HPV陽性女性におけるメチル化検査トリアージの役割 (MTTRIHPW)
2024年4月13日 更新者：Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
HPV陽性女性におけるASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、ZNF671メチル化の臨床検証：中国の多施設RCT
この研究では病理学的結果がゴールドスタンダードとして使用され、研究者らは高リスクヒトパピローマウイルス感染症のトリアージにおいて6つの遺伝子メチル化状態（ASTN1 DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、ZNF671）の診断価値を分析した。
子宮頸がんスクリーニングの精度を向上させるための新しい方法と基礎を提供するために、高悪性度子宮頸部病変の診断におけるメチル化検査と細胞診の感度と特異性が比較されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ベースライン (横断的) フェーズと 1 年間の追跡フェーズの 2 つのフェーズに分かれています。
臨床エンドポイントを満たした女性（すなわち、
ベースラインコルポスコピー/生検後に病理組織学的にCIN2以上と確認された場合は研究から除外される。
ベースラインで主要評価項目/治療を満たしていない参加者は、試験のフォローアップ段階に参加するよう招待されます。
フォローアップ段階に含まれる参加者は、ベースラインから6か月後と1年後にHPV、細胞学、およびメチル化検査を受けます。ベースライン段階と同様に、細胞診およびHPV検査のいずれかの結果が陽性の場合、参加者はコルポスコピー/生検に紹介されました。 。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Long Sui, Professor
- 電話番号：0086-021-33189900
- メール：suilong@fudan.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qing Cong, PHD
- 電話番号：0086-021-33189900
- メール：qingcong@fudan.edu.cn
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
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コンタクト：
- Long Sui, Professor
- 電話番号：0086-021-33189900
- メール：suilong@fudan.edu.cn
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コンタクト：
- Qing Cong, PHD
- 電話番号：0086-021-33189900
- メール：qingcong@fudan.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 25～65歳で子宮頸がん検診を受けている方
- 細胞診では正常、hrHPVでは陽性
- インフォームドコンセントが得られた
除外基準:
- 妊娠中
- 12か月以内に切除または子宮頸部切除による治療を受けた既知の病歴がある
- 子宮摘出術
- 化学放射線療法
- 別のがんのスクリーニング、治療、またはワクチン接種の研究に参加することを計画している、または参加している
- 包含基準を満たしていない
- 治験を断念するか、観察過程で追跡調査から自然に脱落する
- 撤回を求めた人たち
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高リスクHPV感染症のある25～65歳の女性。
25～65歳で高リスクHPV陽性の女性1万人が採用された。
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25～65歳のハイリスクHPV感染症患者が参加者として募集されます。まず、子宮頸部剥離細胞が収集され、（実際の登録順序に従って）コード化され、メチル化検査が行われる病理部門に保管されます。 、患者はコルポスコピーと生検を受けます。 患者は、登録後6か月および12か月後に細胞診、高リスクHPVおよびメチル化検査によって追跡調査されます。病理組織学的結果に従って、必要に応じて子宮頸部円錐切除術および子宮摘出術が行われます。 臨床エンドポイントは、CIN2+が病理組織学的結果によって確認された場合に達成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CIN2+ 検出におけるメチル化検査の感度と特異度。
時間枠：登録日から最初に文書化された CIN2+ の日まで、最長 12 か月間評価されます
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メチル化検査の主な変数は次のとおりです:臨床感度、臨床特異度、陽性的中率、陰性的中率、陽性尤度比、陰性尤度比、陽性一致率、陰性一致率。
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登録日から最初に文書化された CIN2+ の日まで、最長 12 か月間評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メチル化テストのKAPPA値。
時間枠：登録日から最初に文書化された CIN2+ の日まで、最長 12 か月間評価されます
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KAPPA 値は、統計的基準を満たす必要があるメチル化テストの二次変数です。
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登録日から最初に文書化された CIN2+ の日まで、最長 12 か月間評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Long Sui, Professor、Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
- スタディチェア：Lan Zhu, Professor、Peking Union Medical College Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kremer WW, Steenbergen R, Heideman D, Kenter GG, Meijer C. The use of host cell DNA methylation analysis in the detection and management of women with advanced cervical intraepithelial neoplasia: a review. BJOG. 2021 Feb;128(3):504-514. doi: 10.1111/1471-0528.16395. Epub 2020 Aug 9.
