laser CO2 ablatif fractionné pour le rajeunissement du visage
Une étude randomisée, monocentrique, en double aveugle, à visage divisé et contrôlée évaluant l'appariement de la procédure entre une crème post-procédure et un comparateur chez des patients traités par laser CO2 ablatif fractionné pour le rajeunissement du visage
Cet essai clinique contrôlé, randomisé, monocentrique, en double aveugle, à visage divisé, a été mené pour étudier la tolérabilité, l'innocuité et l'efficacité d'une crème post-procédure lorsqu'elle est utilisée immédiatement après un traitement au laser CO2 ablatif fractionné et pendant 14 jours après. procédure avec application trois fois par jour chez des sujets féminins en bonne santé âgés de 35 à 65 ans présentant des photodommages globaux du visage modérés à sévères (score de 4 à 9 sur l'échelle de Griffiths modifiée en 10 points). De plus, cet essai clinique a comparé la crème post-opératoire active à une formulation anhydre de comparaison souvent associée à des procédures de rajeunissement de la peau. Il s'agit d'une étude cosmétique avec un appareil réglementé par la FDA.
Au total, 22 sujets féminins en bonne santé ont terminé l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cet essai clinique contrôlé, randomisé, monocentrique, en double aveugle, à visage divisé, a été mené pour étudier la tolérabilité, l'innocuité et l'efficacité d'une crème post-procédure lorsqu'elle est utilisée immédiatement après un traitement au laser CO2 ablatif fractionné et pendant 14 jours après. procédure avec application trois fois par jour chez des sujets féminins en bonne santé âgés de 35 à 65 ans présentant des photodommages globaux du visage modérés à sévères (score de 4 à 9 sur l'échelle de Griffiths modifiée en 10 points). La capacité de la crème post-procédure à apaiser la peau et à améliorer les temps d'arrêt du patient après la procédure a été étudiée en évaluant les paramètres de tolérance (érythème, œdème, sécheresse, brûlure, démangeaisons, picotements) et la douleur au cours de l'étude. De plus, cet essai clinique a comparé la crème post-opératoire active à une formulation anhydre de comparaison souvent associée à des procédures de rajeunissement de la peau.
Une période de sevrage de 14 jours était requise pour tous les sujets avant le traitement au laser CO2. La tolérance (investigateur : érythème, œdème, sécheresse ; sujet : brûlure, démangeaisons, picotements) et la sécurité ont été évaluées par notation lors de la sélection, avant l'intervention, après l'intervention, après l'intervention/après l'application du produit et aux jours 1, 3, 5, 7 et 14 post-procédure. Les évaluations de la douleur ont été réalisées par les sujets à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong Baker Faces® à 11 points après l'intervention, après l'application de l'intervention/post-produit et les jours 1, 3, 5, 7 et 14 après l'intervention.
De plus, une évaluation de l'efficacité à l'aide de l'échelle de Griffiths modifiée a été réalisée lors du dépistage, avant l'intervention et aux jours 1, 3, 5, 7 et 14 après l'intervention. Des questionnaires d'auto-évaluation ont été remplis par les sujets après l'application de la procédure/post-produit et les jours 1, 3 et 14 après la procédure. La photographie clinique a été réalisée à tout moment (dépistage jusqu'au 14e jour après l'intervention).
Au total, 22 sujets ont terminé leur participation à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Blue Ash, Ohio, États-Unis, 45242
- The Dermatology Group
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins en bonne santé âgés de 35 à 65 ans
- Peau Fitzpatrick de type I à III
- Toute race ou ethnie
- Dommages photo globaux modérés à sévères (visage global) (score de 4 à 9 sur l'échelle de Griffiths modifiée en 10 points, où 0 = aucun et 9 = grave)
- Aucune condition médicale connue qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec la participation à l'étude.
- Disposé à interrompre tous les produits topiques actifs pour le visage et à utiliser uniquement les produits de test attribués pendant la durée de l'étude.
- Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une forme de contrôle des naissances pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Allaiter, être enceinte ou planifier une grossesse au cours de cette étude.
- Avoir subi un peeling chimique, une microdermabrasion, une hydrodermabrasion ou un soin du visage anti-âge dans un délai d'un mois ; resurfaçage au laser non ablatif (y compris IPL) ou au laser fractionné non ablatif du visage dans les 6 mois ; resurfaçage laser ablatif du visage dans les 12 mois.
- Ne veut pas interrompre les produits topiques actifs pour le visage pendant 14 jours avant la visite de référence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application d'Active sur deux faces (expérimental)
Crème post-procédure active (expérimentale) Forme posologique : crème en émulsion inverse (eau dans huile) contenant des ingrédients bioactifs, des actifs botaniques, des peptides et des antioxydants. Fréquence d'administration : Trois fois par jour (matin, après-midi et soir). Les sujets ont été invités à appliquer le visage (y compris la paupière supérieure), la mâchoire et le cou. Le produit était étiqueté Droite ou Gauche en fonction de la randomisation des faces divisées. Durée de l'étude : 28 jours. Crème active post-procédure durée 14 jours. |
Un traitement au laser CO2 DEKA SmartXide Tetra ablatif fractionné a été réalisé après une période de sevrage de 14 jours.
Les sujets ont été engourdis pendant 1 heure avant l'intervention avec une crème anesthésiante topique (lidocaïne 23 %, tétracaïne 7 %).
Le visage global a été traité en un seul passage.
Les paramètres de traitement incluent la puissance 20 W, l'espacement 500 um (densité 13%), le temps de séjour 1200 us en mode impulsion DEKA, le mode pulvérisation activé.
Autres noms:
Le nettoyant pour le visage devait être utilisé par les sujets deux fois par jour pendant la période de sevrage de 14 jours et trois fois par jour pendant la période de 14 jours suivant l'intervention.
Autres noms:
Une crème hydratante pour le visage douce devait être utilisée par les sujets deux fois par jour pendant la période de sevrage de 14 jours et trois fois par jour entre les jours 3 et 14 après l'intervention.
Deux pompes étaient à appliquer sur le visage (en évitant la paupière supérieure) après application de l'actif et du comparateur.
Au cours de la période de sevrage de 14 jours, un écran solaire doux devait être utilisé par les sujets le matin après le nettoyage et l'application d'une crème hydratante pour le visage, avec de nouvelles applications si nécessaire tout au long de la journée, conformément aux recommandations de la FDA.
Pendant les jours 3 à 14 après l'intervention, la crème solaire douce devait être utilisée quotidiennement par les sujets le matin et l'après-midi après le nettoyage, l'application sur le visage divisé de la crème active post-intervention et de la formulation anhydre de comparaison, et l'application d'un hydratant pour le visage.
Autres noms:
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Comparateur actif: Application du comparateur à face divisée
COMPARATEUR : Forme posologique : formulation anhydre. Comparateur Formulation anhydre Fréquence d'administration : Trois fois par jour (matin, après-midi et soir). Il a été demandé aux sujets d'appliquer le produit sur le visage (y compris la paupière supérieure), la mâchoire et le cou. Le produit était étiqueté Droite ou Gauche en fonction de la randomisation des faces divisées. Durée de l'étude : 28 jours. Durée du comparateur 14 jours. |
Un traitement au laser CO2 DEKA SmartXide Tetra ablatif fractionné a été réalisé après une période de sevrage de 14 jours.
Les sujets ont été engourdis pendant 1 heure avant l'intervention avec une crème anesthésiante topique (lidocaïne 23 %, tétracaïne 7 %).
Le visage global a été traité en un seul passage.
Les paramètres de traitement incluent la puissance 20 W, l'espacement 500 um (densité 13%), le temps de séjour 1200 us en mode impulsion DEKA, le mode pulvérisation activé.
Autres noms:
Le nettoyant pour le visage devait être utilisé par les sujets deux fois par jour pendant la période de sevrage de 14 jours et trois fois par jour pendant la période de 14 jours suivant l'intervention.
Autres noms:
Une crème hydratante pour le visage douce devait être utilisée par les sujets deux fois par jour pendant la période de sevrage de 14 jours et trois fois par jour entre les jours 3 et 14 après l'intervention.
Deux pompes étaient à appliquer sur le visage (en évitant la paupière supérieure) après application de l'actif et du comparateur.
Au cours de la période de sevrage de 14 jours, un écran solaire doux devait être utilisé par les sujets le matin après le nettoyage et l'application d'une crème hydratante pour le visage, avec de nouvelles applications si nécessaire tout au long de la journée, conformément aux recommandations de la FDA.
Pendant les jours 3 à 14 après l'intervention, la crème solaire douce devait être utilisée quotidiennement par les sujets le matin et l'après-midi après le nettoyage, l'application sur le visage divisé de la crème active post-intervention et de la formulation anhydre de comparaison, et l'application d'un hydratant pour le visage.
Autres noms:
La pommade de base a été utilisée uniquement du côté du comparateur pendant trois jours (72 heures) après l'intervention.
C’était une exigence de la formulation anhydre de comparaison.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance de l'enquêteur
Délai: 14 jours
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Le critère principal de tolérance sera l'évaluation de la tolérance par l'investigateur de l'érythème, de l'œdème et de la sécheresse. Un changement de score ou une absence de changement significatif après l'application du produit, le jour 1 (24 heures), le jour 3, le jour 5, le jour 7 et le jour 14 par rapport à la ligne de base (immédiatement après la procédure) indique la tolérance/la sécurité du matériel de test. . Une échelle de quatre points sera utilisée avec un score inférieur indiquant un meilleur résultat : 0 = Aucun
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14 jours
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Incidence des événements indésirables
Délai: 14 jours
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Le critère principal de sécurité sera déterminé par l'incidence et la gravité des événements indésirables chez les sujets sains, y compris immédiatement après l'intervention et tout au long de l'étude.
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14 jours
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Tolérance du sujet
Délai: 14 jours
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Le critère d'évaluation de la tolérance du sujet sera l'évaluation de la tolérance du sujet des brûlures, des démangeaisons et des picotements. Un changement de score ou une absence de changement significatif après l'application du produit, le jour 1 (24 heures), le jour 3, le jour 5, le jour 7 et le jour 14 par rapport à la ligne de base (immédiatement après la procédure) indique la tolérance/la sécurité du matériel de test. . Une échelle de quatre points sera utilisée avec un score inférieur indiquant un meilleur résultat : 0 = Aucun
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'auto-évaluation
Délai: 14 jours
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Un changement dans les valeurs de réponse au jour 1 (24 heures), au jour 3 et au jour 14 par rapport aux valeurs de réponse post-procédure/post-application du produit indique une amélioration.
Les réponses de base seront définies pour l'application post-procédure/post-produit.
Les sujets sont invités à évaluer sur la base d'un système de notation suivant : de 5 (tout à fait d'accord) à 1 (tout à fait en désaccord).
Le meilleur résultat est d’être entièrement d’accord avec la déclaration/la question posée.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathan Weir, MD, PhD, The Dermatology Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RS-2023-05
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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