- Giorgi Rossi P, Carozzi F, Ronco G, Allia E, Bisanzi S, Gillio-Tos A, De Marco L, Rizzolo R, Gustinucci D, Del Mistro A, Frayle H, Confortini M, Iossa A, Cesarini E, Bulletti S, Passamonti B, Gori S, Toniolo L, Barca A, Bonvicini L, Mancuso P, Venturelli F, Benevolo M; the New Technology for Cervical Cancer 2 Working Group. p16/ki67 and E6/E7 mRNA Accuracy and Prognostic Value in Triaging HPV DNA-Positive Women. J Natl Cancer Inst. 2021 Mar 1;113(3):292-300. doi: 10.1093/jnci/djaa105. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2021 Jul 17;:
- van den Helder R, Steenbergen RDM, van Splunter AP, Mom CH, Tjiong MY, Martin I, Rosier-van Dunne FMF, van der Avoort IAM, Bleeker MCG, van Trommel NE. HPV and DNA Methylation Testing in Urine for Cervical Intraepithelial Neoplasia and Cervical Cancer Detection. Clin Cancer Res. 2022 May 13;28(10):2061-2068. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-3710.
- Dovnik A, Poljak M. The Role of Methylation of Host and/or Human Papillomavirus (HPV) DNA in Management of Cervical Intraepithelial Neoplasia Grade 2 (CIN2) Lesions. Int J Mol Sci. 2023 Mar 30;24(7):6479. doi: 10.3390/ijms24076479.
- Mazurec K, Trzeszcz M, Mazurec M, Streb J, Halon A, Jach R. Triage Strategies for Non-16/Non-18 HPV-Positive Women in Primary HPV-Based Cervical Cancer Screening: p16/Ki67 Dual Stain vs. Cytology. Cancers (Basel). 2023 Oct 21;15(20):5095. doi: 10.3390/cancers15205095.
- Yang S, Wu Y, Wang S, Xu P, Deng Y, Wang M, Liu K, Tian T, Zhu Y, Li N, Zhou L, Dai Z, Kang H. HPV-related methylation-based reclassification and risk stratification of cervical cancer. Mol Oncol. 2020 Sep;14(9):2124-2141. doi: 10.1002/1878-0261.12709. Epub 2020 Jun 2.
- Stoler MH, Baker E, Boyle S, Aslam S, Ridder R, Huh WK, Wright TC Jr. Approaches to triage optimization in HPV primary screening: Extended genotyping and p16/Ki-67 dual-stained cytology-Retrospective insights from ATHENA. Int J Cancer. 2020 May 1;146(9):2599-2607. doi: 10.1002/ijc.32669. Epub 2019 Oct 6.
- Wright TC Jr, Stoler MH, Ranger-Moore J, Fang Q, Volkir P, Safaeian M, Ridder R. Clinical validation of p16/Ki-67 dual-stained cytology triage of HPV-positive women: Results from the IMPACT trial. Int J Cancer. 2022 Feb 1;150(3):461-471. doi: 10.1002/ijc.33812. Epub 2021 Sep 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月13日
最初の投稿 (実際)
2024年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月13日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FUOBGY2024-23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者から収集したすべてのデータには、患者の年齢、細胞学的検査/高リスクHPV遺伝子型検査/メチル化検査/病理組織検査の結果、コルポスコピーの印象、および子宮頸部円錐切除術または子宮摘出術が以前に行われたかどうかが含まれ、共有されます。
IPD 共有時間枠
発行後6か月後から開始
IPD 共有アクセス基準
収集したすべての臨床データと試験結果をアップロードするための Web アドレスを申請します。
一般のユーザーは、必要に応じて電子メールを送信したり、Web へのアクセスを要求したりできます。
研究責任者の同意を待った後、Webサイトを閲覧することでデータを共有することになる。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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